Étude MaioRegen Prime pour le traitement de la lésion ostéochondrale profonde du genou (OSTEOCONFIRM)

Critères d'inclusion :

1. Consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude ;
2. Patients hommes ou femmes âgés de 18 à 60 ans (inclus) ;
3. Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35 ;
4. Jusqu'à 3 lésions ostéochondrales traitables localisées dans les condyles fémoraux et/ou la trochlée (le patient peut avoir d'autres lésions dans d'autres parties de l'articulation, mais elles ne doivent pas être plus sévères que des lésions de grade II ICRS, déterminées par IRM de base) ;
5. Lésion(s) ostéochondrale(s) du genou (grade IVa et IVb selon la classification ICRS) ou lésions d'ostéochondrite disséquante du genou non refixables, déterminées par IRM de base ;
6. Lésions avec une surface traitable globale de 1 à 7 cm² (déterminée par IRM de base). En cas de lésions multiples (maximum 3 lésions) dans le même compartiment du genou, une distance minimale de 3 mm est requise ;
7. Score subjectif IKDC à la base (évaluation préopératoire) inférieur à 70 ;
8. Non-réponse à la kinésithérapie pendant au moins 6 semaines ;
9. Patients physiquement et mentalement disposés et capables de respecter le protocole de rééducation postopératoire et les visites cliniques et radiographiques programmées.

Critères d'exclusion :

1. Score subjectif IKDC à la base supérieur ou égal à 70 ;
2. Score de la sous-échelle Douleur KOOS à la base inférieur à 20 ou supérieur à 65 (échelle : douleur maximale = 0, absence de douleur = 100) ;
3. Défauts ostéochondraux du plateau tibial et/ou de la rotule ;
4. Patients atteints d'arthrose avancée du genou index (classification de Kellgren et Lawrence 3 ou 4) ;
5. Profondeur du défaut osseux supérieure à 5 mm, selon l'IRM de base, mesurée à partir du niveau original de la plaque osseuse sous-chondrale ;
6. Défauts non contenus : absence de paroi osseuse vitale d'au moins 2 mm d'épaisseur entourant complètement la lésion - basé sur l'IRM ;
7. Patients présentant un mauvais alignement fémoro-patellaire non traité ou ayant subi des procédures de réalignement dans les 6 mois ;
8. Patients présentant une fracture osseuse ou un mauvais alignement non corrigé de plus de 5 degrés en varus ou valgus selon la radiographie en charge.
9. Patients précédemment traités par méniscectomie totale ou partielle dans les compartiments spécifiques du genou index (plus de 50 % du ménisque dans les compartiments index manque) ;
10. Patient nécessitant une méniscectomie totale ou partielle à réaliser concomitamment, impliquant plus de 50 % d'un ou des deux ménisques dans le compartiment du genou index (manque de ménisque fonctionnel restant, au moins une bordure de 5 mm à la fin de la procédure) ; et patient nécessitant une ligamentoplastie et une ostéotomie tibiale haute (OTH) à réaliser concomitamment ;
11. Instabilité ligamentaire du genou non traitée ou traitée dans les 6 mois ;
12. Lésions ostéochondrales opposées (kissing) ;
13. Instabilité significative du genou index selon le formulaire d'examen du genou IKDC 2000 : Grade C (anormal) ou D (gravement anormal).
14. Patients atteints de toute maladie douloureuse ou invalidante concomitante de la colonne vertébrale, des hanches ou des membres inférieurs, y compris le genou controlatéral, qui interférerait avec l'évaluation du genou index ;
15. Patients atteints de lésions bilatérales du genou nécessitant un traitement ;
16. Injection intra-articulaire de stéroïdes dans les 3 mois ;
17. Toute procédure précédente de réparation du cartilage (telle que : microfracture, système de transplantation d'autogreffe ostéochondrale (OATS), chondrogenèse induite par matrice autologue (AMIC), implantation de chondrocytes autologues (ACI) avec ou sans utilisation d'un échafaudage (matrice) dans le genou index dans l'année ou débridement dans les 6 mois ;
18. Patients atteints d'ostéoporose (établie par des tests radiographiques, appelés scans DEXA, densité osseuse, etc. Critères d'ostéoporose : T-score < -2,5 DS), de chondrodysplasie ou d'ostéogenèse imparfaite ;
19. Patients atteints d'allergie connue au collagène équin ou aux phosphates de calcium ;
20. Patients ayant subi une chimiothérapie au cours des 12 derniers mois ;
21. Patients ayant des antécédents connus de toute maladie systémique significative (telle que, mais non limitée à : VIH, hépatite, HTLV, syphilis, coagulopathies, diabète sucré insulinodépendant, etc.) ou atteints d'une tumeur maligne significative ;
22. Participation à d'autres essais cliniques dans les 90 jours précédant l'étude ou concomitante à l'étude ;
23. Patiente enceinte (ou ayant l'intention de le devenir dans l'année suivant l'opération) ou allaitante ;
24. Abus connu de drogues ou d'alcool ;
25. Tout signe d'infection active n'importe où dans le corps. Les patients atteints d'infection urinaire (IU) peuvent être inclus après un traitement antibiotique, à condition que deux cultures consécutives soient négatives (prélevées à au moins 2 semaines d'intervalle) ;
26. Tout antécédent connu d'infection intra-articulaire ou osseuse du genou index ;
27. Patients atteints d'antécédents connus d'arthropathie inflammatoire ou d'arthropathie à dépôt de cristaux ;
28. Prisonniers ;
29. L'existence de toute condition chirurgicale ou médicale qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient ou le résultat de l'étude ;
30. Toute condition médicale ou implant qui empêcherait le participant de subir une IRM, y compris, mais sans s'y limiter, les stimulateurs cardiaques, les clips, les implants cochléaires ou les éclats d'obus métalliques.