MaioRegen Prime-studie voor de behandeling van diepe osteochondrale laesie van de knie (OSTEOCONFIRM)

Inclusiecriteria:

1. Geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures;
2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot 60 jaar (inclusief);
3. Body Mass Index (BMI) ≤ 35;
4. Maximaal 3 behandelbare osteochondrale laesies gelokaliseerd in de femorale condylen en/of trochlea (de patiënt kan andere laesies hebben in andere delen van het gewricht, maar deze mogen niet ernstiger zijn dan ICRS Graad II-laesies zoals bepaald door baseline MRI);
5. Knie osteochondrale laesie(s) (Graad IVa en IVb volgens ICRS-classificatie) of niet opnieuw fixeerbare knie Osteochondritis Dissecans-laesies zoals bepaald door baseline MRI;
6. Laesies met een totaal behandelbaar gebied van 1-7 cm² (zoals bepaald door baseline MRI). Bij meerdere laesies (maximaal 3 laesies) in hetzelfde kniecompartiment is een minimale afstand van 3 mm vereist);
7. IKDC Subjectieve score bij baseline (pre-operatieve evaluatie) is minder dan 70;
8. Niet-responsief op fysiotherapie gedurende ten minste 6 weken;
9. Patiënten die fysiek en mentaal bereid en in staat zijn om het postoperatieve revalidatieprotocol en geplande klinische en radiografische bezoeken na te leven.

Exclusiecriteria:

1. IKDC subjectieve score bij Baseline is meer dan of gelijk aan 70;
2. KOOS Pijn Subschaal score bij baseline is minder dan 20 of meer dan 65 (schaal: maximale pijn = 0, pijnvrij = 100);
3. Osteochondrale tibiaplateau- en/of patelladefecten;
4. Patiënten met gevorderde artrose in de indexknie (Kellgren en Lawrence classificatie 3 of 4);
5. Botdefectdiepte dieper dan 5 mm, volgens baseline MRI, gemeten vanaf het originele subchondrale botplaatniveau;
6. Niet-ingesloten defecten: gebrek aan een vitale botwand van ten minste 2 mm dik, die de laesie volledig omringt - gebaseerd op MRI;
7. Patiënten met onbehandelde patellofemorale malalignatie of die binnen 6 maanden realignatieprocedures hebben ondergaan;
8. Patiënten met botbreuk of niet-gecorrigeerde malalignatie van meer dan 5 graden varus of valgus volgens staande röntgenfoto.
9. Patiënten die eerder zijn behandeld voor totale of partiële meniscectomie in de specifieke indexkniecompartimenten (meer dan 50% van de meniscus in de indexcompartimenten ontbreekt);
10. Patiënt die gelijktijdig een totale of partiële meniscectomie nodig heeft, waarbij meer dan 50% van één of beide menisci in het indexkniecompartiment betrokken is (gebrek aan functionele resterende meniscus, ten minste 5mm rand aan het einde van de procedure); en patiënt die gelijktijdig een ligamentoplastiek en hoge tibiale osteotomie (HTO) nodig heeft;
11. Onbehandelde kniebandinstabiliteit of behandeld binnen 6 maanden;
12. Kussende (tegenovergestelde) osteochondrale laesies;
13. Significante instabiliteit van de indexknie volgens IKDC Knee Examination Form 2000: Graad C (abnormaal) of D (ernstig abnormaal).
14. Patiënten met gelijktijdige pijnlijke of invaliderende aandoeningen van de wervelkolom, heupen of onderste ledematen, inclusief de contralaterale knie, die de evaluatie van de indexknie zouden beïnvloeden;
15. Patiënten met bilaterale knieletsels die behandeling nodig hebben;
16. Intra-articulaire steroïdeninjecties binnen 3 maanden;
17. Eerdere kraakbeenherstelprocedures (zoals: microfractuur, Osteochondraal autograft transplantatiesysteem (OATS), Autologe Matrix-geïnduceerde Chondrogenese (AMIC), Autologe Chondrocyten Implantatie (ACI) met of zonder gebruik van een scaffold (matrix) in de indexknie binnen één jaar of debridement binnen 6 maanden;
18. Patiënten met osteoporose (vastgesteld via röntgentesten, DEXA-scans, botdichtheid, etc. Criteria voor osteoporose: T-score is < - 2.5 SD), chondrodysplasie of osteogenesis imperfecta;
19. Patiënten met bekende allergie voor equine collageen of calcium-fosfaten;
20. Patiënten die in de afgelopen 12 maanden chemotherapie hebben ondergaan;
21. Patiënten met een bekende geschiedenis van significante systemische ziekten (zoals maar niet beperkt tot: HIV, hepatitis, HTLV, syfilis, coagulopathieën, insulineafhankelijke diabetes mellitus, etc.) of getroffen door een significante maligniteit;
22. Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 90 dagen voorafgaand aan de studie of gelijktijdig met de studie;
23. Patiënt die zwanger is (of van plan is zwanger te worden binnen één jaar na de operatie) of borstvoeding geeft;
24. Bekend drugs- of alcoholmisbruik;
25. Enig bewijs van actieve infectie ergens in het lichaam. Urineweginfectie (UTI) patiënten kunnen worden opgenomen na antibioticabehandeling, mits twee opeenvolgende kweken negatief zijn (genomen met ten minste 2 weken tussenpozen);
26. Enige bekende geschiedenis van intra-articulaire of botinfectie van de indexknie;
27. Patiënten met een bekende geschiedenis van inflammatoire arthropathie of kristalafzetting arthropathie;
28. Gevangenen;
29. Het bestaan van chirurgische of medische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of de uitkomst van de studie in gevaar kunnen brengen;
30. Medische aandoeningen of implantaten die de deelnemer zouden verhinderen een MRI te ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot pacemakers, clips, cochleaire implantaten of metaalscherven.