Badanie MaioRegen Prime w leczeniu głębokiego uszkodzenia osteochondralnego kolana (OSTEOCONFIRM)

Kryteria włączenia:

1. Świadoma zgoda przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem;
2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat (włącznie);
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35;
4. Do 3 leczonych zmian osteochondralnych zlokalizowanych w kłykciach udowych i/lub w bloczku (pacjent może mieć inne zmiany w innych częściach stawu, ale nie powinny być one bardziej zaawansowane niż zmiany stopnia II według klasyfikacji ICRS, określone na podstawie wyjściowego badania MRI);
5. Zmiany osteochondralne kolana (stopień IVa i IVb według klasyfikacji ICRS) lub niepodatne na ponowne zamocowanie zmiany w przebiegu jałowej martwicy kostno-chrzęstnej (osteochondritis dissecans) kolana, określone na podstawie wyjściowego badania MRI;
6. Zmiany o całkowitej powierzchni podlegającej leczeniu 1-7 cm² (określone na podstawie wyjściowego badania MRI). W przypadku wielu zmian (maksymalnie 3 zmiany) w tym samym przedziale kolana wymagana jest minimalna odległość 3 mm);
7. Wynik subiektywny IKDC na początku badania (ocena przedoperacyjna) jest mniejszy niż 70;
8. Brak odpowiedzi na fizjoterapię przez co najmniej 6 tygodni;
9. Pacjenci fizycznie i psychicznie chętni oraz zdolni do przestrzegania pooperacyjnego protokołu rehabilitacji oraz zaplanowanych wizyt klinicznych i radiologicznych.

Kryteria wykluczenia:

1. Wynik subiektywny IKDC na początku badania jest większy lub równy 70;
2. Wynik podskali bólu KOOS na początku badania jest mniejszy niż 20 lub większy niż 65 (skala: maksymalny ból = 0, brak bólu = 100);
3. Ubytki osteochondralne na powierzchni stawowej piszczeli i/lub rzepki;
4. Pacjenci z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego objętego badaniem (klasyfikacja Kellgrena i Lawrence'a stopień 3 lub 4);
5. Głębokość ubytku kostnego większa niż 5 mm, zgodnie z wyjściowym badaniem MRI, mierzona od pierwotnego poziomu blaszki podchrzęstnej;
6. Nieograniczone ubytki: brak żywej ściany kostnej o grubości co najmniej 2 mm, całkowicie otaczającej zmianę – na podstawie badania MRI;
7. Pacjenci z nieleczoną nieprawidłową pozycją rzepkowo-udową lub którzy przeszli zabiegi korekcyjne w ciągu 6 miesięcy;
8. Pacjenci ze złamaniem kości lub nieskorygowaną nieprawidłową osią kończyny o wartości większej niż 5 stopni w kierunku szpotawości lub koślawości, zgodnie z badaniem RTG w obciążeniu.
9. Pacjenci wcześniej leczeni z powodu całkowitej lub częściowej meniscektomii w określonych przedziałach kolana objętego badaniem (brakuje więcej niż 50% łąkotki w przedziałach objętych badaniem);
10. Pacjenci wymagający wykonania całkowitej lub częściowej meniscektomii jednoczasowo, obejmującej więcej niż 50% jednej lub obu łąkotek w przedziale kolana objętym badaniem (brak funkcjonalnej pozostałej części łąkotki, co najmniej 5 mm obrzeża na końcu zabiegu); oraz pacjenci wymagający jednoczasowego wykonania ligamentoplasty i osteotomii wysokiej piszczeli (HTO);
11. Nieleczona niestabilność więzadeł kolana lub leczona w ciągu 6 miesięcy;
12. Przeciwstawne („całujące się”) zmiany osteochondralne;
13. Znaczna niestabilność kolana objętego badaniem zgodnie z Formularzem Badania Kolana IKDC 2000: stopień C (nieprawidłowy) lub D (ciężko nieprawidłowy).
14. Pacjenci z jakąkolwiek współistniejącą bolesną lub upośledzającą sprawność chorobą kręgosłupa, bioder lub kończyn dolnych, w tym przeciwległego kolana, która mogłaby zakłócić ocenę kolana objętego badaniem;
15. Pacjenci z obustronnymi zmianami w kolanach wymagającymi leczenia;
16. Wstrzyknięcia dostawowe steroidów w ciągu 3 miesięcy;
17. Jakikolwiek wcześniejszy zabieg naprawy chrząstki (takie jak: mikrozłamania, system przeszczepu autogennego przeszczepu osteochondralnego (OATS), autologiczna indukcja chondrogenezy z matrycą (AMIC), autologiczny przeszczep chondrocytów (ACI) z użyciem lub bez użycia rusztowania (matrycy) w kolanie objętym badaniem w ciągu roku lub opracowanie chirurgiczne w ciągu 6 miesięcy;
18. Pacjenci z osteoporozą (ustaloną na podstawie badań rentgenowskich, tzw. skanów DEXA, gęstości kości itp. Kryteria osteoporozy: wynik T < -2,5 SD), chondrodysplazją lub wrodzoną łamliwością kości;
19. Pacjenci ze znaną alergią na kolagen koński lub fosforany wapnia;
20. Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
21. Pacjenci ze znaną historią jakiejkolwiek istotnej choroby ogólnoustrojowej (takiej jak, ale nie ograniczonej do: HIV, zapalenie wątroby, HTLV, kiła, skazy krwotoczne, cukrzyca insulinozależna itp.) lub z istotnym nowotworem złośliwym;
22. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 90 dni przed badaniem lub równocześnie z badaniem;
23. Pacjentka w ciąży (lub planująca ciążę w ciągu roku po operacji) lub karmiąca piersią;
24. Znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
25. Jakiekolwiek oznaki aktywnej infekcji w dowolnym miejscu ciała. Pacjenci z zakażeniem dróg moczowych (ZUM) mogą zostać włączeni po leczeniu antybiotykami, pod warunkiem że dwie kolejne posiewy są ujemne (pobrane w odstępie co najmniej 2 tygodni);
26. Jakakolwiek znana historia zakażenia dostawowego lub kostnego kolana objętego badaniem;
27. Pacjenci ze znaną historią zapalnej artropatii lub artropatii z odkładania kryształów;
28. Osoby pozbawione wolności;
29. Istnienie jakiegokolwiek stanu chirurgicznego lub medycznego, który, według oceny Badacza, może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wynikom badania;
30. Jakiekolwiek schorzenia medyczne lub implanty, które uniemożliwiłyby uczestnikowi poddanie się badaniu MRI, w tym, ale nie ograniczone do, rozruszników serca, klipsów, implantów ślimakowych lub odłamków metalowych.