MaioRegen Prime-studien för behandling av djup osteokondral skada i knäet (OSTEOCONFIRM)

Inklusionskriterier:

1. Informerat samtycke före några studie relaterade procedurer;
2. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 till 60 år (inklusive);
3. Body Mass Index (BMI) ≤ 35;
4. Upp till 3 behandlingsbara osteokondrala lesioner lokaliserade i femurkondylerna och/eller trochlea (patienten kan ha andra lesioner i andra delar av leden, men de bör inte vara allvarligare än ICRS grad II-lesioner enligt baslinje-MRI);
5. Knä osteokondrala lesion(er) (grad IVa och IVb enligt ICRS-klassificering) eller ej återfixerbara knä Osteochondritis Dissecans-lesioner enligt baslinje-MRI;
6. Lesioner med en total behandlingsbar area på 1-7 cm² (enligt baslinje-MRI). Vid flera lesioner (max 3 lesioner) i samma knäkompartiment krävs ett minimiavstånd på 3 mm);
7. IKDC Subjektivt poäng vid baslinje (preoperativ utvärdering) är mindre än 70;
8. Icke-responsiv på fysioterapi i minst 6 veckor;
9. Patienter fysiskt och mentalt villiga och kapabla att följa det postoperativa rehabiliteringsprotokollet och schemalagda kliniska och radiografiska besök.

Exklusionskriterier:

1. IKDC subjektivt poäng vid baslinje är mer än eller lika med 70;
2. KOOS Smärtsubskalapoäng vid baslinje är mindre än 20 eller mer än 65 (skala: maximal smärta = 0, smärtfri = 100);
3. Osteokondrala tibiaplateau- och/eller patelladefekter;
4. Patienter drabbade av avancerad osteoartrit i indexknäet (Kellgren och Lawrence klassificering 3 eller 4);
5. Benig defektdjup djupare än 5 mm, enligt baslinje-MRI, mätt från den ursprungliga subkondrala benplattans nivå;
6. Oinhägnade defekter: brist på vital benvägg minst 2 mm tjock, helt omgivande lesionen - baserat på MRI;
7. Patienter med obehandlad patellofemoral malalignment eller som genomgått riktningskorrigerande procedurer inom 6 månader;
8. Patienter med benfraktur eller okorrigerad malalignment mer än 5 grader varus eller valgus enligt stående röntgen.
   Patienter tidigare behandlade för total eller partiell meniskektomi i de specifika indexknäkompartimenten (mer än 50% av menisken i indexkompartimenten saknas);
9. Patient som kräver total eller partiell meniskektomi som ska utföras samtidigt, involverande mer än 50% av en eller båda meniskerna i indexknäkompartimentet (brist på funktionell kvarvarande menisk, minst 5mm kant vid procedurens slut); och patient som kräver ligamentoplastik och hög tibia osteotomi (HTO) som ska utföras samtidigt;
10. Obehandlad knäligamentinstabilitet eller behandlad inom 6 månader;
11. Kyssande (motstående) osteokondrala lesioner;
12. Signifikant instabilitet i indexknäet enligt IKDC Knee Examination Form 2000: Grad C (onormal) eller D (kraftigt onormal).
13. Patienter drabbade av någon samtidig smärtsam eller funktionshindrande sjukdom i ryggen, höfterna eller nedre extremiteterna, inklusive det kontralaterala knäet, som skulle störa utvärderingen av indexknäet;
14. Patienter drabbade av bilaterala knälesioner som behöver behandling;
15. Intra-artikulära steroidinjektioner inom 3 månader;
16. Någon tidigare broskreparationsprocedur (såsom: mikrofraktur, Osteochondral autograft transplantation system (OATS), Autologous Matrix Induced Chondrogenesis (AMIC), Autologous Chondrocyte Implantation (ACI) med eller utan användning av ett scaffold (matrix) i indexknäet inom ett år eller debridement inom 6 månader;
17. Patienter drabbade av osteoporos (fastställd genom röntgentester, kallade DEXA-skanningar, bentäthet etc. Kriterier för osteoporos: T-poäng är < -2,5 SD), kondrodysplasi eller osteogenesis imperfecta;
18. Patienter drabbade av känd allergi mot hästkollagen eller kalcium-fosfater;
19. Patienter som genomgått kemoterapi under de senaste 12 månaderna;
20. Patienter med en känd historia av någon signifikant systemisk sjukdom (såsom men inte begränsat till: HIV, hepatit, HTLV, syfilis, koagulopati, insulinberoende diabetes mellitus etc.) eller drabbade av en signifikant malignitet;
21. Deltagande i andra kliniska prövningar inom 90 dagar före studien eller samtidigt med studien;
22. Patient som är gravid (eller planerar att bli gravid inom ett år postoperativt) eller ammar;
23. Känd drog- eller alkoholmissbruk;
24. Något tecken på aktiv infektion någonstans i kroppen.
    Patienter med urinvägsinfektion (UTI) kan inkluderas efter antibiotikabehandling, och förutsatt att två på varandra följande odlingar är negativa (tagna med minst 2 veckors mellanrum);
25. Någon känd historia av intra-artikulär eller beninfektion i indexknäet;
26. Patienter drabbade av en känd historia av inflammatorisk artropati eller kristalldepositionsartropati;
27. Fångar;
28. Förekomsten av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan äventyra patientens säkerhet eller studieutkomsten;
29. Några medicinska tillstånd eller implantat som skulle förhindra deltagaren från att genomgå en MRI, inklusive men inte begränsat till pacemakers, klipp, cochleaimplantat eller metallsplitter.