MaioRegen Prime 治疗膝关节深部骨软骨缺损研究 (OSTEOCONFIRM)

纳入标准：

1. 在任何与研究相关的程序之前获得知情同意；
2. 年龄在18至60岁（含）之间的男性或女性患者；
3. 体重指数（BMI）≤ 35；
4. 股骨髁和/或滑车区域最多有3处可治疗的骨软骨损伤（患者关节其他部位可能有其他损伤，但其严重程度不应超过基线MRI确定的ICRS II级损伤）；
5. 膝关节骨软骨损伤（根据ICRS分类为IVa级和IVb级）或基线MRI确定的不可再固定的膝关节剥脱性骨软骨炎损伤；
6. 总体可治疗面积为1-7 cm²的损伤（由基线MRI确定）。 在同一膝关节间室存在多处损伤（最多3处）时，需满足最小距离3毫米的要求；
7. 基线（术前评估）时的IKDC主观评分低于70；
8. 对至少6周的物理治疗无反应；
9. 患者身心状况良好，愿意并能够遵守术后康复方案以及预定的临床和影像学随访。

排除标准：

1. 基线时IKDC主观评分大于或等于70；
2. 基线时KOOS疼痛子量表评分低于20或高于65（评分标准：最大疼痛 = 0，无痛 = 100）；
3. 胫骨平台和/或髌骨骨软骨缺损；
4. 患侧膝关节患有晚期骨关节炎的患者（Kellgren和Lawrence分级为3或4级）；
5. 根据基线MRI测量，从原始软骨下骨板水平起算，骨缺损深度超过5毫米；
6. 未包含的缺损：基于MRI，病灶周围缺乏至少2毫米厚的活性骨壁完全包绕；
7. 患有未治疗的髌股对线不良或在过去6个月内接受过对线矫正手术的患者；
8. 根据站立位X光片，患有骨折或未矫正的对线不良（内翻或外翻超过5度）的患者。
9. 在特定患侧膝关节间室曾接受全部或部分半月板切除术治疗的患者（患侧间室半月板缺失超过50%）；
10. 需要同时进行全部或部分半月板切除术，涉及患侧膝关节间室一个或两个半月板超过50%的患者（手术结束时缺乏功能性残留半月板，至少需保留5毫米边缘）；以及需要同时进行韧带成形术和胫骨高位截骨术（HTO）的患者；
11. 未治疗的膝关节韧带不稳定或在过去6个月内接受过治疗；
12. 对吻（对应）骨软骨损伤；
13. 根据IKDC膝关节检查表2000，患侧膝关节存在显著不稳定：C级（异常）或D级（严重异常）。
14. 患有任何伴随的脊柱、髋部或下肢（包括对侧膝关节）疼痛或致残性疾病，可能干扰患侧膝关节评估的患者；
15. 患有需要治疗的双侧膝关节损伤的患者；
16. 3个月内接受过关节内类固醇注射；
17. 过去一年内在患侧膝关节接受过任何软骨修复手术（例如：微骨折、骨软骨自体移植系统（OATS）、自体基质诱导软骨形成（AMIC）、自体软骨细胞植入（ACI），无论是否使用支架（基质）），或过去6个月内接受过清创术；
18. 患有骨质疏松症（通过X光检查、DEXA扫描、骨密度等确诊。骨质疏松标准：T值 < -2.5 SD）、软骨发育不良或成骨不全症的患者；
19. 已知对马胶原蛋白或磷酸钙过敏的患者；
20. 过去12个月内接受过化疗的患者；
21. 已知有任何重大系统性疾病史（例如但不限于：HIV、肝炎、HTLV、梅毒、凝血功能障碍、胰岛素依赖型糖尿病等）或患有重大恶性肿瘤的患者；
22. 研究开始前90天内或研究期间参与其他临床试验；
23. 怀孕（或计划在术后一年内怀孕）或正在哺乳的患者；
24. 已知药物或酒精滥用；
25. 身体任何部位存在活动性感染的证据。 尿路感染（UTI）患者可在抗生素治疗后纳入，前提是两次连续培养结果为阴性（取样间隔至少2周）；
26. 任何已知的患侧膝关节关节内或骨感染史；
27. 患有已知炎症性关节病或晶体沉积性关节病史的患者；
28. 囚犯；
29. 存在任何手术或医疗状况，经研究者判断可能危及患者安全或研究结果；
30. 任何医疗状况或植入物会妨碍参与者接受MRI检查，包括但不限于起搏器、夹子、人工耳蜗或金属弹片。