MaioRegen Prime-studien for behandling av dype osteokondrale lesjoner i kneet (OSTEOCONFIRM)

Inklusjonskriterier:

1. Informeret samtykke før noen studie-relaterte prosedyrer;
2. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 60 år (inklusive);
3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35;
4. Opptil 3 behandlingsbare osteokondrale lesjoner lokalisert i femorale kondyler og/eller trochlea (pasienten kan ha andre lesjoner i andre deler av leddet, men de bør ikke være mer alvorlige enn ICRS Grade II-lesjoner som fastsatt av baseline MR);
5. Kne osteokondral(e) lesjon(er) (Grad IVa og IVb ifølge ICRS-klassifisering) eller ikke re-fikserbare kne Osteochondritis Dissecans-lesjoner som fastsatt av baseline MR;
6. Lesjoner med et totalt behandlingsbart område på 1-7 cm² (som fastsatt av baseline MR). Ved flere lesjoner (maksimum 3 lesjoner) i samme knekompartment kreves en minimumsavstand på 3 mm);
7. IKDC Subjektiv skår ved baseline (pre-op evaluering) er mindre enn 70;
8. Ikke-responsiv til fysioterapi i minst 6 uker;
9. Pasienter som fysisk og mentalt er villige og i stand til å følge den post-operative rehabiliteringsprotokollen og planlagte kliniske og radiografiske besøk.

Eksklusjonskriterier:

1. IKDC subjektiv skår ved Baseline er større enn eller lik 70;
2. KOOS Smerte Subskala skår ved baseline er mindre enn 20 eller større enn 65 (skala: maksimal smerte = 0, smertefri = 100);
3. Osteokondrale tibiale platå og/eller patella defekter;
4. Pasienter rammet av avansert osteoartritt i indeks kneet (Kellgren og Lawrence klassifisering 3 eller 4);
5. Bein defektdybde dypere enn 5 mm, ifølge baseline MR, målt fra det opprinnelige subkondrale beinplate nivået;
6. Uinnesluttede defekter: mangel på vital beinvegg minst 2 mm tykk, som fullstendig omgir lesjonen - basert på MR;
7. Pasienter med ubehandlet patellofemoral misalignering eller som har gjennomgått re-aligneringsprosedyrer innen 6 måneder;
8. Pasienter med beinfraktur eller ukorrigert misalignering mer enn 5 grader varus eller valgus ifølge stående røntgen.
9. Pasienter tidligere behandlet for total eller partiell meniskektomi i de spesifikke indeks knekompartimentene (mer enn 50% av menisken i indeks kompartimentene mangler);
10. Pasient som krever total eller partiell meniskektomi som skal utføres samtidig, som involverer mer enn 50% av en eller begge menisker i indeks knekompartimentet (mangel på funksjonell gjenværende meniskus, minst 5mm kant ved prosedyrens slutt); og pasient som krever ligamentoplasti og høye tibial osteotomi (HTO) som skal utføres samtidig;
11. Ubehandlet kne ligamentustabilitet eller behandlet innen 6 måneder;
12. Kyssing (motstående) osteokondrale lesjoner;
13. Betydelig ustabilitet i indeks kneet ifølge IKDC Knee Examination Form 2000: Grad C (unormal) eller D (svært unormal).
14. Pasienter rammet av enhver samtidig smertefull eller invalidiserende sykdom i ryggen, hoftene, eller nedre ekstremiteter, inkludert det kontralaterale kneet, som ville forstyrre evalueringen av indeks kneet;
15. Pasienter rammet av bilaterale knelesjoner som trenger behandling;
16. Intra-artikulære steroid injeksjoner innen 3 måneder;
17. Noen tidligere brusk reparasjonsprosedyre (slik som: mikrofraktur, Osteokondral autograft transplantasjonssystem (OATS), Autolog Matrise Indusert Kondrogense, (AMIC), Autolog Kondrocytt Implantasjon (ACI) med eller uten bruk av et scaffol (matrise) i indeks kneet innen ett år eller debridement innen 6 måneder;
18. Pasienter rammet av osteoporose (etablert gjennom røntgentester, kalt DEXA-skanninger, beintetthet, etc. Kriterier for osteoporose: T-skår er < - 2,5 SD), kondrodysplasi, eller osteogenesis imperfecta;
19. Pasienter rammet av kjent allergi mot hestekollagen eller kalsium-fosfater;
20. Pasienter som har gjennomgått kjemoterapi de siste 12 månedene;
21. Pasienter med en kjent historie av enhver betydelig systemisk sykdom (slik som, men ikke begrenset til: HIV, hepatitt, HTLV, syfilis, koagulopatier, insulinavhengig diabetes mellitus etc.) eller rammet av en betydelig malignitet;
22. Deltakelse i andre kliniske studier innen 90 dager før studien eller samtidig med studien;
23. Pasient som er gravid (eller har til hensikt å bli gravid innen ett år post-op) eller ammer;
24. Kjent rusmiddel- eller alkoholmisbruk;
25. Noe bevis på aktiv infeksjon hvor som helst i kroppen. Urinveisinfeksjon (UTI) pasienter kan inkluderes etter antibiotikabehandling, og forutsatt at to påfølgende kulturer er negative (tatt med minst 2 ukers mellomrom);
26. Enhver kjent historie med intra-artikulær eller beninfeksjon i indeks kneet;
27. Pasienter rammet av en kjent historie med inflammatorisk artropati eller krystall-avleiring artropati;
28. Fanger;
29. Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som, etter forskerens skjønn, kan kompromittere pasientsikkerheten eller studiens utfall;
30. Noen medisinske tilstander eller implantater som ville hindre deltakeren fra å gjennomgå en MR, inkludert, men ikke begrenset til, pacemakere, klemmer, cochleære implantater, eller metallgranater.