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mCRPCを有する成人におけるGSK5471713の初回ヒト試験

2026年9月15日 更新者：GlaxoSmithKline

成人転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたGSK5471713の第1/2相初回ヒト試験、非盲検、多施設共同、用量漸増および用量最適化研究

この初回ヒト試験では、mCRPCにおけるGSK5471713の単剤療法としての安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、予備的な臨床活性を評価し、ベネフィット／リスクを確立します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rana McKay
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emerson Lim
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kevin Zarrabi
    • Utah
      • West Valley City、Utah、アメリカ、84119-3602
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose Pacheco
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Neeltje Steeghs
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Niven Mehra
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Arun Azad
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Srikala Sridhar
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ramy Saleh
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zineb Hamilou
  • スペイン
      • Logroño、スペイン、26006
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Jose de Miguel Luken
  • フランス
      • Montpellier、フランス、34298
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Diego Tosi
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • 日本
      • Tokyo、日本、104-0045
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kazuki Sudo
      • Tokyo、日本、135-8550
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yuji Miura
  • 韓国
      • Seoul、韓国、120-752
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sang Joon Shin
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Se Hoon Park
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌を有するmCRPC参加者。
  • アンドロゲン除去療法（ADT）中に前立腺癌の進行を認めるmCRPC参加者。
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（PS）0または1。
  • ADTでの進行およびホルモン感受性前立腺癌（HSPC）または去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）に対する1つ以上の事前アンドロゲン受容体経路阻害薬（ARPI）の投与歴があり、1〜2種類の事前タキサン系化学療法レジメンを受けた者。

除外基準:

  • 小細胞癌、神経内分泌癌、または腺癌以外の組織型を示す病理学的所見。
  • 心機能障害または臨床的に有意な心疾患。
  • 制御不能な感染症や臨床的に有意な検査値異常などの重大な医学的状態。
  • アンドロゲン受容体（AR）分解薬標的療法の既往歴。その他のプロトコルで定義された適格/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GSK5471713を受けた参加者
参加者は、用量漸増試験デザインに基づいて割り当てられた用量レベルに従って、GSK5471713を受けることになります。
薬：GSK5471713
GSK5471713は、用量漸増試験デザインに基づいて異なる用量レベルで投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
投与制限毒性（DLTs）を有する参加者の数
時間枠：28日
28日
有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）を有する参加者の数
時間枠：約45か月
約45か月
重症度別の有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）を有する参加者数
時間枠：約45ヶ月
約45ヶ月
用量変更につながった有害事象（AE）を有する参加者数
時間枠：約45ヶ月
約45ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GSK5471713の最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：約45ヶ月
約45ヶ月
GSK5471713の0からtまでの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC[0-t]）
時間枠：約45か月
約45か月
GSK5471713の最高血漿濃度到達時間（Tmax）
時間枠：約45ヶ月
約45ヶ月
前立腺特異抗原ベースラインからの減少率≥50％（PSA50）反応率
時間枠：約45ヶ月
PSA50反応は、ベースラインから50％以上のPSA減少が確認され、少なくとも3週間後に確認されたものと定義されます。
約45ヶ月
研究者評価による前立腺癌ワーキンググループ3（PCWG3）に基づく客観的奏効率（ORR）
時間枠：約45ヶ月
ORRは、PCWG3ガイドラインに基づき、試験責任医師によって評価された、確認済み完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良全奏効（BOR）を示したORR評価可能セット内の参加者の割合と定義されます。
約45ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月10日

一次修了 (推定)

2028年3月24日

研究の完了 (推定)

2030年3月26日

試験登録日

最初に提出

2026年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月9日

最初の投稿 (実際)

2026年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 300164
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523874-17 (その他の識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究スポンサーは、匿名化された個別患者レベルのデータおよび関連する研究文書について、資格のある研究者からのリクエストを評価します。 データ共有は、特定の基準、条件、および例外に従います。 詳細については、https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf を参照してください。

IPD 共有時間枠

承認された適応症を有する製品または全適応症で開発が終了した資産における研究について、主要、主要副次および安全性の結果が公表されてから6ヶ月以内に匿名化されたIPDが提供されます。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたIPDは、独立した審査委員会によって承認された提案を持つ研究者と共有され、データ共有契約が締結された後に行われます。
アクセスは最初の12か月間提供されますが、正当な理由がある場合、最大6か月間延長される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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