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Erste Humanstudie von GSK5471713 bei Erwachsenen mit mCRPC

21. April 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Phase-1/2-Erstanwendung-am-Menschen-, offene, multizentrische, Dosis-Eskalations- und Dosis-Optimierungsstudie mit GSK5471713 bei erwachsenen Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)

Diese erstmalige Anwendung am Menschen wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, vorläufige klinische Aktivität bewerten und das Nutzen-Risiko-Profil von GSK5471713 als Monotherapie bei mCRPC etablieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuji Miura
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Srikala Sridhar
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ramy Saleh
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emerson Lim
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin Zarrabi
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Pacheco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit mCRPC, die histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata haben.
  • Teilnehmer mit mCRPC, bei denen ein Prostatakrebsfortschritt unter Androgendeprivationstherapie (ADT) aufgetreten ist.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status (PS) 0 oder 1.
  • Fortschreiten unter ADT und ≥1 vorherige Androgenrezeptorweg-Inhibitoren (ARPI) für hormonsensitiven Prostatakrebs (HSPC) oder kastrationsresistenten Prostatakrebs (CRPC) und 1-2 vorherige Taxan-basierte Chemotherapieregime erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Pathologischer Befund, der mit kleinzelligem, neuroendokrinem Karzinom der Prostata oder einer anderen Histologie als Adenokarzinom übereinstimmt.
  • Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung.
  • Jede signifikante medizinische Erkrankung, wie unkontrollierte Infektion oder klinisch signifikante Laboranomalie.
  • Vorherige Therapie mit Androgenrezeptor (AR)-Degrader zielgerichteter Therapie. Weitere protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer, die GSK5471713 erhalten
Die Teilnehmer erhalten GSK5471713 gemäß ihrer zugewiesenen Dosisstufe, die durch das Dosis-Eskalationsstudien-Design bestimmt wird.
Arzneimittel: GSK5471713
GSK5471713 wird basierend auf dem Studiendesign der Dosis-Eskalation auf verschiedenen Dosisstufen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Etwa 45 Monate
Etwa 45 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Ungefähr 45 Monate
Ungefähr 45 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zu Dosisänderungen führten
Zeitfenster: Ungefähr 45 Monate
Ungefähr 45 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von GSK5471713
Zeitfenster: Ungefähr 45 Monate
Ungefähr 45 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis t (AUC[0-t]) von GSK5471713
Zeitfenster: Ungefähr 45 Monate
Ungefähr 45 Monate
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von GSK5471713
Zeitfenster: Etwa 45 Monate
Etwa 45 Monate
Prostataspezifisches Antigen Rückgang vom Ausgangswert ≥50 % (PSA50) Ansprechrate
Zeitfenster: Ungefähr 45 Monate
Ein PSA50-Ansprechen ist definiert als ein Rückgang des PSA-Werts um mehr als oder gleich (>=) 50 Prozent (%) vom Ausgangswert, bestätigt mindestens 3 Wochen später.
Ungefähr 45 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) nach Bewertung des Prüfarztes
Zeitfenster: Ungefähr 45 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der ORR-auswertbaren Gruppe, die laut den PCWG3-Richtlinien und der Bewertung durch den Prüfarzt die beste Gesamtansprechrate (BOR) von bestätigter kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR) aufweisen.
Ungefähr 45 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

26. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300164
  • 2025-523874-17 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Studien-Sponsor prüft Anträge von qualifizierten Forschern auf anonymisierte Einzelpatienten-Daten und zugehörige Studiendokumente. Die Datenweitergabe unterliegt bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien in Produkten mit zugelassenen Indikation(en) oder Assets mit eingestellter Entwicklung über alle Indikationen hinweg verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD wird mit Forschern geteilt, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden und nachdem eine Datenaustauschvereinbarung in Kraft getreten ist. Der Zugriff wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann bei Begründung für bis zu 6 Monate genehmigt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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