Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie u ludzi preparatu GSK5471713 u dorosłych z mCRPC

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Faza 1/2 Pierwsze Badanie na Ludziach, Otwarte, Wieloośrodkowe, Zwiększanie Dawki i Optymalizacja Dawki Preparatu GSK5471713 u Dorosłych Uczestników z Przerzutowym Opornym na Kastrację Rakiem Prostaty (mCRPC)

To pierwsze badanie na ludziach oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę, wstępną aktywność kliniczną oraz określi stosunek korzyści do ryzyka leku GSK5471713 podawanego w monoterapii w mCRPC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kazuki Sudo
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuji Miura
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Srikala Sridhar
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ramy Saleh
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rana McKay
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emerson Lim
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin Zarrabi
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose Pacheco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy z mCRPC, u których histologicznie lub cytologicznie potwierdzono gruczolakoraka prostaty.
  • Uczestnicy z mCRPC, u których wystąpił postęp raka prostaty podczas terapii androgenowej (ADT).
  • Wydajność według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w stanie 0 lub 1.
  • Postęp podczas ADT oraz ≥1 wcześniejszej terapii inhibitorami szlaku receptorów androgenowych (ARPI) dla hormonowrażliwego raka prostaty (HSPC) lub opornego na kastrację raka prostaty (CRPC) oraz otrzymanie 1-2 wcześniejszych schematów chemioterapii opartych na taksanach.

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik patologiczny zgodny z drobnokomórkowym, neuroendokrynnym rakiem prostaty lub jakąkolwiek histologią różną od gruczolakoraka.
  • Upośledzona funkcja serca lub klinicznie istotna choroba serca.
  • Jakikolwiek istotny stan medyczny, taki jak niekontrolowana infekcja lub klinicznie istotna nieprawidłowość laboratoryjna.
  • Wcześniejsza terapia ukierunkowana na degradację receptora androgenowego (AR). Inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole mają zastosowanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący GSK5471713
Uczestnicy otrzymają GSK5471713 zgodnie z przydzielonym im poziomem dawki, określonym przez projekt badania eskalacji dawki.
Lek: GSK5471713
GSK5471713 będzie podawany w różnych dawkach, zgodnie z projektem badania fazy eskalacji dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dawkami ograniczającymi toksyczność (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (NZ) oraz poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (PNZ)
Ramy czasowe: W przybliżeniu 45 miesięcy
W przybliżeniu 45 miesięcy
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (NZ) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (PNZ) według ciężkości
Ramy czasowe: Około 45 miesięcy
Około 45 miesięcy
Liczba uczestników z NZK prowadzącymi do modyfikacji dawkowania
Ramy czasowe: Około 45 miesięcy
Około 45 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) preparatu GSK5471713
Ramy czasowe: Około 45 miesięcy
Około 45 miesięcy
Obszar pod krzywą stężenie-czas w osoczu od 0 do t (AUC[0-t]) leku GSK5471713
Ramy czasowe: Około 45 miesięcy
Około 45 miesięcy
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) preparatu GSK5471713
Ramy czasowe: Około 45 miesięcy
Około 45 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi na zmniejszenie antygenu specyficznego dla prostaty o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową (PSA50)
Ramy czasowe: Około 45 miesięcy
Odpowiedź PSA50 jest definiowana jako spadek PSA o co najmniej (>=) 50 procent (%) w porównaniu z wartością wyjściową, potwierdzony co najmniej 3 tygodnie później.
Około 45 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) według Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) w ocenie badacza
Ramy czasowe: Około 45 miesięcy
ORR jest definiowana jako odsetek uczestników w zestawie ORR Evaluable, u których najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) to potwierdzona pełna odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) zgodnie z wytycznymi PCWG3, oceniana przez badacza.
Około 45 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300164
  • 2025-523874-17 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor badania oceni wnioski od wykwalifikowanych badaczy dotyczące anonimowych danych na poziomie pacjenta oraz powiązanych dokumentów z badania. Udostępnianie danych podlega określonym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z dokumentem dostępnym pod adresem https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Ramy czasowe udostępniania IPD

Anonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników podstawowych, kluczowych drugorzędnych i bezpieczeństwa dla badań dotyczących produktu z zatwierdzonym wskazaniem(-ami) lub aktywów(-ów), których rozwój został zakończony we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonimizowane dane indywidualne uczestników są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez Niezależny Panel Recenzentów i po zawarciu Umowy o Udostępnianiu Danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale może zostać przedłużony, jeśli jest to uzasadnione, nawet do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj