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Estudio Primera Vez en Humanos de GSK5471713 en Adultos con mCRPC

15 de septiembre de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase 1/2 por primera vez en humanos, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis y optimización de dosis de GSK5471713 en participantes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC)

Este primer estudio en humanos evaluará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica, actividad clínica preliminar y establecerá el beneficio/riesgo de GSK5471713 administrado como monoterapia en mCRPC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Arun Azad
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Srikala Sridhar
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ramy Saleh
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zineb Hamilou
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 120-752
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sang Joon Shin
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Se Hoon Park
        • Contacto:
        • Contacto:
  • España
      • Logroño, España, 26006
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Jose de Miguel Luken
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rana McKay
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emerson Lim
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin Zarrabi
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119-3602
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose Pacheco
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Diego Tosi
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Japón
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kazuki Sudo
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yuji Miura
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Neeltje Steeghs
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Niven Mehra

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con mCRPC que tengan adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente.
  • Participantes con mCRPC que muestren progresión del cáncer de próstata durante la terapia de privación de andrógenos (ADT).
  • Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
  • Progresión durante ADT y ≥1 inhibidor previo de la vía del receptor de andrógenos (ARPI) para cáncer de próstata sensible a hormonas (HSPC) o cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC), y haber recibido 1-2 regímenes previos de quimioterapia basada en taxanos.

Criterios de exclusión:

  • Hallazgo patológico compatible con carcinoma de células pequeñas, carcinoma neuroendocrino de próstata o cualquier histología diferente del adenocarcinoma.
  • Función cardíaca alterada o enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
  • Cualquier afección médica significativa, como infección no controlada o anomalía de laboratorio clínicamente significativa.
  • Terapia previa con terapia dirigida a degradadores del receptor de andrógenos (AR). Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes que reciben GSK5471713
Los participantes recibirán GSK5471713, de acuerdo con su nivel de dosis asignado guiado por el diseño del estudio de escalada de dosis.
Droga: GSK5471713
GSK5471713 se administrará a diferentes niveles de dosis según el diseño del estudio de escalada de dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 45 meses
Aproximadamente 45 meses
Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG) por gravedad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 45 meses
Aproximadamente 45 meses
Número de participantes con EA que dieron lugar a modificaciones de la dosis
Periodo de tiempo: Aproximadamente 45 meses
Aproximadamente 45 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de GSK5471713
Periodo de tiempo: Aproximadamente 45 meses
Aproximadamente 45 meses
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a t (AUC[0-t]) de GSK5471713
Periodo de tiempo: Aproximadamente 45 meses
Aproximadamente 45 meses
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de GSK5471713
Periodo de tiempo: Aproximadamente 45 meses
Aproximadamente 45 meses
Tasa de Respuesta de Antígeno Prostático Específico con Disminución ≥50% desde el Valor Basal (PSA50)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 45 meses
La respuesta PSA50 se define como una disminución mayor o igual (≥) al 50 por ciento (%) del PSA desde el valor basal, confirmada al menos 3 semanas después.
Aproximadamente 45 meses
Tasa de respuesta objetiva (TRO) según Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 45 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes en el conjunto evaluable de ORR que tienen la mejor respuesta global (BOR) de respuesta completa (RC) confirmada o respuesta parcial (RP) según las directrices PCWG3, evaluadas por el investigador.
Aproximadamente 45 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

24 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

26 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 300164
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523874-17 (Otro identificador: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Patrocinador del estudio evaluará las solicitudes de investigadores cualificados para acceder a datos anonimizados a nivel de paciente y a los documentos relacionados del estudio. El intercambio de datos está sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Para más información, consulte https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de pacientes individuales anonimizados estarán disponibles en un plazo de 6 meses tras la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para los estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos cuyo desarrollo se haya interrumpido en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos individuales de pacientes anonimizados se comparten con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un Panel de Revisión Independiente y después de que se establezca un Acuerdo de Compartición de Datos. El acceso se proporciona por un periodo inicial de 12 meses, pero se puede conceder una prórroga, cuando esté justificada, de hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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