Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GSK5471713 na lidech poprvé u dospělých s mCRPC

21. dubna 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 1/2 první aplikace na lidech, otevřená, multicentrická studie eskalace dávky a optimalizace dávky přípravku GSK5471713 u dospělých účastníků s metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC)

Tato první studie na lidech vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku, předběžnou klinickou aktivitu a stanoví poměr přínos/riziko přípravku GSK5471713 podávaného jako monoterapie u mCRPC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuji Miura
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Srikala Sridhar
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramy Saleh
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emerson Lim
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Zarrabi
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Pacheco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Účastníci s mCRPC, kteří mají histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
  • Účastníci s mCRPC, u kterých došlo k progresi karcinomu prostaty během androgenní deprivační terapie (ADT).
  • Výkonnostní stav (PS) dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Progrese na ADT a ≥1 předchozí inhibitor androgenní receptorové dráhy (ARPI) pro hormon-senzitivní karcinom prostaty (HSPC) nebo kastračně rezistentní karcinom prostaty (CRPC) a absolvování 1-2 předchozích režimů chemoterapie založené na taxanech.

Kritéria vyloučení:

  • Patologický nález odpovídající malobuněčnému, neuroendokrinnímu karcinomu prostaty nebo jakékoli histologii odlišné od adenokarcinomu.
  • Porušená srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění.
  • Jakýkoli významný zdravotní stav, jako je nekontrolovaná infekce nebo klinicky významná laboratorní abnormalita.
  • Předchozí terapie cílenou terapií degradátorem androgenního receptoru (AR).
    Platí další kritéria zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci dostávající GSK5471713
Účastníci obdrží látku GSK5471713 podle jim přidělené dávkové úrovně, která je určena na základě studie s postupným zvyšováním dávky.
Lék: GSK5471713
GSK5471713 bude podáván v různých dávkových úrovních na základě návrhu studie s eskalací dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s dávkově limitujícími toxicitami (DLT)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Přibližně 45 měsíců
Přibližně 45 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE) podle závažnosti
Časové okno: Přibližně 45 měsíců
Přibližně 45 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k úpravě dávkování
Časové okno: Přibližně 45 měsíců
Přibližně 45 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) látky GSK5471713
Časové okno: Přibližně 45 měsíců
Přibližně 45 měsíců
Plocha pod plazmatickou koncentračně-časovou křivkou od 0 do t (AUC[0-t]) látky GSK5471713
Časové okno: Přibližně 45 měsíců
Přibližně 45 měsíců
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) léčiva GSK5471713
Časové okno: Přibližně 45 měsíců
Přibližně 45 měsíců
Míra odpovědi poklesu prostatického specifického antigenu oproti výchozí hodnotě ≥50 % (PSA50)
Časové okno: Přibližně 45 měsíců
PSA50 odpověď je definována jako pokles PSA od výchozí hodnoty o větší než nebo rovný (>=) 50 procent (%), potvrzený alespoň 3 týdny později.
Přibližně 45 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Přibližně 45 měsíců
ORR je definována jako procento účastníků v hodnotitelné sadě ORR, kteří mají nejlepší celkovou odpověď (BOR) potvrzenou jako úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle pokynů PCWG3, jak bylo hodnoceno vyšetřujícím.
Přibližně 45 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 300164
  • 2025-523874-17 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní zadavatel posoudí žádosti kvalifikovaných výzkumníků o anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů a související studijní dokumenty. Sdílení dat podléhá určitým kritériím, podmínkám a výjimkám. Pro další informace se podívejte na https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD budou k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie produktů s schválenými indikacemi nebo aktiv s ukončeným vývojem napříč všemi indikacemi.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizovaná IPD je sdílena s výzkumníky, jejichž návrhy schválil nezávislý kontrolní panel a po uzavření Dohody o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale při odůvodnění může být prodloužen až o 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit