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GSK5471713在转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者中的首次人体研究

2026年9月15日 更新者：GlaxoSmithKline

一项GSK5471713在成人转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中进行的首次人体、开放标签、多中心、剂量递增和剂量优化的1/2期研究

这项首次人体研究将评估GSK5471713作为单一疗法在mCRPC中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、初步临床活性，并确定其获益/风险。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

54

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Srikala Sridhar
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ramy Saleh
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zineb Hamilou
  • 日本
      • Tokyo、日本、104-0045
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kazuki Sudo
      • Tokyo、日本、135-8550
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yuji Miura
  • 法国
      • Montpellier、法国、34298
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Diego Tosi
        • 接触：
        • 接触：
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Arun Azad
        • 接触：
        • 接触：
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rana McKay
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Emerson Lim
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kevin Zarrabi
    • Utah
      • West Valley City、Utah、美国、84119-3602
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jose Pacheco
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Neeltje Steeghs
        • 接触：
        • 接触：
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Niven Mehra
  • 西班牙
      • Logroño、西班牙、26006
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maria Jose de Miguel Luken
  • 韩国
      • Seoul、韩国、120-752
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sang Joon Shin
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、06351
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Se Hoon Park
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 经组织学或细胞学确诊为前列腺腺癌的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）参与者。
  • 在雄激素剥夺疗法（ADT）治疗期间出现前列腺癌进展的mCRPC参与者。
  • 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0或1分。
  • ADT治疗后出现进展，且既往接受过≥1种雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗激素敏感性前列腺癌（HSPC）或去势抵抗性前列腺癌（CRPC），并接受过1-2种紫杉烷类化疗方案。

排除标准：

  • 病理检查结果符合前列腺小细胞癌、神经内分泌癌或任何非腺癌的组织学类型。
  • 心功能不全或具有临床意义的心脏疾病。
  • 任何严重的医学状况，如未控制的感染或具有临床意义的实验室检查异常。
  • 既往接受过雄激素受体（AR）降解剂靶向治疗。其他方案定义的入选/排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：接受GSK5471713治疗的参与者
参与者将根据剂量递增研究设计指导的分配剂量水平接受GSK5471713。
药品：GSK5471713
GSK5471713将根据剂量递增研究设计在不同剂量水平下给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生剂量限制性毒性（DLT）的参与者人数
大体时间：28天
28天
出现不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的参与者人数
大体时间：大约 45 个月
大约 45 个月
按严重程度划分的不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的参与者人数
大体时间：约45个月
约45个月
导致剂量调整的不良事件（AEs）受试者数量
大体时间：大约45个月
大约45个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
GSK5471713的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：大约45个月
大约45个月
GSK5471713的血浆浓度-时间曲线下面积（0至t）
大体时间：约45个月
约45个月
GSK5471713达到最大血浆浓度的时间（Tmax）
大体时间：大约45个月
大约45个月
前列腺特异性抗原较基线下降≥50%（PSA50）缓解率
大体时间：大约45个月
PSA50应答定义为从前列腺特异性抗原基线值下降大于或等于（≥）50%，并在至少3周后得到确认。
大约45个月
根据研究者评估的前列腺癌工作组3（PCWG3）标准得出的客观缓解率（ORR）
大体时间：大约45个月
ORR定义为研究者根据PCWG3指南评估的、在ORR可评估集中最佳总体缓解（BOR）为确认的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者百分比。
大约45个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月10日

初级完成 (估计的)

2028年3月24日

研究完成 (估计的)

2030年3月26日

研究注册日期

首次提交

2026年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月9日

首次发布 (实际的)

2026年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月15日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 300164
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523874-17 (其他标识符：EU CT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究申办方将评估合格研究人员对匿名患者个体水平数据及相关研究文件的请求。 数据共享需符合特定标准、条件和例外情况。 如需更多信息，请参阅 https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD 共享时间框架

对于已获批适应症的产品或所有适应症开发已终止的资产，其研究的匿名化个体参与者数据将在主要、关键次要和安全性结果发表后的6个月内提供。

IPD 共享访问标准

匿名化个体参与者数据将提供给那些研究提案获得独立审查委员会批准并已签署数据共享协议的研究人员。访问权限初始期为12个月，但若理由充分，可延长最多6个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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