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mCRPC 성인 환자 대상 GSK5471713의 첫 번째 인체 적용 연구

2026년 9월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline

전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 성인 참가자를 대상으로 한 GSK5471713의 1/2상 최초 인체 적용, 개방형, 다기관, 용량 증량 및 용량 최적화 연구

이 최초 인체 적용 연구는 mCRPC에서 단독요법으로 투여된 GSK5471713의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 예비 임상 활성을 평가하고 이익/위험을 확립할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Neeltje Steeghs
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Niven Mehra
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sang Joon Shin
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Se Hoon Park
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rana McKay
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emerson Lim
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin Zarrabi
    • Utah
      • West Valley City, Utah, 미국, 84119-3602
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jose Pacheco
  • 스페인
      • Logroño, 스페인, 26006
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Jose de Miguel Luken
  • 일본
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kazuki Sudo
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yuji Miura
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Srikala Sridhar
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ramy Saleh
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zineb Hamilou
  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Diego Tosi
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Arun Azad
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암을 가진 mCRPC 환자.
  • 안드로겐 차단 요법(ADT) 중 전립선암 진행을 보이는 mCRPC 환자.
  • 동부종양학협력그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1.
  • ADT 및 호르몬 감수성 전립선암(HSPC) 또는 거세 저항성 전립선암(CRPC)에 대한 ≥1개의 이전 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI) 치료 중 진행이 있으며, 1-2개의 이전 택세인 기반 화학요법 요법을 받은 환자.

제외 기준:

  • 전립선의 소세포암, 신경내분비암 또는 선암과 다른 조직학적 소견.
  • 심장 기능 장애 또는 임상적으로 유의한 심장 질환.
  • 조절되지 않은 감염 또는 임상적으로 유의한 검사실 이상과 같은 중대한 의학적 상태.
  • 이전 안드로겐 수용체(AR) 분해 표적 치료 요법. 기타 연구 계획서에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GSK5471713을 투여받는 참가자
참가자는 용량 증량 연구 설계에 따라 할당된 용량 수준에 따라 GSK5471713을 투여받게 됩니다.
의약품: GSK5471713
GSK5471713은 용량 증량 연구 설계에 따라 다른 용량 수준에서 투여될 것입니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성(DLTs)이 발생한 참가자 수
기간: 28일
28일
참가자 중 부작용(AEs) 및 심각한 부작용(SAEs) 발생 수
기간: 약 45개월
약 45개월
중증도에 따른 이상반응(AE) 및 중대한 이상반응(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 약 45개월
약 45개월
용량 조정을 초래한 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 약 45개월
약 45개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GSK5471713의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 약 45개월
약 45개월
GSK5471713의 0부터 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC[0-t])
기간: 약 45개월
약 45개월
GSK5471713의 최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 약 45개월
약 45개월
기준선 대비 전립선 특이 항원 감소율 ≥50% (PSA50) 반응률
기간: 약 45개월
PSA50 반응은 기준선 대비 PSA가 50% 이상 감소한 것으로 정의되며, 최소 3주 후에 확인됩니다.
약 45개월
조사자 평가에 따른 전립선암 작업 그룹 3(PCWG3) 기준 객관적 반응률(ORR)
기간: 약 45개월
ORR은 PCWG3 지침에 따라 연구자가 평가한 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최종 전체 반응(BOR)을 보인 ORR 평가 가능 집단 참가자의 백분율로 정의됩니다.
약 45개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 10일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 24일

연구 완료 (추정된)

2030년 3월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 300164
  • 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523874-17 (기타 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 주관사는 자격을 갖춘 연구자들의 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 요청을 검토할 것입니다. 데이터 공유는 특정 기준, 조건 및 예외 사항이 적용됩니다. 자세한 내용은 https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

익명화된 개별 참여자 데이터(IPD)는 승인된 적응증을 가진 제품 또는 모든 적응증에서 개발이 중단된 자산에 대한 연구의 주요, 핵심 2차 및 안전성 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받은 연구 제안서와 데이터 공유 계약이 체결된 후 연구자들과 공유됩니다. 접근 권한은 초기 12개월 동안 제공되며, 정당한 사유가 있을 경우 최대 6개월까지 연장될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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