Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-gang-i-mennesker-studie af GSK5471713 hos voksne med mCRPC

21. april 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase 1/2 første-gang-på-mennesker, åben-label, multicentret, dosiseskalerings- og dosisoptimeringsundersøgelse af GSK5471713 hos voksne deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC)

Denne første gang på mennesker-studie vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken, den foreløbige kliniske aktivitet og fastlægge fordel/risiko-forholdet for GSK5471713 givet som monoterapi i mCRPC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Srikala Sridhar
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ramy Saleh
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emerson Lim
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Zarrabi
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Pacheco
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuji Miura

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med mCRPC, der har adenokarcinom i prostaten histologisk eller cytologisk bekræftet.
  • Deltagere med mCRPC, der har fremskreden prostatakræft under Androgenundertrykkende terapi (ADT).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 eller 1.
  • Fremskridt under ADT og ≥1 tidligere Androgenreceptorbanehæmmere (ARPI) for hormonfølsom prostatakræft (HSPC) eller kastrationsresistent prostatakræft (CRPC) og modtaget 1-2 tidligere taxanbaserede kemoterapiregimer.

Eksklusionskriterier:

  • Patologisk fund i overensstemmelse med lillecelle-, neuroendokrin karcinom i prostaten eller enhver anden histologi end adenokarcinom.
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Enhver signifikant medicinsk tilstand, såsom ukontrolleret infektion eller klinisk signifikant laboratorieabnormalitet.
  • Tidligere behandling med Androgenreceptor (AR) Degrader målrettet terapi. Andre protokoldæfinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere, der modtager GSK5471713
Deltagerne vil modtage GSK5471713 i henhold til deres tildelte dosisniveau, som styres af dosiseskaleringsstudie-designet.
Medicin: GSK5471713
GSK5471713 vil blive administreret i forskellige dosisniveauer baseret på dosiseskaleringsstudiedesignet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLTs)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antal deltagere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Ca. 45 måneder
Ca. 45 måneder
Antal deltagere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Ca. 45 måneder
Ca. 45 måneder
Antal deltagere med bivirkninger, der fører til dosisændringer
Tidsramme: Ca. 45 måneder
Ca. 45 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af GSK5471713
Tidsramme: Cirka 45 måneder
Cirka 45 måneder
Areal under plasmakoncentrations-tidskurven fra 0 til t (AUC[0-t]) for GSK5471713
Tidsramme: Ca. 45 måneder
Ca. 45 måneder
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af GSK5471713
Tidsramme: Ca. 45 måneder
Ca. 45 måneder
Prostataspecifikt antigen-fald fra baseline ≥50 % (PSA50) responsrate
Tidsramme: Cirka 45 måneder
PSA50-respons defineres som et større end eller lig med (>=) 50 procent (%) fald i PSA fra baseline, bekræftet mindst 3 uger senere.
Cirka 45 måneder
Objektiv responsrate (ORR) ifølge Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) baseret på undersøgelseslederens vurdering
Tidsramme: Ca. 45 måneder
ORR defineres som procentdelen af deltagere i ORR Evaluable-sættet, som har den bedste samlede respons (BOR) på bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til PCWG3-retningslinjerne som vurderet af undersøgeren.
Ca. 45 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

26. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300164
  • 2025-523874-17 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiets sponsor vil vurdere anmodninger fra kvalificerede forskere om anonymiserede patientniveau-data på individniveau og relaterede studiedokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. For yderligere oplysninger, henvis til https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive stillet til rådighed inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af primære, vigtige sekundære og sikkerhedsresultater for studier i produkt med godkendte indikation(er) eller aktiv(er) med afsluttet udvikling på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt bedømmelsespanel og efter at en datadelingsoverenskomst er på plads. Adgang gives for en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er begrundet, for op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer, prostata

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner