Первое исследование на людях препарата GSK5471713 у взрослых с mCRPC
15 сентября 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза 1/2, первое исследование на людях, открытое, многоцентровое, по титрованию и оптимизации дозы GSK5471713 у взрослых участников с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ)
Это первое исследование на людях позволит оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику, фармакодинамику, предварительную клиническую активность и установить соотношение польза/риск препарата GSK5471713, применяемого в качестве монотерапии при mCRPC.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
54
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Arun Azad
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
-
Logroño, Испания, 26006
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Maria Jose de Miguel Luken
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Srikala Sridhar
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Ramy Saleh
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Zineb Hamilou
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Neeltje Steeghs
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Niven Mehra
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Rana McKay
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Emerson Lim
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Kevin Zarrabi
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119-3602
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Jose Pacheco
-
-
-
-
-
Montpellier, Франция, 34298
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Diego Tosi
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 120-752
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Sang Joon Shin
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Se Hoon Park
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Kazuki Sudo
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Yuji Miura
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники с mCRPC, у которых гистологически или цитологически подтверждена аденокарцинома предстательной железы.
- Участники с mCRPC, у которых отмечается прогрессирование рака предстательной железы на фоне андроген-депривационной терапии (АДТ).
- Общий статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Прогрессирование на фоне АДТ и ≥1 предшествующей терапии ингибиторами андрогенного рецепторного пути (ARPI) по поводу гормоночувствительного рака предстательной железы (HSPC) или кастрационно-резистентного рака предстательной железы (CRPC), а также получение 1–2 предшествующих режимов химиотерапии на основе таксанов.
Критерии исключения:
- Патоморфологическая картина, соответствующая мелкоклеточному, нейроэндокринному раку предстательной железы или любой гистологии, отличной от аденокарциномы.
- Нарушение функции сердца или клинически значимое заболевание сердца.
- Любое значимое заболевание, например, неконтролируемая инфекция или клинически значимое отклонение лабораторных показателей.
- Предшествующая терапия таргетными препаратами, направленными на деградацию андрогенного рецептора (AR). Другие критерии включения/исключения, определенные протоколом, также применяются.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники, получающие GSK5471713
Участники получат GSK5471713 в соответствии с назначенным им уровнем дозировки, определенным в соответствии с дизайном исследования по титрованию дозы.
|
GSK5471713 будет вводиться в различных уровнях дозировки на основе дизайна исследования по эскалации дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с дозолимитирующими токсичностями (DLT)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Приблизительно 45 месяцев
|
Приблизительно 45 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) по степени тяжести
Временное ограничение: Примерно 45 месяцев
|
Примерно 45 месяцев
|
|
Количество участников с НЯ, приведшими к изменениям дозы
Временное ограничение: Приблизительно 45 месяцев
|
Приблизительно 45 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) препарата GSK5471713
Временное ограничение: Примерно 45 месяцев
|
Примерно 45 месяцев
|
|
|
Площадь под кривой "концентрация-время" в плазме от 0 до t (AUC[0-t]) для GSK5471713
Временное ограничение: Примерно 45 месяцев
|
Примерно 45 месяцев
|
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) препарата GSK5471713
Временное ограничение: Приблизительно 45 месяцев
|
Приблизительно 45 месяцев
|
|
|
Частота ответа со снижением простат-специфического антигена от исходного уровня ≥50% (PSA50)
Временное ограничение: Приблизительно 45 месяцев
|
Ответ PSA50 определяется как снижение ПСА от исходного уровня на ≥50%, подтвержденное как минимум через 3 недели.
|
Приблизительно 45 месяцев
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям Рабочей группы по раку предстательной железы 3 (PCWG3) по оценке исследователя
Временное ограничение: Приблизительно 45 месяцев
|
ORR определяется как процент участников в оцениваемой группе ORR, у которых наилучший общий ответ (BOR) представляет собой подтвержденный полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) в соответствии с рекомендациями PCWG3, по оценке исследователя.
|
Приблизительно 45 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 300164
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523874-17 (Другой идентификатор: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Спонсор исследования рассмотрит запросы от квалифицированных исследователей на анонимизированные данные на уровне пациента и связанные документы исследования.
Обмен данными осуществляется при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Для получения дополнительной информации обратитесь к https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf
Сроки обмена IPD
Обезличенные индивидуальные данные пациентов будут предоставлены в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов по безопасности для исследований продукта с одобренными показаниями к применению или активного вещества, разработка которого была прекращена по всем показаниям.
Критерии совместного доступа к IPD
Анонимизированные ИДД предоставляются исследователям, чьи предложения одобрены Независимым рецензионным советом и после заключения Соглашения о предоставлении данных.
Доступ предоставляется на начальный период 12 месяцев, но при наличии обоснования может быть продлен на срок до 6 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .