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Studio di Prima Somministrazione nell'Uomo di GSK5471713 in Adulti con mCRPC

21 aprile 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di Fase 1/2 first-time-in-human, in aperto, multicentrico, di escalation di dose e ottimizzazione della dose di GSK5471713 in partecipanti adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)

Questo studio first-in-human valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'attività clinica preliminare e stabilirà il beneficio/rischio di GSK5471713 somministrato come monoterapia nel mCRPC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Srikala Sridhar
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramy Saleh
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuji Miura
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emerson Lim
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin Zarrabi
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Pacheco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti con mCRPC che presentano adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente.
  • Partecipanti con mCRPC che mostrano progressione del cancro alla prostata durante la terapia di deprivazione androgenica (ADT).
  • Stato di performance (PS) del Gruppo di Oncologia Cooperativa Orientale (ECOG) 0 o 1.
  • Progressione durante ADT e ≥1 precedente inibitore della via del recettore androgenico (ARPI) per carcinoma prostatico ormono-sensibile (HSPC) o carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) e ricevuto 1-2 precedenti regimi chemioterapici a base di taxani.

Criteri di esclusione:

  • Risultato patologico coerente con carcinoma a piccole cellule, carcinoma neuroendocrino della prostata o qualsiasi istologia diversa dall'adenocarcinoma.
  • Funzione cardiaca compromessa o cardiopatia clinicamente significativa.
  • Qualsiasi condizione medica significativa, come infezione non controllata o anomalia di laboratorio clinicamente significativa.
  • Precedente terapia mirata con degradatore del recettore androgenico (AR). Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti che ricevono GSK5471713
I partecipanti riceveranno GSK5471713, in base al loro livello di dose assegnato guidato dalla progettazione dello studio di escalation della dose.
Droga: GSK5471713
GSK5471713 verrà somministrato a diversi livelli di dosaggio in base al disegno dello studio di escalation di dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (EAG)
Lasso di tempo: Circa 45 mesi
Circa 45 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (AEs) ed eventi avversi gravi (SAEs) per Gravità
Lasso di tempo: Circa 45 mesi
Circa 45 mesi
Numero di partecipanti con AE che hanno portato a modifiche della dose
Lasso di tempo: Circa 45 mesi
Circa 45 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di GSK5471713
Lasso di tempo: Circa 45 mesi
Circa 45 mesi
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a t (AUC[0-t]) di GSK5471713
Lasso di tempo: Circa 45 mesi
Circa 45 mesi
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) di GSK5471713
Lasso di tempo: Circa 45 mesi
Circa 45 mesi
Tasso di Risposta con Riduzione dell'Antigene Prostatico Specifico dalla Baseline ≥50% (PSA50)
Lasso di tempo: Circa 45 mesi
La risposta PSA50 è definita come una riduzione del PSA maggiore o uguale (>=) al 50 percento (%) rispetto al basale, confermata almeno 3 settimane dopo.
Circa 45 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 45 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti nel set valutabile ORR che presentano la Risposta complessiva migliore (BOR) di Risposta completa (CR) confermata o Risposta parziale (PR) secondo le linee guida PCWG3, valutata dallo sperimentatore.
Circa 45 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

24 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

26 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300164
  • 2025-523874-17 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor dello studio valuterà le richieste di ricercatori qualificati per ottenere dati anonimizzati a livello di paziente e i relativi documenti dello studio. La condivisione dei dati è soggetta a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Per ulteriori informazioni, consultare https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali dei pazienti anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per studi su prodotto/i con indicazioni approvate o asset con sviluppo interrotto in tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali dei pazienti (IPD) anonimizzati sono condivisi con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un Comitato di Revisione Indipendente e dopo che è stato stipulato un Accordo per la Condivisione dei Dati. L'accesso è fornito per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concesso un prolungamento, se giustificato, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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