Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisille suoritettu GSK5471713-tutkimus aikuisilla, joilla on mCRPC

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Fase 1/2 ensimmäinen kerta ihmisillä, avoimen leiman, monikeskuksellinen, annoksen nosto- ja annosoptimoinnin tutkimus GSK5471713:sta aikuisilla osallistujilla, joilla on levinnyt kastraatio-resistentti eturauhassyöpä (mCRPC)

Tämä ensimmäinen ihmisille suunnattu tutkimus arvioi GSK5471713:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, alustavaa kliinistä aktiivisuutta ja määrittää hyödyn/riskisuhteen, kun sitä annetaan monoterapiana mCRPC:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Neeltje Steeghs
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Niven Mehra
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Arun Azad
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Logroño, Espanja, 26006
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Jose de Miguel Luken
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 120-752
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sang Joon Shin
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Se Hoon Park
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Japani
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kazuki Sudo
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yuji Miura
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Srikala Sridhar
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ramy Saleh
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zineb Hamilou
  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Diego Tosi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rana McKay
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emerson Lim
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kevin Zarrabi
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119-3602
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jose Pacheco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on mCRPC, jolla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  • Osallistujilla on mCRPC, jolla on eturauhassyövän eteneminen androgeenivälitteisen hormonihoidon (ADT) aikana.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka (PS) 0 tai 1.
  • Eteneminen ADT-hoidon aikana ja >=1 aiempi androgeenireseptorireitin estäjä (ARPI) hormoniherkälle eturauhassyövälle (HSPC) tai kastraatiovastustavalle eturauhassyövälle (CRPC) ja saanut 1-2 aiempaa taksaanipohjaista kemoterapiakokonaisuutta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Patologinen löydös, joka vastaa pienen solun, neuroendokriinisen eturauhassyövän karsinoomaa tai mitä tahansa adenokarsinoomasta poikkeavaa histologiaa.
  • Heikentynyt sydämen toiminta tai kliinisesti merkittävä sydäntauti.
  • Mikä tahansa merkittävä sairaus, kuten hallitsematon infektio tai kliinisesti merkittävä laboratorioepänormaalisuus.
  • Aiempi hoito androgeenireseptorin (AR) hajottajakohdennetyllä hoidolla. Muut tutkimussuunnitelman määrittelemät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit pätevät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSK5471713:ää saavat osallistujat
Osallistujat saavat GSK5471713:a annostelutason mukaan, jota ohjaa annostelun tehostamisen tutkimussuunnittelu.
Lääke: GSK5471713
GSK5471713 annostellaan eri annostasoilla annoseskalaatiotutkimuksen suunnittelun perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosrajoittavia myrkyllisyyksiä (DLT:t)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AEs) ja vakavia haittatapahtumia (SAEs)
Aikaikkuna: Noin 45 kuukautta
Noin 45 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AEs) ja vakavia haittatapahtumia (SAEs) vakavuusasteen mukaan
Aikaikkuna: Noin 45 kuukautta
Noin 45 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia, jotka johtivat annoksen muutoksiin
Aikaikkuna: Noin 45 kuukautta
Noin 45 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GSK5471713:n suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 45 kuukautta
Noin 45 kuukautta
GSK5471713:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän ala pinta-ala 0:sta t:hen (AUC[0-t])
Aikaikkuna: Noin 45 kuukautta
Noin 45 kuukautta
Aika GSK5471713:n maksimiplasmapitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Noin 45 kuukautta
Noin 45 kuukautta
Perustason alapuolelle laskenut eturauhasen spesifinen antigeeni >=50 % (PSA50) vasteprosentti
Aikaikkuna: Noin 45 kuukautta
PSA50-vaste määritellään vähintään (>=) 50 prosentin (%) PSA:n laskuna lähtöarvosta, joka vahvistetaan vähintään 3 viikon kuluttua.
Noin 45 kuukautta
Objektiiivinen vasteprosentti (ORR) Tutkijan arvioimana Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Noin 45 kuukautta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista ORR-arvioitavassa joukossa, joilla on paras kokonaisvastaus (BOR) vahvistettu täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) PCWG3-ohjeiden mukaisesti tutkijan arvioimana.
Noin 45 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 24. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 26. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 300164
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523874-17 (Muu tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen rahoittaja arvioi pätevien tutkijoiden hakemuksia anonyymeistä yksittäisten potilaiden tasoisista tiedoista ja liittyvistä tutkimusasiakirjoista. Tietojen jakaminen on tietyin kriteerein, ehtoin ja poikkeuksin säänneltyä. Lisätietoja saat osoitteesta https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD tullaan saataville 6 kuukauden kuluessa ensisijaisen, keskeisen toissijaisen ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tuotteen hyväksytyille indikaatioille suunnatuille tutkimuksille tai kehityksessä oleville kohteille, joiden kehitys on keskeytetty kaikille indikaatioille.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitua IPD:ää jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset on hyväksynyt itsenäinen arviointipaneeli ja kun tietojen jakosopimus on voimassa. Käyttöoikeus myönnetään alkuperäiselle 12 kuukauden jaksolle, mutta perustellun pyynnön perusteella voidaan myöntää enintään 6 kuukauden jatkoaika.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa