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Première étude chez l'homme du GSK5471713 chez des adultes atteints de mCRPC

15 septembre 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase 1/2 de première administration chez l'homme, ouverte, multicentrique, d'escalade de dose et d'optimisation de dose du GSK5471713 chez des participants adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (mCRPC)

Cette première étude chez l’humain évaluera la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie, l’activité clinique préliminaire et établira le bénéfice/risque du GSK5471713 administré en monothérapie dans le mCRPC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Arun Azad
        • Contact:
        • Contact:
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Srikala Sridhar
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ramy Saleh
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zineb Hamilou
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 120-752
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sang Joon Shin
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Se Hoon Park
        • Contact:
        • Contact:
  • Espagne
      • Logroño, Espagne, 26006
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Jose de Miguel Luken
  • France
      • Montpellier, France, 34298
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Diego Tosi
        • Contact:
        • Contact:
  • Japon
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kazuki Sudo
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yuji Miura
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Neeltje Steeghs
        • Contact:
        • Contact:
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Niven Mehra
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rana McKay
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emerson Lim
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kevin Zarrabi
    • Utah
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84119-3602
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jose Pacheco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Participants atteints de mCRPC avec un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Participants atteints de mCRPC avec une progression du cancer de la prostate sous traitement par privation androgénique (ADT).
  • État général (performance status) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1.
  • Progression sous ADT et ≥1 inhibiteur précédent de la voie des récepteurs aux androgènes (ARPI) pour le cancer de la prostate hormono-sensible (HSPC) ou le cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC), et ayant reçu 1 à 2 chimiothérapies antérieures à base de taxanes.

Critères d'exclusion :

  • Résultat pathologique compatible avec un carcinome à petites cellules, un carcinome neuroendocrinien de la prostate, ou toute histologie différente de l'adénocarcinome.
  • Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative.
  • Toute condition médicale significative, telle qu'une infection non contrôlée ou une anomalie biologique cliniquement significative.
  • Traitement antérieur par thérapie ciblée par dégradeur du récepteur aux androgènes (AR). D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants recevant le GSK5471713
Les participants recevront le GSK5471713, conformément à leur niveau de dose attribué, guidé par la conception de l'étude d'escalade de dose.
Médicament: GSK5471713
Le GSK5471713 sera administré à différents niveaux de dose en fonction de la conception de l'étude d'escalade de dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 28 jours
28 jours
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Approximativement 45 mois
Approximativement 45 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) par gravité
Délai: Environ 45 mois
Environ 45 mois
Nombre de participants avec des effets indésirables entraînant des modifications de la dose
Délai: Environ 45 mois
Environ 45 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du GSK5471713
Délai: Approximativement 45 mois
Approximativement 45 mois
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à t (AUC[0-t]) du GSK5471713
Délai: Approximativement 45 mois
Approximativement 45 mois
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du GSK5471713
Délai: Approximativement 45 mois
Approximativement 45 mois
Taux de réponse de diminution de l'antigène prostatique spécifique par rapport à la valeur de base ≥50 % (PSA50)
Délai: Approximativement 45 mois
La réponse PSA50 est définie comme une diminution de l'APS supérieure ou égale à (≥) 50 pour cent (%) par rapport à la valeur initiale, confirmée au moins 3 semaines plus tard.
Approximativement 45 mois
Taux de réponse objective (TRO) selon Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) par évaluation de l'investigateur
Délai: Environ 45 mois
Le ORR est défini comme le pourcentage de participants dans l'ensemble évaluable ORR ayant la Meilleure réponse globale (BOR) de Réponse complète (CR) ou Réponse partielle (PR) confirmée selon les directives PCWG3 telles qu'évaluées par l'investigateur.
Environ 45 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

24 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Première publication (Réel)

12 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 300164
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523874-17 (Autre identifiant: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le promoteur de l'étude examinera les demandes de chercheurs qualifiés pour des données individuelles anonymisées au niveau du patient et les documents d'étude associés. Le partage des données est soumis à certains critères, conditions et exceptions. Pour plus d'informations, consultez https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Délai de partage IPD

Les données individuelles anonymisées seront mises à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études sur des produits ayant des indications approuvées ou des actifs dont le développement est arrêté pour toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD anonymisés sont partagés avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un Comité d'Examen Indépendant et après la mise en place d'un Accord de Partage des Données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, pour une durée allant jusqu'à 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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