Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første-gang-på-menneske-studie av GSK5471713 hos voksne med mCRPC

15. september 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 1/2 første-gang-på-mennesker, åpen merket, multicentrisk, doseeskalerings- og doseoptimaliseringsstudie av GSK5471713 hos voksne deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)

Denne første-i-mennesker-studien vil evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken, farmakodynamikken, foreløpig klinisk aktivitet og etablere nytte/risiko-forholdet for GSK5471713 gitt som monoterapi i mCRPC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Arun Azad
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Srikala Sridhar
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ramy Saleh
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zineb Hamilou
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rana McKay
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emerson Lim
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Zarrabi
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84119-3602
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Pacheco
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Diego Tosi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kazuki Sudo
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yuji Miura
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Neeltje Steeghs
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Niven Mehra
  • Spania
      • Logroño, Spania, 26006
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Jose de Miguel Luken
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 120-752
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sang Joon Shin
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Se Hoon Park
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med mCRPC som har histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarcinom i prostata.
  • Deltakere med mCRPC som har prostatakreftprogresjon under androgenundertrykkende terapi (ADT).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsestatus (PS) 0 eller 1.
  • Progresjon på ADT og ≥1 tidligere androgenreseptorvei-hemmer (ARPI) for hormonfølsom prostatakreft (HSPC) eller kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) og har mottatt 1-2 tidligere taxanbaserte kjemoterapiregimer.

Eksklusjonskriterier:

  • Patologisk funn som stemmer overens med småcellet, nevroendokrin karsinom i prostata, eller annen histologi enn adenokarcinom.
  • Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom.
  • Enhver signifikant medisinsk tilstand, som ukontrollert infeksjon eller klinisk signifikant laboratorieavvik.
  • Tidligere behandling med androgenreseptor (AR)-nedbryter-målrettet terapi. Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere som mottar GSK5471713
Deltakerne vil motta GSK5471713, i henhold til deres tildelte dosenivå veiledet av doseeskaleringsstudiedesignet.
Legemiddel: GSK5471713
GSK5471713 vil bli administrert i ulike dosenivåer basert på doseeskaleringsstudiedesignet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med doselimiterende toksisiteter (DLTs)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Antall deltakere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Omtrent 45 måneder
Omtrent 45 måneder
Antall deltakere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Omtrent 45 måneder
Omtrent 45 måneder
Antall deltakere med BIV som førte til doseendringer
Tidsramme: Omtrent 45 måneder
Omtrent 45 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av GSK5471713
Tidsramme: Omtrent 45 måneder
Omtrent 45 måneder
Areal under plasmakonsentrasjon–tid-kurven fra 0 til t (AUC[0-t]) for GSK5471713
Tidsramme: Omtrent 45 måneder
Omtrent 45 måneder
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av GSK5471713
Tidsramme: Omtrent 45 måneder
Omtrent 45 måneder
Reduksjon i prostata-spesifikt antigen fra utgangspunkt ≥50% (PSA50) responsrate
Tidsramme: Omtrent 45 måneder
PSA50-respons er definert som en større enn eller lik (>=) 50 prosent (%) reduksjon i PSA fra utgangspunktet, bekreftet minst 3 uker senere.
Omtrent 45 måneder
Objektiv responsrate (ORR) per Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) basert på undersøkers vurdering
Tidsramme: Omtrent 45 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakere i ORR Evaluable-settet som har Beste samlede respons (BOR) på bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til PCWG3-retningslinjene, vurdert av forskeren.
Omtrent 45 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

24. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

26. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 300164
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523874-17 (Annen identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiens sponsor vil vurdere forespørsler fra kvalifiserte forskere om anonymiserte pasientdata på individuelt nivå og relaterte studiedokumenter. Deling av data er underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. For ytterligere informasjon, se https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli tilgjengeliggjort innen 6 måneder etter publisering av primære, viktige sekundære og sikkerhetsresultater for studier i produkter med godkjent(e) indikasjon(er) eller aktiva med avsluttet utvikling på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymiserte IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig gjennomgangspanel og etter at en datadelingsoverenskomst er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når begrunnet, for opptil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere