Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Primeira Vez em Seres Humanos do GSK5471713 em Adultos com mCRPC

23 de julho de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um Estudo de Fase 1/2 de Primeira Vez em Humanos, Aberto, Multicêntrico, de Escalada de Dose e Otimização de Dose de GSK5471713 em Participantes Adultos com Cancro da Próstata Metastático Resistentes à Castração (mCRPC)

Este estudo de primeira administração em humanos avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica, atividade clínica preliminar e estabelecerá o benefício/risco do GSK5471713 administrado como monoterapia em mCRPC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Arun Azad
        • Contato:
        • Contato:
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Srikala Sridhar
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ramy Saleh
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 120-752
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sang Joon Shin
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Se Hoon Park
        • Contato:
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rana McKay
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emerson Lim
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin Zarrabi
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose Pacheco
  • Japão
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kazuki Sudo
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yuji Miura

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes com mCRPC com adenocarcinoma da próstata confirmado histológica ou citologicamente.
  • Participantes com mCRPC que apresentam progressão do cancro da próstata durante a terapia de privação androgénica (ADT).
  • Estado de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  • Progressão durante ADT e ≥1 inibidor da via do recetor androgénico (ARPI) prévio para cancro da próstata sensível a hormonas (HSPC) ou cancro da próstata resistente à castração (CRPC) e ter recebido 1-2 regimes de quimioterapia prévios baseados em taxano.

Critérios de Exclusão:

  • Achado patológico consistente com carcinoma de pequenas células, carcinoma neuroendócrino da próstata, ou qualquer histologia diferente de adenocarcinoma.
  • Função cardíaca comprometida ou doença cardíaca clinicamente significativa.
  • Qualquer condição médica significativa, como infeção não controlada ou anormalidade laboratorial clinicamente significativa.
  • Terapia prévia com terapia direcionada a degradadores do recetor androgénico (AR). Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo aplicam-se.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes a receber GSK5471713
Os participantes receberão GSK5471713, de acordo com o seu nível de dose atribuído, orientado pelo desenho do estudo de escalada de dose.
Medicamento: GSK5471713
O GSK5471713 será administrado em diferentes níveis de dose com base no desenho do estudo de escalonamento de dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 28 dias
28 dias
Número de participantes com eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Aproximadamente 45 meses
Aproximadamente 45 meses
Número de participantes com eventos adversos (AEs) e eventos adversos graves (SAEs) por Gravidade
Prazo: Aproximadamente 45 meses
Aproximadamente 45 meses
Número de participantes com EAs que levaram a modificações de dose
Prazo: Aproximadamente 45 meses
Aproximadamente 45 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de GSK5471713
Prazo: Aproximadamente 45 meses
Aproximadamente 45 meses
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a t (AUC[0-t]) do GSK5471713
Prazo: Aproximadamente 45 meses
Aproximadamente 45 meses
Tempo para a concentração plasmática máxima (Tmax) do GSK5471713
Prazo: Aproximadamente 45 meses
Aproximadamente 45 meses
Taxa de Resposta de Diminuição do Antigénio Específico da Próstata em ≥50% em Relação à Linha de Base (PSA50)
Prazo: Aproximadamente 45 meses
A resposta PSA50 é definida como uma diminuição maior ou igual a (>=) 50 por cento (%) no PSA em relação à Linha de Base, confirmada pelo menos 3 semanas depois.
Aproximadamente 45 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com o Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) por avaliação do investigador
Prazo: Aproximadamente 45 meses
A ORR é definida como a percentagem de participantes no conjunto avaliável da ORR que apresentam a Melhor resposta global (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmadas, de acordo com as diretrizes PCWG3, conforme avaliado pelo investigador.
Aproximadamente 45 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

24 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 300164
  • 2025-523874-17 (Outro identificador: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Patrocinador do Estudo avaliará pedidos de investigadores qualificados para dados anonimizados ao nível do paciente e documentos de estudo relacionados. A partilha de dados está sujeita a certos critérios, condições e exceções. Para mais informações, consulte https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os DPI anonimizados serão disponibilizados no prazo de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários-chave e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativos(s) com desenvolvimento interrompido em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais dos participantes anonimizados são partilhados com investigadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após a celebração de um Acordo de Partilha de Dados.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas pode ser concedida uma extensão, quando justificada, por até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever