Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste-keer-in-mens-studie van GSK5471713 bij volwassenen met mCRPC

15 september 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een Fase 1/2 Eerste-Keer-in-Mens, Open-label, Multicenter, Dosisverhogings- en Dosisoptimalisatiestudie van GSK5471713 bij Volwassen Deelnemers met Metastatisch Castratieresistent Prostaatcarcinoom (mCRPC)

Deze eerste-keer-in-mens-studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek, preliminaire klinische activiteit evalueren en de voordeel/risicoverhouding vaststellen van GSK5471713 als monotherapie bij mCRPC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arun Azad
        • Contact:
        • Contact:
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Srikala Sridhar
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramy Saleh
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zineb Hamilou
  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diego Tosi
        • Contact:
        • Contact:
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kazuki Sudo
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuji Miura
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neeltje Steeghs
        • Contact:
        • Contact:
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Niven Mehra
  • Spanje
      • Logroño, Spanje, 26006
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Jose de Miguel Luken
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rana McKay
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emerson Lim
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Zarrabi
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119-3602
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Pacheco
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 120-752
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang Joon Shin
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Se Hoon Park
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met mCRPC met histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat.
  • Deelnemers met mCRPC waarbij progressie van prostaatkanker optreedt tijdens androgeendeprivatie therapie (ADT).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 of 1.
  • Progressie tijdens ADT en >=1 eerdere androgeenreceptor pathway remmer (ARPI) voor hormoongevoelige prostaatkanker (HSPC) of castratieresistente prostaatkanker (CRPC) en 1-2 eerdere taxaan-gebaseerde chemotherapieregimes hebben ontvangen.

Exclusiecriteria:

  • Pathologische bevinding die consistent is met kleincellig, neuro-endocrien carcinoom van de prostaat, of een andere histologie dan adenocarcinoom.
  • Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartaandoening.
  • Elke significante medische aandoening, zoals ongecontroleerde infectie of klinisch significante laboratoriumafwijking.
  • Eerdere therapie met androgeenreceptor (AR) Degrader gerichte therapie. Andere protocol-gedefinieerde inclusie/exclusiecriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers die GSK5471713 ontvangen
Deelnemers zullen GSK5471713 ontvangen, volgens hun toegewezen doseringsniveau dat wordt geleid door het dosis-escalatiestudieontwerp.
Geneesmiddel: GSK5471713
GSK5471713 zal op verschillende doseringsniveaus worden toegediend op basis van het dosisescalatiestudieontwerp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Ongeveer 45 maanden
Ongeveer 45 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs) naar ernst
Tijdsspanne: Ongeveer 45 maanden
Ongeveer 45 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen die tot dosismodificaties leidden
Tijdsspanne: Ongeveer 45 maanden
Ongeveer 45 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van GSK5471713
Tijdsspanne: Ongeveer 45 maanden
Ongeveer 45 maanden
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot t (AUC[0-t]) van GSK5471713
Tijdsspanne: Ongeveer 45 maanden
Ongeveer 45 maanden
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van GSK5471713
Tijdsspanne: Ongeveer 45 maanden
Ongeveer 45 maanden
Responspercentage van ≥50% afname van prostaat-specifiek antigeen ten opzichte van de uitgangswaarde (PSA50)
Tijdsspanne: Ongeveer 45 maanden
Een PSA50-respons wordt gedefinieerd als een afname van het PSA van meer dan of gelijk aan (>=) 50 procent (%) ten opzichte van de uitgangswaarde, bevestigd ten minste 3 weken later.
Ongeveer 45 maanden
Objectieve responsratio (ORR) volgens Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) door beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 45 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers in de ORR-evalueerbare set die volgens de PCWG3-richtlijnen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, de beste algehele respons (BOR) hebben van bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR).
Ongeveer 45 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

24 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

26 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 300164
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523874-17 (Andere identificatie: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De studieopdrachtgever zal verzoeken van gekwalificeerde onderzoekers beoordelen voor geanonimiseerde patiëntniveaugegevens op individueel niveau en gerelateerde studiedocumenten. Gegevensdeling is onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Voor meer informatie, raadpleeg https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal binnen 6 maanden na publicatie van de primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten beschikbaar worden gesteld voor studies in producten met goedgekeurde indicatie(s) of assets waarvan de ontwikkeling voor alle indicaties is beëindigd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wiens voorstellen zijn goedgekeurd door een Onafhankelijke Beoordelingscommissie en nadat een Data Sharing Agreement is opgesteld. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar een verlenging kan, indien gerechtvaardigd, worden verleend voor maximaal 6 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren