Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första-gången-i-människa-studie av GSK5471713 hos vuxna med mCRPC

15 september 2026 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas 1/2-studie av GSK5471713 hos vuxna deltagare med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC): första gången på människa, öppen, multicentrisk, med doseskalering och dosoptimeringsstudie

Denna första-studien-i-människa kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken, farmakodynamiken, preliminär klinisk aktivitet och fastställa nytta/risk för GSK5471713 som administreras som monoterapi i mCRPC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Arun Azad
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Diego Tosi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rana McKay
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emerson Lim
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kevin Zarrabi
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Förenta staterna, 84119-3602
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jose Pacheco
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kazuki Sudo
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yuji Miura
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Srikala Sridhar
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ramy Saleh
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zineb Hamilou
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Neeltje Steeghs
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Niven Mehra
  • Spanien
      • Logroño, Spanien, 26006
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Jose de Miguel Luken
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 120-752
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sang Joon Shin
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Se Hoon Park
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med mCRPC som har histologiskt eller cytologiskt bekräftad adenocarcinom i prostatan.
  • Deltagare med mCRPC som har haft progression av prostatacancer under behandling med Androgendeprivationsterapi (ADT).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0 eller 1.
  • Progression under ADT och ≥1 tidigare behandling med Androgenreceptorvägsinhibitorer (ARPI) för hormonkänslig prostatacancer (HSPC) eller kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) och fått 1-2 tidigare taxanbaserade kemoterapiregimer.

Exklusionskriterier:

  • Patologisk fynd som överensstämmer med småcells- eller neuroendokrin carcinom i prostatan, eller annan histologi som skiljer sig från adenocarcinom.
  • Nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
  • Något signifikant medicinskt tillstånd, såsom okontrollerad infektion eller kliniskt signifikant laboratorieavvikelse.
  • Tidigare behandling med Androgenreceptor (AR) Degrader-målinriktad terapi. Övriga protokollbestämda inklusions-/exklusionskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare som får GSK5471713
Deltagarna kommer att få GSK5471713, enligt deras tilldelade dosnivå som styrs av doseskaleringsstudiedesignen.
Läkemedel: GSK5471713
GSK5471713 kommer att administreras i olika dosnivåer baserat på designen för doseskaleringsstudien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Antal deltagare med biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Ungefär 45 månader
Ungefär 45 månader
Antal deltagare med biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs) efter svårighetsgrad
Tidsram: Ungefär 45 månader
Ungefär 45 månader
Antal deltagare med biverkningar som leder till dosjusteringar
Tidsram: Ungefär 45 månader
Ungefär 45 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för GSK5471713
Tidsram: Ungefär 45 månader
Ungefär 45 månader
Area under the plasma concentration-time curve from 0 to t (AUC[0-t]) of GSK5471713
Tidsram: Ungefär 45 månader
Ungefär 45 månader
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av GSK5471713
Tidsram: Ungefär 45 månader
Ungefär 45 månader
Minskning av prostata-specifikt antigen från baslinjen ≥50 % (PSA50) svarsfrekvens
Tidsram: Ungefär 45 månader
PSA50-svar definieras som en minskning av PSA på mer än eller lika med (≥)50 procent (%) från baslinjen, bekräftat minst 3 veckor senare.
Ungefär 45 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) baserat på utvärdering av undersökare
Tidsram: Ungefär 45 månader
ORR definieras som andelen deltagare i den ORR-utvärderbara uppsättningen som har den bästa totala responsen (BOR) av bekräftad komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt PCWG3-riktlinjerna som bedöms av undersökningsledaren.
Ungefär 45 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

24 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

26 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2026

Första postat (Faktisk)

12 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 300164
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523874-17 (Annan identifierare: EU CT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studiens sponsor kommer att bedöma förfrågningar från kvalificerade forskare om anonymiserade patientnivådata och relaterade studiehandlingar. Datadelning är föremål för vissa kriterier, villkor och undantag. För ytterligare information, se https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Tidsram för IPD-delning

Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, viktiga sekundära och säkerhetsresultat för studier i produkt med godkända indikationer eller tillgångar vars utveckling har avbrutits över alla indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag godkänns av ett oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal har trätt i kraft. Tillgång ges för en initial period på 12 månader, men en förlängning kan beviljas, när motiverad, i upp till 6 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera