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アテローム性動脈硬化性心血管疾患リスク低減のためのデジタル遠隔管理ケアと継続的最適化対通常ケア（DigiCare-ASCVD） (DigiCare-ASCVD)

2026年8月16日 更新者：Chang sheng Ma、Beijing Anzhen Hospital

デジタル遠隔管理によるケアと継続的最適化対従来型ケアによる動脈硬化性心血管疾患リスク低減（DigiCare-ASCVD）

DigiCare-ASCVD研究は、研究者主導の多施設共同、非盲検、並行群ランダム化比較試験です。 この試験は、デジタル遠隔管理が、アテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスク低減、血圧コントロール、血糖コントロール、脂質コントロール、服薬遵守、および生活習慣の改善において、通常のケアよりも優れているかどうかを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

「アテローム性心血管疾患（ASCVD）は、世界的な死亡原因の主要な一つです。 段階的医療システム内での予防において、一次医療は中心的な役割を果たしますが、医師のトレーニングのギャップや非効率な専門医への紹介といった課題に直面しています。 スマートフォンやインターネットの普及により、デジタル遠隔介入は便利なケアとリアルタイムデータの活用を可能にする有望な解決策を提供します。 現在のツールは、患者教育やリマインダー、または臨床決断支援システム（CDSS）にそれぞれ焦点を当てています。 しかし、効果的な長期的ASCVD管理には、CDSSに導かれた治療と包括的かつ持続的なリスク因子モニタリング（例：血圧、脂質）を組み合わせた統合システムが必要です。 本研究は、このような統合遠隔管理プラットフォームを開発・検証し、多層的な障壁を克服し、先進的リソースを一次医療に普及させ、公平な心血管リスク予防を強化することを目指します。

DigiCare-ASCVD研究は、多施設共同、オープンラベル、ランダム化比較試験で、1:1の並行群デザインを採用します。 ASCVDの高リスク患者790名を登録します。 登録された全患者は、1:1の比率でデジタル遠隔管理群または通常ケア群のいずれかにランダムに割り当てられます。

デジタル遠隔管理群の患者は、スマートフォンベースの「医師-機械協働」プラットフォームを利用します。 このシステムは、血圧、脂質、血糖、服薬遵守、身体活動を追跡する在宅モニタリングを統合します。 異常値に対するAI駆動のアラート、自動化された薬剤調整提案（医師による確認済み）、ターゲットを絞った健康教育を特徴とします。主要評価項目は、ベースラインから12ヶ月の追跡調査までの間の、患者の10年間のASCVDリスクの平均変化であり、中国-PARリスク予測モデルを用いて計算されます。」

研究の種類

介入

入学 (推定)

564

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Liu He
  • 電話番号：+86 13810720787
  • メール：theliu@139.com

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
        • コンタクト：
      • Changchun、中国
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University, Changchun, China
        • コンタクト：
      • Dalian、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
        • コンタクト：
          • Rongfeng Zhang
          • 電話番号：+86 18098875798
          • メール：zrf0088@126.com
      • Nanchang、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, China
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 中国-PARリスク予測モデルを用いて計算された10年ASCVDリスクが10%以上
  2. 35歳以上の成人
  3. スマートフォンを使用できる（または家族の支援を受けられる）かつ遠隔管理に同意する
  4. インフォームドコンセントに署名済み

除外基準:

  1. 急性心筋梗塞、脳卒中、心不全、悪性不整脈の既往、または経皮的冠動脈形成術、冠動脈バイパス術の既往
  2. 中等度から重度の肝機能障害（Child-Pugh分類B-C）
  3. CKDステージ4-5（eGFR <30 ml/min/1.73m²）または透析中
  4. 在宅酸素療法または外来での慢性経口ステロイド療法を継続的に必要とする慢性閉塞性肺疾患
  5. 妊娠中、または今後12ヶ月以内に妊娠を計画している
  6. 余命が12ヶ月未満（例：進行性悪性腫瘍など）
  7. 認知障害またはコミュニケーション障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：Usual care Group
Usual Care Group: Patients receive standard BP, lipids, glucose and physical activity management including guideline-directed medication and outpatient follow-up at 3, 6, 12 months.
実験的：Digital Remote Management Group

In addition to usual care, patients receive a 1-year intervention via a smartphone-based ""physician-machine collaboration"" platform：

  1. BP Management: Daily or weekly self-monitoring based on control status. System triggers alerts for BP >130/80 mmHg and generates medication adjustment suggestions for physician approval.
  2. Lipid Management: Reminder for lab tests. OCR technology parses results. If LDL-C ≥2.6 mmol/L, the system suggests regimen intensification for physician review.
  3. Blood Glucose Management: Reminder for lab tests. OCR technology parses results.If Fasting Blood Glucose (FBG) ≥6.1 mmol/L for patients without diabetes and FBG ≥7.0 mmol/L for patients with diabetes, the system suggests regimen intensification for physician review.
  4. Medication Management: Daily app-based reminders and clock-in tasks. Non-adherence triggers automated reminders and human follow-up.
  5. Health Education: Regular push of targeted articles/videos on secondary prevention.
他の：デジタルリモート管理グループ

通常のケアに加えて、患者はスマートフォンベースの「医師-機械連携」プラットフォームを通じて1年間の介入を受けます：

  1. 血圧管理：コントロール状況に基づく毎日または毎週の自己測定。 血圧が130/80 mmHgを超えるとシステムがアラートを発し、医師の承認を得るための薬剤調整提案を生成します。
  2. 脂質管理：検査のリマインダー。 OCR技術で結果を解析。 LDL-Cが2.6 mmol/L以上の場合、システムは医師の確認のための治療強化を提案します。
  3. 血糖管理：検査のリマインダー。 OCR技術で結果を解析。糖尿病患者でない患者の空腹時血糖値（FBG）が6.1 mmol/L以上、糖尿病患者のFBGが7.0 mmol/L以上の場合、システムは医師の確認のための治療強化を提案します。
  4. 服薬管理：毎日のアプリベースのリマインダーと記録タスク。 非遵守の場合、自動リマインダーと人的フォローアップがトリガーされます。
  5. 健康教育：二次予防に関するターゲット記事/ビデオの定期的なプッシュ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Mean change in the patient's 10-year ASCVD risk, calculated using the China-PAR risk prediction model
時間枠：From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Control Rate of Systolic Blood Pressure (SBP)
時間枠：12 Months
SBP < 130 mmHg at 12 months
12 Months
Control Rate of Diastolic Blood Pressure (DBP)
時間枠：12 Months
DBP < 80 mmHg at 12 months
12 Months
Mean change in SBP compared to baseline
時間枠：From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in DBP compared to baseline
時間枠：From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in fasting blood glucose compared to baseline
時間枠：From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in low-density lipoprotein compared to baseline
時間枠：From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Overweight or Obesity Rate compared to Baseline
時間枠：From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Current Smoking Rate compared to Baseline
時間枠：From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Anzhen Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月25日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月31日

最初の投稿 (実際)

2026年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月16日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KS2025288

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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