Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalinen etähallinta hoidon ja jatkuvan optimoinnin osalta verrattuna tavanomaiseen hoitoon ateroskleroottisten sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämiseksi (DigiCare-ASCVD) (DigiCare-ASCVD)

sunnuntai 16. elokuuta 2026 päivittänyt: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Digitaalinen etähoito ja jatkuva optimointi verrattuna tavanomaiseen hoitoon ateroskleroottisten sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämiseksi (DigiCare-ASCVD)

DigiCare-ASCVD-tutkimus on tutkijoiden aloittama, monikeskuksinen, avoimen leimauksen, rinnakkaisryhmien satunnaistettu kontrolloitu koe. Sen tavoitteena on arvioida, onko digitaalinen etähallinta parempi kuin tavanomainen hoito vähentääkseen ateroskleroottisten sydän- ja verisuonitautien riskiä sekä parantaakseen verenpaineen hallintaa, glukoositasapainon hallintaa, lipidien hallintaa, lääkkeiden noudattamista ja elämäntapaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

"Atheroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti (ASCVD) on merkittävä maailmanlaajuinen kuolleisuuden aiheuttaja. Perusterveydenhuolto on keskeinen sen ehkäisyssä tasoitetuissa terveydenhuoltojärjestelmissä, mutta kohtaa haasteita, kuten lääkärin koulutusaukkoja ja tehotonta erikoissairaanhoitoon ohjaamista. Digitaaliset etäinterventiot tarjoavat lupaavan ratkaisun laajan älypuhelin/internet-käytön ansiosta, mahdollistaen kätevän hoidon ja reaaliaikaisen datan käytön. Nykyiset työkalut keskittyvät potilaskoulutukseen/muistutuksiin tai kliiniseen päätöksentukitukeen (CDSS) erikseen. Kuitenkin tehokas pitkäaikainen ASCVD:n hallinta vaatii integroidun järjestelmän, joka yhdistää CDSS-ohjatun hoidon kattavaan, jatkuvaan riskitekijäseurantaan (esim. verenpaine, lipidiit). Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida tällainen integroitu etähallintaalusta monitasoisen esteiden voittamiseksi, edistyneiden resurssien levittämiseksi perusterveydenhuoltoon ja tasa-arvoisen sydän- ja verisuoniriski-ehkäisyn parantamiseksi.

DigiCare-ASCVD-tutkimus on monikeskuksinen, avoimen leiman, satunnaistettu kontrolloitu koe 1:1 rinnakkaisryhmäsuunnittelulla. Se rekrytoi 790 korkean ASCVD-riskin potilasta. Kaikki rekrytoidut potilaat satunnaistetaan 1:1 suhteella joko digitaaliseen etähallintaryhmään tai tavanomaiseen hoitoryhmään.

Digitaalisen etähallintaryhmän potilaat hyödyntävät älypuhelimeen perustuvaa ""lääkäri-kone-yhteistyö""-alustaa. Tämä järjestelmä integroi kotiseurannan verenpaineen, lipidiiden, glukoosin, lääkitysnoudon ja fyysisen aktiivisuuden seuraamiseksi. Se sisältää tekoälyn ohjaamia hälytyksiä poikkeavista arvoista, automaattisia lääkityssäätöehdotuksia (lääkäreiden vahvistamia) ja kohdennettua terveyskasvatusta. Ensisijainen päätepiste on potilaan 10 vuoden ASCVD-riskin keskimääräinen muutos, laskettuna käyttäen China-PAR riskiennustemallia, lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan."

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

564

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Liu He
  • Puhelinnumero: +86 13810720787
  • Sähköposti: theliu@139.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changchun, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University, Changchun, China
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dalian, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rongfeng Zhang
          • Puhelinnumero: +86 18098875798
          • Sähköposti: zrf0088@126.com
      • Nanchang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, China
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 10 vuoden ASCVD-riski ≥ 10 %, laskettu käyttäen China-PAR-riskinennustemallia
  2. Aikuinen ikä ≥ 35 vuotta
  3. Kyky käyttää älypuhelinta (tai perheen avustuksella) ja suostuu etähallintaan
  4. Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anamneesissä akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, pahanlaatuinen rytmihäiriö tai aiempi perkutaaninen koronaariinterventio tai ohitusleikkaus
  2. Keskivaikea tai vaikea maksatoimintahäiriö (Child-Pugh-luokka B-C)
  3. Kroonisen munuaissairauden vaiheet 4-5 (eGFR <30 ml/min/1,73m²) tai dialyysihoito
  4. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii jatkuvaa kotihappiterapiaa tai kroonista suun kautta annettavaa steroidihoidota polikliinisesti
  5. Raskaana tai suunnittelee raskaaksi tulemista seuraavan 12 kuukauden aikana
  6. Elinaika <12 kuukautta (esim. edistynyt pahanlaatuinen kasvain jne.)
  7. Kognitiivinen heikentyminen tai kommunikaatiohäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Usual care Group
Usual Care Group: Patients receive standard BP, lipids, glucose and physical activity management including guideline-directed medication and outpatient follow-up at 3, 6, 12 months.
Kokeellinen: Digital Remote Management Group

In addition to usual care, patients receive a 1-year intervention via a smartphone-based ""physician-machine collaboration"" platform：

  1. BP Management: Daily or weekly self-monitoring based on control status. System triggers alerts for BP >130/80 mmHg and generates medication adjustment suggestions for physician approval.
  2. Lipid Management: Reminder for lab tests. OCR technology parses results. If LDL-C ≥2.6 mmol/L, the system suggests regimen intensification for physician review.
  3. Blood Glucose Management: Reminder for lab tests. OCR technology parses results.If Fasting Blood Glucose (FBG) ≥6.1 mmol/L for patients without diabetes and FBG ≥7.0 mmol/L for patients with diabetes, the system suggests regimen intensification for physician review.
  4. Medication Management: Daily app-based reminders and clock-in tasks. Non-adherence triggers automated reminders and human follow-up.
  5. Health Education: Regular push of targeted articles/videos on secondary prevention.
Muut: Digitaalinen Etäjohtoryhmä

Potilaat saavat normaalin hoidon lisäksi vuoden kestävän interventio älypuhelinpohjaisen ""lääkäri-kone-yhteistyö""-alustan kautta:

  1. Verenpaineen hallinta: Päivittäinen tai viikoittainen itsevalvonta kontrollitilan perusteella. Järjestelmä laukaisee hälytyksiä, kun verenpaine on >130/80 mmHg, ja luo lääkityksen säätöehdotukset lääkärin hyväksyttäväksi.
  2. Lipidihallinta: Muistutus laboratoriokokeista. OCR-teknologia jäsentää tulokset. Jos LDL-C ≥2,6 mmol/L, järjestelmä ehdotaa hoitosuunnitelman tehostamista lääkärin tarkastettavaksi.
  3. Verensokerin hallinta: Muistutus laboratoriokokeista. OCR-teknologia jäsentää tulokset. Jos paastoverensokeri (FBG) on ≥6,1 mmol/L potilaille ilman diabetesta ja FBG ≥7,0 mmol/L diabeetikkojen potilaille, järjestelmä ehdotaa hoitosuunnitelman tehostamista lääkärin tarkastettavaksi.
  4. Lääkityksen hallinta: Päivittäiset sovelluspohjaiset muistutukset ja läsnäolomerkinnät. Lääkityksen noudattamatta jättäminen laukaisee automaattiset muistutukset ja ihmisen tekemän seurannan.
  5. Terveyskasvatus: Säännöllinen kohdennettujen artikkelien/videoiden lähettäminen toissijaisen ehkäisyn aiheista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mean change in the patient's 10-year ASCVD risk, calculated using the China-PAR risk prediction model
Aikaikkuna: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Control Rate of Systolic Blood Pressure (SBP)
Aikaikkuna: 12 Months
SBP < 130 mmHg at 12 months
12 Months
Control Rate of Diastolic Blood Pressure (DBP)
Aikaikkuna: 12 Months
DBP < 80 mmHg at 12 months
12 Months
Mean change in SBP compared to baseline
Aikaikkuna: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in DBP compared to baseline
Aikaikkuna: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in fasting blood glucose compared to baseline
Aikaikkuna: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in low-density lipoprotein compared to baseline
Aikaikkuna: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Overweight or Obesity Rate compared to Baseline
Aikaikkuna: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Current Smoking Rate compared to Baseline
Aikaikkuna: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Anzhen Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KS2025288

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa