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Gestão Remota Digital para Cuidados e Otimização Contínua Versus Cuidados Habituais para Reduzir o Risco de Doenças Cardiovasculares Ateroscleróticas (DigiCare-ASCVD) (DigiCare-ASCVD)

16 de agosto de 2026 atualizado por: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Gestão Digital Remota para Cuidados e Otimização Contínua Versus Cuidados Habituais para Reduzir o Risco de Doenças Cardiovasculares Ateroscleróticas (DigiCare-ASCVD)

O estudo DigiCare-ASCVD é um ensaio controlado randomizado de grupos paralelos, aberto, multicêntrico e iniciado por investigadores. Tem como objetivo avaliar se a gestão remota digital é superior aos cuidados habituais na redução do risco de doenças cardiovasculares ateroscleróticas e na melhoria do controlo da pressão arterial, controlo glicémico, controlo lipídico, adesão à medicação e estilo de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

"A doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) é uma das principais causas de mortalidade a nível global. Os cuidados de saúde primários são centrais para a sua prevenção dentro dos sistemas de saúde hierárquicos, mas enfrentam desafios que incluem lacunas na formação dos médicos e encaminhamentos ineficientes para especialistas. As intervenções digitais remotas oferecem uma solução promissora devido ao acesso generalizado a smartphones/internet, permitindo cuidados convenientes e o uso de dados em tempo real. As ferramentas atuais focam-se na educação/lembretes para os doentes ou no suporte à decisão clínica (CDSS) separadamente. No entanto, uma gestão eficaz da ASCVD a longo prazo requer um sistema integrado que combine o tratamento guiado por CDSS com uma monitorização abrangente e sustentada dos fatores de risco (por exemplo, pressão arterial, lípidos). Este estudo visa desenvolver e validar uma plataforma integrada de gestão remota para superar barreiras a múltiplos níveis, disseminar recursos avançados aos cuidados de saúde primários e melhorar a prevenção equitativa do risco cardiovascular.

O Estudo DigiCare-ASCVD é um ensaio controlado randomizado, multicêntrico, aberto, com um desenho de grupos paralelos 1:1. Vai recrutar 790 doentes com alto risco de ASCVD. Todos os doentes recrutados serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para o grupo de Gestão Remota Digital ou para o grupo de cuidados habituais.

Os doentes do grupo de Gestão Remota Digital utilizarão uma plataforma baseada em smartphone de ""colaboração médico-máquina"". Este sistema integra a monitorização domiciliária para acompanhar a PA, lípidos, glicose, adesão à medicação e atividade física. Inclui alertas baseados em IA para valores anormais, sugestões automatizadas de ajuste da medicação (verificadas por médicos) e educação para a saúde direcionada. O endpoint primário é a alteração média no risco de ASCVD a 10 anos do doente, calculado utilizando o modelo de predição de risco China-PAR, desde a linha de base até ao seguimento de 12 meses."

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

564

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Liu He
  • Número de telefone: +86 13810720787
  • E-mail: theliu@139.com

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
        • Contato:
      • Changchun, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University, Changchun, China
        • Contato:
      • Dalian, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
        • Contato:
          • Rongfeng Zhang
          • Número de telefone: +86 18098875798
          • E-mail: zrf0088@126.com
      • Nanchang, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, China
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Risco de ASCVD a 10 anos ≥ 10%, calculado usando o modelo de previsão de risco China-PAR
  2. Adultos com idade ≥ 35 anos
  3. Capaz de usar um smartphone (ou com assistência familiar) e concorda com a gestão remota
  4. Consentimento informado assinado

Critérios de Exclusão:

  1. História de enfarte agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, arritmia maligna, ou intervenção coronária percutânea ou cirurgia de bypass da artéria coronária prévia
  2. Disfunção hepática moderada a grave (classe B-C de Child-Pugh)
  3. Estágios 4-5 de DRC (TFGe <30 ml/min/1,73m²) ou em diálise
  4. Doença pulmonar obstrutiva crónica que requer oxigenoterapia domiciliária contínua ou terapia crónica com esteróides orais em regime ambulatório
  5. Grávida, planeia engravidar nos próximos 12 meses
  6. Esperança de vida <12 meses (ex.: malignidade avançada, etc.);
  7. Défice cognitivo ou distúrbio de comunicação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Usual care Group
Usual Care Group: Patients receive standard BP, lipids, glucose and physical activity management including guideline-directed medication and outpatient follow-up at 3, 6, 12 months.
Experimental: Digital Remote Management Group

In addition to usual care, patients receive a 1-year intervention via a smartphone-based ""physician-machine collaboration"" platform：

  1. BP Management: Daily or weekly self-monitoring based on control status. System triggers alerts for BP >130/80 mmHg and generates medication adjustment suggestions for physician approval.
  2. Lipid Management: Reminder for lab tests. OCR technology parses results. If LDL-C ≥2.6 mmol/L, the system suggests regimen intensification for physician review.
  3. Blood Glucose Management: Reminder for lab tests. OCR technology parses results.If Fasting Blood Glucose (FBG) ≥6.1 mmol/L for patients without diabetes and FBG ≥7.0 mmol/L for patients with diabetes, the system suggests regimen intensification for physician review.
  4. Medication Management: Daily app-based reminders and clock-in tasks. Non-adherence triggers automated reminders and human follow-up.
  5. Health Education: Regular push of targeted articles/videos on secondary prevention.
Outro: Grupo de Gestão Remota Digital

Além dos cuidados habituais, os doentes recebem uma intervenção de 1 ano através de uma plataforma de "colaboração médico-máquina" baseada em smartphone:

  1. Gestão da Tensão Arterial: Auto-monitorização diária ou semanal consoante o estado de controlo. O sistema emite alertas para TA >130/80 mmHg e gera sugestões de ajuste de medicação para aprovação do médico.
  2. Gestão Lipídica: Lembretes para análises laboratoriais. A tecnologia OCR analisa os resultados. Se LDL-C ≥2,6 mmol/L, o sistema sugere intensificação do regime para revisão do médico.
  3. Gestão da Glicemia: Lembretes para análises laboratoriais. A tecnologia OCR analisa os resultados. Se Glicemia em Jejum (GJ) ≥6,1 mmol/L para doentes sem diabetes e GJ ≥7,0 mmol/L para doentes com diabetes, o sistema sugere intensificação do regime para revisão do médico.
  4. Gestão da Medicação: Lembretes diários na aplicação e tarefas de registo. A não-adesão desencadeia lembretes automáticos e seguimento humano.
  5. Educação para a Saúde: Envio regular de artigos/vídeos direcionados sobre prevenção secundária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mean change in the patient's 10-year ASCVD risk, calculated using the China-PAR risk prediction model
Prazo: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Control Rate of Systolic Blood Pressure (SBP)
Prazo: 12 Months
SBP < 130 mmHg at 12 months
12 Months
Control Rate of Diastolic Blood Pressure (DBP)
Prazo: 12 Months
DBP < 80 mmHg at 12 months
12 Months
Mean change in SBP compared to baseline
Prazo: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in DBP compared to baseline
Prazo: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in fasting blood glucose compared to baseline
Prazo: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in low-density lipoprotein compared to baseline
Prazo: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Overweight or Obesity Rate compared to Baseline
Prazo: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Current Smoking Rate compared to Baseline
Prazo: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Anzhen Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KS2025288

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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