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Gestione Digitale Remota per l'Assistenza e l'Ottimizzazione Continua Rispetto alle Cure Standard per Ridurre il Rischio di Malattie Cardiovascolari Aterosclerotiche (DigiCare-ASCVD) (DigiCare-ASCVD)

31 dicembre 2025 aggiornato da: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
Lo studio DigiCare-ASCVD è uno studio controllato randomizzato, multicentrico, in aperto, a gruppi paralleli, avviato da un investigatore. Ha lo scopo di valutare se la gestione digitale remota sia superiore alle cure usuali nel ridurre il rischio di malattie cardiovascolari aterosclerotiche e nel migliorare il controllo della pressione arteriosa, il controllo glicemico, il controllo dei lipidi, l'aderenza alla terapia e lo stile di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

"La malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) è una delle principali cause globali di mortalità. L'assistenza primaria è fondamentale per la sua prevenzione all'interno di sistemi sanitari a più livelli, ma affronta sfide tra cui lacune nella formazione dei medici e inefficienze nei rinvii agli specialisti. Gli interventi digitali remoti offrono una soluzione promettente grazie alla diffusa accessibilità a smartphone/internet, consentendo cure convenienti e utilizzo di dati in tempo reale. Gli strumenti attuali si concentrano separatamente sull'educazione/ promemoria per i pazienti o sul supporto decisionale clinico (CDSS). Tuttavia, una gestione efficace a lungo termine dell'ASCVD richiede un sistema integrato che combini il trattamento guidato da CDSS con un monitoraggio completo e continuo dei fattori di rischio (es. pressione sanguigna, lipidi). Questo studio mira a sviluppare e convalidare una piattaforma di gestione remota integrata per superare barriere a più livelli, diffondere risorse avanzate all'assistenza primaria e migliorare la prevenzione equa del rischio cardiovascolare.

Lo Studio DigiCare-ASCVD è uno studio multicentrico, in aperto, controllato randomizzato con un disegno a gruppi paralleli 1:1. Arruolerà 790 pazienti ad alto rischio di ASCVD. Tutti i pazienti arruolati saranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 al gruppo di Gestione Remota Digitale o al gruppo di cura usuale.

I pazienti nel gruppo di Gestione Remota Digitale utilizzeranno una piattaforma "collaborazione medico-macchina" basata su smartphone. Questo sistema integra il monitoraggio domestico per tracciare pressione sanguigna, lipidi, glucosio, aderenza alla terapia e attività fisica. Presenta avvisi basati su IA per valori anomali, suggerimenti automatizzati di aggiustamento della terapia (verificati dai medici) e educazione sanitaria mirata. L'endpoint primario è la variazione media del rischio ASCVD a 10 anni del paziente, calcolato utilizzando il modello di predizione del rischio China-PAR, dal basale al follow-up a 12 mesi."

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

790

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
      • Changchun, Cina
        • The First Hospital of Jilin University, Changchun, China
      • Dalian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
      • Nanchang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, China
      • Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Rischio ASCVD a 10 anni ≥ 10%, calcolato utilizzando il modello di previsione del rischio China-PAR
  2. Adulti di età ≥ 35 anni
  3. In grado di utilizzare uno smartphone (o assistiti dalla famiglia) e accettano la gestione a distanza
  4. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Storia di infarto miocardico acuto, ictus, insufficienza cardiaca, aritmia maligna, o precedente intervento coronarico percutaneo o intervento di bypass aorto-coronarico
  2. Disfunzione epatica da moderata a grave (classe Child-Pugh B-C)
  3. Stadi 4-5 della malattia renale cronica (eGFR <30 ml/min/1.73m²) o in dialisi
  4. Malattia polmonare ostruttiva cronica che richiede terapia continua con ossigeno domiciliare o terapia cronica con steroidi orali in regime ambulatoriale
  5. In gravidanza, pianificazione di una gravidanza entro i prossimi 12 mesi
  6. Aspettativa di vita <12 mesi (ad esempio, neoplasia avanzata, ecc.);
  7. Deficit cognitivo o disturbo della comunicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di cura abituale
Gruppo di Cura Usuale: I pazienti ricevono la gestione standard della pressione arteriosa, dei lipidi, del glucosio e dell'attività fisica, compresa la terapia farmacologica secondo le linee guida e il follow-up ambulatoriale a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Sperimentale: Gruppo di Gestione Digitale Remota

Oltre alle cure abituali, i pazienti ricevono un intervento di 1 anno tramite una piattaforma di "collaborazione medico-macchina" basata su smartphone:

  1. Gestione della Pressione Arteriosa: Automonitoraggio giornaliero o settimanale in base allo stato di controllo. Il sistema attiva allarmi per PA >130/80 mmHg e genera suggerimenti di aggiustamento della terapia per approvazione del medico.
  2. Gestione dei Lipidi: Promemoria per esami di laboratorio. La tecnologia OCR analizza i risultati. Se LDL-C ≥2,6 mmol/L, il sistema suggerisce un'intensificazione del regime terapeutico per revisione del medico.
  3. Gestione della Glicemia: Promemoria per esami di laboratorio. La tecnologia OCR analizza i risultati. Se Glicemia a Digiuno (FBG) ≥6,1 mmol/L per pazienti senza diabete e FBG ≥7,0 mmol/L per pazienti con diabete, il sistema suggerisce un'intensificazione del regime terapeutico per revisione del medico.
  4. Gestione della Terapia Farmacologica: Promemoria giornalieri basati su app e compiti di registrazione. La non aderenza attiva promemoria automatizzati e follow-up umano.
  5. Educazione Sanitaria: Invio regolare di articoli/video mirati sulla prevenzione secondaria.
Altro: Gruppo di Gestione Remota Digitale

Oltre alle cure abituali, i pazienti ricevono un intervento di 1 anno tramite una piattaforma basata su smartphone di "collaborazione medico-macchina":

  1. Gestione della PA: Auto-monitoraggio giornaliero o settimanale in base allo stato di controllo. Il sistema attiva avvisi per PA >130/80 mmHg e genera suggerimenti di aggiustamento della terapia per l'approvazione del medico.
  2. Gestione dei Lipidi: Promemoria per gli esami di laboratorio. La tecnologia OCR analizza i risultati. Se LDL-C ≥2.6 mmol/L, il sistema suggerisce un'intensificazione della terapia per la revisione del medico.
  3. Gestione della Glicemia: Promemoria per gli esami di laboratorio. La tecnologia OCR analizza i risultati. Se Glicemia a Digiuno (FBG) ≥6.1 mmol/L per pazienti senza diabete e FBG ≥7.0 mmol/L per pazienti con diabete, il sistema suggerisce un'intensificazione della terapia per la revisione del medico.
  4. Gestione della Terapia: Promemoria giornalieri basati sull'app e attività di registrazione. La mancata aderenza attiva promemoria automatizzati e follow-up umano.
  5. Educazione alla Salute: Invio regolare di articoli/video mirati sulla prevenzione secondaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media nel rischio ASCVD a 10 anni del paziente, calcolata utilizzando il modello di previsione del rischio China-PAR
Lasso di tempo: 12 Mesi
12 Mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla Terapia
Lasso di tempo: 12 Mesi
Scala MARS-10
12 Mesi
Tasso di cessazione del fumo
Lasso di tempo: 12 Mesi
Astinenza completa dal fumo auto-riferita tra i fumatori al basale
12 Mesi
Variazione media del rischio ASCVD nel corso della vita del paziente, calcolata utilizzando il modello di previsione del rischio China-PAR.
Lasso di tempo: Baseline e 12 Mesi
Baseline e 12 Mesi
Tasso di Controllo Simultaneo della Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: 12 Mesi
SBP < 130 mmHg, DBP < 80 mmHg
12 Mesi
Variazione media della PAS e della PAD rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 Mesi
12 Mesi
Tasso di Sovrappeso o Obesità
Lasso di tempo: 12 Mesi
12 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KS2025288

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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