Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowe Zdalne Zarządzanie Opieką i Ciągła Optymalizacja w Porównaniu ze Standardową Opieką w Celu Zmniejszenia Ryzyka Miażdżycowych Chorób Sercowo-Naczyniowych (DigiCare-ASCVD) (DigiCare-ASCVD)

16 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
Badanie DigiCare-ASCVD to badanie inicjowane przez badaczy, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane z grupami równoległymi. Ma na celu ocenę, czy zdalne zarządzanie cyfrowe jest lepsze niż zwykła opieka w zmniejszaniu ryzyka miażdżycowych chorób sercowo-naczyniowych oraz poprawie kontroli ciśnienia krwi, kontroli glikemii, kontroli lipidów, przestrzegania zaleceń lekarskich i stylu życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

"Choroba sercowo-naczyniowa miażdżycowa (ASCVD) jest wiodącą globalną przyczyną śmiertelności. Podstawowa opieka zdrowotna ma kluczowe znaczenie dla jej zapobiegania w ramach wielopoziomowych systemów opieki zdrowotnej, jednakże napotyka wyzwania, w tym luki w szkoleniu lekarzy i nieefektywne skierowania do specjalistów. Cyfrowe interwencje zdalne oferują obiecujące rozwiązanie ze względu na powszechny dostęp do smartfonów/internetu, umożliwiając wygodną opiekę i wykorzystanie danych w czasie rzeczywistym. Obecne narzędzia skupiają się oddzielnie na edukacji/przypomnieniach dla pacjentów lub wspomaganiu decyzji klinicznych (CDSS). Jednak skuteczne długoterminowe zarządzanie ASCVD wymaga zintegrowanego systemu, który łączy leczenie kierowane przez CDSS z kompleksowym, stałym monitorowaniem czynników ryzyka (np. ciśnienia krwi, lipidów). Niniejsze badanie ma na celu opracowanie i walidację takiej zintegrowanej platformy zdalnego zarządzania, aby przezwyciężyć bariery na wielu poziomach, rozpowszechnić zaawansowane zasoby w podstawowej opiece zdrowotnej i poprawić sprawiedliwe zapobieganie ryzyku sercowo-naczyniowemu.

Badanie DigiCare-ASCVD jest wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym z równoległym projektem grup w stosunku 1:1. Do badania zostanie włączonych 790 pacjentów z wysokim ryzykiem ASCVD. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy Zdalnego Zarządzania Cyfrowego lub grupy zwykłej opieki.

Pacjenci w grupie Zdalnego Zarządzania Cyfrowego będą korzystać z platformy opartej na smartfonie ""współpracy lekarz-maszyna"". System ten integruje monitorowanie domowe w celu śledzenia ciśnienia krwi, lipidów, glukozy, przestrzegania zaleceń lekarskich i aktywności fizycznej. Charakteryzuje się alertami napędzanymi przez sztuczną inteligencję dla wartości nieprawidłowych, automatycznymi sugestiami dostosowania leków (zweryfikowanymi przez lekarzy) oraz ukierunkowaną edukacją zdrowotną. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnia zmiana 10-letniego ryzyka ASCVD pacjenta, obliczona przy użyciu modelu predykcji ryzyka China-PAR, od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji."

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

564

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Liu He
  • Numer telefonu: +86 13810720787
  • E-mail: theliu@139.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
        • Kontakt:
      • Changchun, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University, Changchun, China
        • Kontakt:
      • Dalian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
        • Kontakt:
      • Nanchang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, China
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. 10-letnie ryzyko ASCVD ≥ 10%, obliczone przy użyciu modelu przewidywania ryzyka China-PAR
  2. Dorośli w wieku ≥ 35 lat
  3. Umiejętność korzystania ze smartfona (lub przy wsparciu rodziny) i zgoda na zdalne zarządzanie
  4. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia ostrego zawału mięśnia sercowego, udaru, niewydolności serca, złośliwej arytmii lub wcześniejszej przezskórnej interwencji wieńcowej lub operacji pomostowania tętnic wieńcowych
  2. Umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja wątroby (klasa B-C w skali Child-Pugh)
  3. Przewlekła choroba nerek w stadium 4-5 (eGFR <30 ml/min/1.73m²) lub dializoterapia
  4. Przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca ciągłej tlenoterapii domowej lub przewlekłej doustnej terapii steroidowej w warunkach ambulatoryjnych
  5. Ciaża, planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  6. Oczekiwana długość życia <12 miesięcy (np. zaawansowany nowotwór złośliwy itp.);
  7. Upośledzenie funkcji poznawczych lub zaburzenia komunikacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Usual care Group
Usual Care Group: Patients receive standard BP, lipids, glucose and physical activity management including guideline-directed medication and outpatient follow-up at 3, 6, 12 months.
Eksperymentalny: Digital Remote Management Group

In addition to usual care, patients receive a 1-year intervention via a smartphone-based ""physician-machine collaboration"" platform：

  1. BP Management: Daily or weekly self-monitoring based on control status. System triggers alerts for BP >130/80 mmHg and generates medication adjustment suggestions for physician approval.
  2. Lipid Management: Reminder for lab tests. OCR technology parses results. If LDL-C ≥2.6 mmol/L, the system suggests regimen intensification for physician review.
  3. Blood Glucose Management: Reminder for lab tests. OCR technology parses results.If Fasting Blood Glucose (FBG) ≥6.1 mmol/L for patients without diabetes and FBG ≥7.0 mmol/L for patients with diabetes, the system suggests regimen intensification for physician review.
  4. Medication Management: Daily app-based reminders and clock-in tasks. Non-adherence triggers automated reminders and human follow-up.
  5. Health Education: Regular push of targeted articles/videos on secondary prevention.
Inny: Grupa Zarządzania Cyfrowego na Odległość

Oprócz standardowej opieki pacjenci otrzymują roczną interwencję za pośrednictwem platformy "współpracy lekarz-maszyna" opartej na smartfonie:

  1. Zarządzanie ciśnieniem krwi: Codzienne lub cotygodniowe samodzielne monitorowanie w zależności od stanu kontroli. System wyzwala alerty dla BP >130/80 mmHg i generuje sugestie dostosowania leków do zatwierdzenia przez lekarza.
  2. Zarządzanie lipidami: Przypomnienie o badaniach laboratoryjnych. Technologia OCR analizuje wyniki. Jeśli LDL-C ≥2,6 mmol/L, system sugeruje intensyfikację schematu leczenia do przejrzenia przez lekarza.
  3. Zarządzanie poziomem glukozy we krwi: Przypomnienie o badaniach laboratoryjnych. Technologia OCR analizuje wyniki. Jeśli poziom glukozy na czczo (FBG) ≥6,1 mmol/L u pacjentów bez cukrzycy i FBG ≥7,0 mmol/L u pacjentów z cukrzycą, system sugeruje intensyfikację schematu leczenia do przejrzenia przez lekarza.
  4. Zarządzanie lekami: Codzienne przypomnienia w aplikacji i zadania odhaczania. Brak przestrzegania wyzwala automatyczne przypomnienia i kontakt osobisty.
  5. Edukacja zdrowotna: Regularne wysyłanie ukierunkowanych artykułów/filmów na temat prewencji wtórnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mean change in the patient's 10-year ASCVD risk, calculated using the China-PAR risk prediction model
Ramy czasowe: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Control Rate of Systolic Blood Pressure (SBP)
Ramy czasowe: 12 Months
SBP < 130 mmHg at 12 months
12 Months
Control Rate of Diastolic Blood Pressure (DBP)
Ramy czasowe: 12 Months
DBP < 80 mmHg at 12 months
12 Months
Mean change in SBP compared to baseline
Ramy czasowe: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in DBP compared to baseline
Ramy czasowe: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in fasting blood glucose compared to baseline
Ramy czasowe: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in low-density lipoprotein compared to baseline
Ramy czasowe: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Overweight or Obesity Rate compared to Baseline
Ramy czasowe: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Current Smoking Rate compared to Baseline
Ramy czasowe: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KS2025288

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj