Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровое удалённое управление для ухода и непрерывной оптимизации в сравнении с обычным лечением для снижения риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (DigiCare-ASCVD) (DigiCare-ASCVD)

16 августа 2026 г. обновлено: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Цифровое дистанционное управление лечением и непрерывная оптимизация в сравнении с обычным лечением для снижения риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (DigiCare-ASCVD)

Исследование DigiCare-ASCVD представляет собой инициированную исследователями, многоцентровую, открытую, рандомизированную контролируемую клиническую испытательную программу с параллельными группами. Оно направлено на оценку того, превосходит ли цифровое дистанционное управление обычную помощь в снижении риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний и улучшении контроля артериального давления, контроля уровня глюкозы в крови, контроля липидов, приверженности к лечению и образа жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

"Атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание (АССЗ) является одной из ведущих глобальных причин смертности. Первичная медицинская помощь играет ключевую роль в его профилактике в рамках многоуровневых систем здравоохранения, однако сталкивается с проблемами, включая пробелы в подготовке врачей и неэффективные направления к специалистам. Цифровые дистанционные вмешательства предлагают перспективное решение благодаря широкой доступности смартфонов/интернета, обеспечивая удобный уход и использование данных в реальном времени. Существующие инструменты сосредоточены либо на обучении/напоминаниях для пациентов, либо на поддержке клинических решений (СКПР) по отдельности. Однако эффективное долгосрочное управление АССЗ требует интегрированной системы, сочетающей лечение под руководством СКПР с комплексным, непрерывным мониторингом факторов риска (например, артериального давления, липидов). Данное исследование направлено на разработку и валидацию такой интегрированной платформы дистанционного управления для преодоления многоуровневых барьеров, распространения передовых ресурсов в первичную медицинскую помощь и улучшения справедливой профилактики сердечно-сосудистого риска.<\/p>

Исследование DigiCare-ASCVD представляет собой многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование с параллельным дизайном 1:1. В него будут включены 790 пациентов с высоким риском АССЗ. Все включённые пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу цифрового дистанционного управления, либо в группу обычного ухода.<\/p>

Пациенты в группе цифрового дистанционного управления будут использовать платформу «сотрудничество врача и машины» на основе смартфона. Эта система интегрирует домашний мониторинг для отслеживания артериального давления, липидов, глюкозы, приверженности к лечению и физической активности. Она включает оповещения на основе ИИ при аномальных значениях, автоматизированные предложения по коррекции медикаментозной терапии (проверенные врачами) и целевую санитарно-просветительную работу. Первичной конечной точкой является среднее изменение 10-летнего риска АССЗ у пациента, рассчитанное с использованием модели прогнозирования риска China-PAR, от исходного уровня до 12-месячного наблюдения."<\/p>

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

564

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Liu He
  • Номер телефона: +86 13810720787
  • Электронная почта: theliu@139.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
        • Контакт:
          • Liu He
          • Номер телефона: +86 13810720787
          • Электронная почта: theliu@139.com
      • Changchun, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University, Changchun, China
        • Контакт:
          • Qian Tong
          • Номер телефона: +86 13074337289
          • Электронная почта: tongqian187@aliyun.com
      • Dalian, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
        • Контакт:
          • Rongfeng Zhang
          • Номер телефона: +86 18098875798
          • Электронная почта: zrf0088@126.com
      • Nanchang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, China
        • Контакт:
          • Kui Hong
          • Номер телефона: +86 13979111788
          • Электронная почта: hongkui88@163.com
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
        • Контакт:
          • Jiguang Wang
          • Номер телефона: +86 13764189476
          • Электронная почта: wjg11284@rjh.com.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 10-летний риск ССЗ ≥ 10%, рассчитанный с использованием модели прогнозирования риска China-PAR
  2. Взрослые в возрасте ≥ 35 лет
  3. Способность пользоваться смартфоном (или с помощью семьи) и согласие на дистанционное ведение
  4. Подписанное информированное согласие

Критерии исключения:

  1. Анамнез острого инфаркта миокарда, инсульта, сердечной недостаточности, злокачественных аритмий или предшествующей чрескожной коронарной интервенции или операции аортокоронарного шунтирования
  2. Умеренная и тяжелая печеночная дисфункция (класс B-C по Чайлд-Пью)
  3. ХБП стадии 4-5 (СКФ <30 мл/мин/1,73м²) или на диализе
  4. Хроническая обструктивная болезнь легких, требующая постоянной домашней кислородной терапии или хронической пероральной стероидной терапии в амбулаторных условиях
  5. Беременность, планирование беременности в течение следующих 12 месяцев
  6. Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев (например, распространенное злокачественное новообразование и др.);
  7. Когнитивные нарушения или коммуникативные расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Usual care Group
Usual Care Group: Patients receive standard BP, lipids, glucose and physical activity management including guideline-directed medication and outpatient follow-up at 3, 6, 12 months.
Экспериментальный: Digital Remote Management Group

In addition to usual care, patients receive a 1-year intervention via a smartphone-based ""physician-machine collaboration"" platform：

  1. BP Management: Daily or weekly self-monitoring based on control status. System triggers alerts for BP >130/80 mmHg and generates medication adjustment suggestions for physician approval.
  2. Lipid Management: Reminder for lab tests. OCR technology parses results. If LDL-C ≥2.6 mmol/L, the system suggests regimen intensification for physician review.
  3. Blood Glucose Management: Reminder for lab tests. OCR technology parses results.If Fasting Blood Glucose (FBG) ≥6.1 mmol/L for patients without diabetes and FBG ≥7.0 mmol/L for patients with diabetes, the system suggests regimen intensification for physician review.
  4. Medication Management: Daily app-based reminders and clock-in tasks. Non-adherence triggers automated reminders and human follow-up.
  5. Health Education: Regular push of targeted articles/videos on secondary prevention.
Другой: Группа дистанционного цифрового управления

В дополнение к обычному уходу пациенты получают годовое вмешательство через платформу "сотрудничества врача и машины" на базе смартфона:

  1. Управление артериальным давлением (АД): ежедневный или еженедельный самоконтроль в зависимости от статуса контроля. Система запускает оповещения при АД >130/80 мм рт. ст. и генерирует предложения по коррекции медикаментозной терапии для одобрения врачом.
  2. Управление липидами: напоминание о лабораторных исследованиях. Технология OCR анализирует результаты. Если ХС-ЛПНП ≥2,6 ммоль/л, система предлагает усиление режима терапии для рассмотрения врачом.
  3. Управление уровнем глюкозы в крови: напоминание о лабораторных исследованиях. Технология OCR анализирует результаты. Если уровень глюкозы плазмы натощак (ГПН) ≥6,1 ммоль/л для пациентов без диабета и ГПН ≥7,0 ммоль/л для пациентов с диабетом, система предлагает усиление режима терапии для рассмотрения врачом.
  4. Управление медикаментозной терапией: ежедневные напоминания через приложение и задачи по отметке. Несоблюдение вызывает автоматические напоминания и последующее взаимодействие с человеком.
  5. Обучение здоровью: регулярная рассылка целевых статей/видео по вторичной профилактике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Mean change in the patient's 10-year ASCVD risk, calculated using the China-PAR risk prediction model
Временное ограничение: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Control Rate of Systolic Blood Pressure (SBP)
Временное ограничение: 12 Months
SBP < 130 mmHg at 12 months
12 Months
Control Rate of Diastolic Blood Pressure (DBP)
Временное ограничение: 12 Months
DBP < 80 mmHg at 12 months
12 Months
Mean change in SBP compared to baseline
Временное ограничение: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in DBP compared to baseline
Временное ограничение: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in fasting blood glucose compared to baseline
Временное ограничение: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in low-density lipoprotein compared to baseline
Временное ограничение: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Overweight or Obesity Rate compared to Baseline
Временное ограничение: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Current Smoking Rate compared to Baseline
Временное ограничение: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Anzhen Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KS2025288

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться