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Digitales Fernmanagement für Versorgung und kontinuierliche Optimierung versus Standardversorgung zur Reduzierung des Risikos von atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (DigiCare-ASCVD) (DigiCare-ASCVD)

31. Dezember 2025 aktualisiert von: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Digitale Fernüberwachung zur Versorgung und kontinuierlichen Optimierung versus Standardversorgung zur Reduzierung des Risikos von atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (DigiCare-ASCVD)

Die DigiCare-ASCVD-Studie ist eine von Forschern initiierte, multizentrische, offene, parallelgruppen-randomisierte kontrollierte Studie. Sie zielt darauf ab zu bewerten, ob digitales Fernmanagement gegenüber der üblichen Behandlung überlegen ist, um das Risiko von atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verringern und die Blutdruckkontrolle, die Blutzuckerkontrolle, die Lipidekontrolle, die Medikamenteneinhaltung und den Lebensstil zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

„Atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung (ASCVD) ist eine weltweit führende Todesursache. Die Primärversorgung ist zentral für ihre Prävention innerhalb gestufter Gesundheitssysteme, steht jedoch vor Herausforderungen wie Lücken in der Ärzteausbildung und ineffizienten Facharztüberweisungen. Digitale Ferninterventionen bieten aufgrund des weit verbreiteten Smartphone-/Internetzugangs eine vielversprechende Lösung, die bequeme Versorgung und Echtzeit-Datennutzung ermöglicht. Aktuelle Tools konzentrieren sich getrennt auf Patientenaufklärung/Erinnerungen oder klinische Entscheidungsunterstützung (CDSS). Eine wirksame langfristige ASCVD-Behandlung erfordert jedoch ein integriertes System, das CDSS-gesteuerte Behandlung mit umfassender, kontinuierlicher Risikofaktorüberwachung (z.B. Blutdruck, Lipide) kombiniert. Diese Studie zielt darauf ab, eine solche integrierte Fernmanagement-Plattform zu entwickeln und zu validieren, um mehrstufige Barrieren zu überwinden, fortschrittliche Ressourcen in der Primärversorgung zu verbreiten und eine gerechtere kardiovaskuläre Risikoprävention zu verbessern.

Die DigiCare-ASCVD-Studie ist eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie mit einem 1:1-Parallelgruppen-Design. Sie wird 790 Patienten mit hohem ASCVD-Risiko einschließen. Alle eingeschlossenen Patienten werden im Verhältnis 1:1 entweder der digitalen Fernmanagement-Gruppe oder der üblichen Versorgungsgruppe randomisiert zugeteilt.

Patienten in der digitalen Fernmanagement-Gruppe werden eine smartphone-basierte „Arzt-Maschine-Kollaborations“-Plattform nutzen. Dieses System integriert Heimüberwachung zur Verfolgung von Blutdruck, Lipiden, Glukose, Medikamenteneinnahmetreue und körperlicher Aktivität. Es umfasst KI-gesteuerte Warnungen bei abnormalen Werten, automatisierte Medikamentenanpassungsvorschläge (von Ärzten verifiziert) und gezielte Gesundheitsaufklärung. Der primäre Endpunkt ist die mittlere Veränderung des 10-Jahres-ASCVD-Risikos des Patienten, berechnet mit dem China-PAR-Risikovorhersagemodell, vom Ausgangswert bis zur 12-Monats-Nachuntersuchung.“

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

790

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University, Changchun, China
      • Dalian, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
      • Nanchang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, China
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 10-Jahres-ASCVD-Risiko ≥ 10 %, berechnet mit dem China-PAR-Risikovorhersagemodell
  2. Erwachsene ab 35 Jahren
  3. In der Lage, ein Smartphone zu nutzen (oder von Familienmitgliedern unterstützt) und stimmt dem Fernmanagement zu
  4. Unterzeichnete Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese mit akutem Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, malignen Arrhythmien oder vorangegangener perkutaner Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation
  2. Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B-C)
  3. CKD-Stadien 4-5 (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) oder Dialyse
  4. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die eine fortlaufende Sauerstofftherapie zu Hause oder eine chronische orale Steroidtherapie als ambulante Behandlung erfordert
  5. Schwanger oder Planung einer Schwangerschaft innerhalb der nächsten 12 Monate
  6. Lebenserwartung <12 Monate (z. B. fortgeschrittene Malignität usw.)
  7. Kognitive Beeinträchtigung oder Kommunikationsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardbehandlungsgruppe
Kontrollgruppe: Patienten erhalten eine Standardbehandlung für Blutdruck, Lipide, Glukose und körperliche Aktivität, einschließlich leitliniengerechter Medikation und ambulanter Nachsorge nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Experimental: Digitale Fernverwaltungsgruppe

Zusätzlich zur üblichen Versorgung erhalten die Patienten eine einjährige Intervention über eine smartphone-basierte ""Arzt-Maschine-Kollaborations""-Plattform:

  1. Blutdruckmanagement: Tägliche oder wöchentliche Selbstmessung basierend auf dem Kontrollstatus. Das System löst Warnungen bei Blutdruck >130/80 mmHg aus und generiert Medikamentenanpassungsvorschläge zur ärztlichen Genehmigung.
  2. Lipidmanagement: Erinnerung an Labortests. OCR-Technologie analysiert die Ergebnisse. Wenn LDL-C ≥2,6 mmol/L, schlägt das System eine Therapieintensivierung zur ärztlichen Überprüfung vor.
  3. Blutzuckermanagement: Erinnerung an Labortests. OCR-Technologie analysiert die Ergebnisse. Wenn Nüchternblutzucker (FBG) ≥6,1 mmol/L für Patienten ohne Diabetes und FBG ≥7,0 mmol/L für Patienten mit Diabetes, schlägt das System eine Therapieintensivierung zur ärztlichen Überprüfung vor.
  4. Medikationsmanagement: Tägliche app-basierte Erinnerungen und Check-in-Aufgaben. Nicht-Einhaltung löst automatisierte Erinnerungen und menschliche Nachverfolgung aus.
  5. Gesundheitsaufklärung: Regelmäßiges Pushen von zielgerichteten Artikeln/Videos zur Sekundärprävention.
Sonstiges: Digital Remote Management Group

Zusätzlich zur üblichen Versorgung erhalten die Patienten eine 1-jährige Intervention über eine smartphonebasierte ""Arzt-Maschine-Kollaborations""-Plattform:

  1. Blutdruckmanagement: Tägliche oder wöchentliche Selbstmessung basierend auf dem Kontrollstatus. Das System löst Alarme bei Blutdruck >130/80 mmHg aus und generiert Medikamentenanpassungsvorschläge zur ärztlichen Genehmigung.
  2. Lipidmanagement: Erinnerung an Labortests. OCR-Technologie analysiert die Ergebnisse. Wenn LDL-C ≥2,6 mmol/L, schlägt das System eine Therapieintensivierung zur ärztlichen Überprüfung vor.
  3. Blutzuckermanagement: Erinnerung an Labortests. OCR-Technologie analysiert die Ergebnisse. Wenn Nüchternblutzucker (FBG) ≥6,1 mmol/L für Patienten ohne Diabetes und FBG ≥7,0 mmol/L für Patienten mit Diabetes, schlägt das System eine Therapieintensivierung zur ärztlichen Überprüfung vor.
  4. Medikationsmanagement: Tägliche app-basierte Erinnerungen und Check-in-Aufgaben. Nichtbefolgung löst automatisierte Erinnerungen und menschliche Nachverfolgung aus.
  5. Gesundheitsaufklärung: Regelmäßiges Pushen zielgerichteter Artikel/Videos zur Sekundärprävention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des 10-Jahres-ASCVD-Risikos des Patienten, berechnet mit dem China-PAR-Risikovorhersagemodell
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: 12 Monate
MARS-10 Skala
12 Monate
Rauchstopp-Rate
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstberichtete vollständige Abstinenz vom Rauchen bei Basisrauchern
12 Monate
Mittlere Veränderung des lebenslangen ASCVD-Risikos des Patienten, berechnet unter Verwendung des China-PAR-Risikovorhersagemodells.
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Simultane Kontrollrate des Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
SBP < 130 mmHg, DBP < 80 mmHg
12 Monate
Mittlere Veränderung von SBP und DBP im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Übergewichts- oder Adipositasrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KS2025288

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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