Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Digitales Fernmanagement für Versorgung und kontinuierliche Optimierung versus Standardversorgung zur Reduzierung des Risikos von atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (DigiCare-ASCVD) (DigiCare-ASCVD)

16. August 2026 aktualisiert von: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Digitale Fernüberwachung zur Versorgung und kontinuierlichen Optimierung versus Standardversorgung zur Reduzierung des Risikos von atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (DigiCare-ASCVD)

Die DigiCare-ASCVD-Studie ist eine von Forschern initiierte, multizentrische, offene, parallelgruppen-randomisierte kontrollierte Studie. Sie zielt darauf ab zu bewerten, ob digitales Fernmanagement gegenüber der üblichen Behandlung überlegen ist, um das Risiko von atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verringern und die Blutdruckkontrolle, die Blutzuckerkontrolle, die Lipidekontrolle, die Medikamenteneinhaltung und den Lebensstil zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

„Atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung (ASCVD) ist eine weltweit führende Todesursache. Die Primärversorgung ist zentral für ihre Prävention innerhalb gestufter Gesundheitssysteme, steht jedoch vor Herausforderungen wie Lücken in der Ärzteausbildung und ineffizienten Facharztüberweisungen. Digitale Ferninterventionen bieten aufgrund des weit verbreiteten Smartphone-/Internetzugangs eine vielversprechende Lösung, die bequeme Versorgung und Echtzeit-Datennutzung ermöglicht. Aktuelle Tools konzentrieren sich getrennt auf Patientenaufklärung/Erinnerungen oder klinische Entscheidungsunterstützung (CDSS). Eine wirksame langfristige ASCVD-Behandlung erfordert jedoch ein integriertes System, das CDSS-gesteuerte Behandlung mit umfassender, kontinuierlicher Risikofaktorüberwachung (z.B. Blutdruck, Lipide) kombiniert. Diese Studie zielt darauf ab, eine solche integrierte Fernmanagement-Plattform zu entwickeln und zu validieren, um mehrstufige Barrieren zu überwinden, fortschrittliche Ressourcen in der Primärversorgung zu verbreiten und eine gerechtere kardiovaskuläre Risikoprävention zu verbessern.

Die DigiCare-ASCVD-Studie ist eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie mit einem 1:1-Parallelgruppen-Design. Sie wird 790 Patienten mit hohem ASCVD-Risiko einschließen. Alle eingeschlossenen Patienten werden im Verhältnis 1:1 entweder der digitalen Fernmanagement-Gruppe oder der üblichen Versorgungsgruppe randomisiert zugeteilt.

Patienten in der digitalen Fernmanagement-Gruppe werden eine smartphone-basierte „Arzt-Maschine-Kollaborations“-Plattform nutzen. Dieses System integriert Heimüberwachung zur Verfolgung von Blutdruck, Lipiden, Glukose, Medikamenteneinnahmetreue und körperlicher Aktivität. Es umfasst KI-gesteuerte Warnungen bei abnormalen Werten, automatisierte Medikamentenanpassungsvorschläge (von Ärzten verifiziert) und gezielte Gesundheitsaufklärung. Der primäre Endpunkt ist die mittlere Veränderung des 10-Jahres-ASCVD-Risikos des Patienten, berechnet mit dem China-PAR-Risikovorhersagemodell, vom Ausgangswert bis zur 12-Monats-Nachuntersuchung.“

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

564

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
        • Kontakt:
      • Changchun, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University, Changchun, China
        • Kontakt:
      • Dalian, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
        • Kontakt:
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, China
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 10-Jahres-ASCVD-Risiko ≥ 10 %, berechnet mit dem China-PAR-Risikovorhersagemodell
  2. Erwachsene ab 35 Jahren
  3. In der Lage, ein Smartphone zu nutzen (oder von Familienmitgliedern unterstützt) und stimmt dem Fernmanagement zu
  4. Unterzeichnete Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese mit akutem Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, malignen Arrhythmien oder vorangegangener perkutaner Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation
  2. Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B-C)
  3. CKD-Stadien 4-5 (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) oder Dialyse
  4. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die eine fortlaufende Sauerstofftherapie zu Hause oder eine chronische orale Steroidtherapie als ambulante Behandlung erfordert
  5. Schwanger oder Planung einer Schwangerschaft innerhalb der nächsten 12 Monate
  6. Lebenserwartung <12 Monate (z. B. fortgeschrittene Malignität usw.)
  7. Kognitive Beeinträchtigung oder Kommunikationsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Usual care Group
Usual Care Group: Patients receive standard BP, lipids, glucose and physical activity management including guideline-directed medication and outpatient follow-up at 3, 6, 12 months.
Experimental: Digital Remote Management Group

In addition to usual care, patients receive a 1-year intervention via a smartphone-based ""physician-machine collaboration"" platform：

  1. BP Management: Daily or weekly self-monitoring based on control status. System triggers alerts for BP >130/80 mmHg and generates medication adjustment suggestions for physician approval.
  2. Lipid Management: Reminder for lab tests. OCR technology parses results. If LDL-C ≥2.6 mmol/L, the system suggests regimen intensification for physician review.
  3. Blood Glucose Management: Reminder for lab tests. OCR technology parses results.If Fasting Blood Glucose (FBG) ≥6.1 mmol/L for patients without diabetes and FBG ≥7.0 mmol/L for patients with diabetes, the system suggests regimen intensification for physician review.
  4. Medication Management: Daily app-based reminders and clock-in tasks. Non-adherence triggers automated reminders and human follow-up.
  5. Health Education: Regular push of targeted articles/videos on secondary prevention.
Sonstiges: Digital Remote Management Group

Zusätzlich zur üblichen Versorgung erhalten die Patienten eine 1-jährige Intervention über eine smartphonebasierte ""Arzt-Maschine-Kollaborations""-Plattform:

  1. Blutdruckmanagement: Tägliche oder wöchentliche Selbstmessung basierend auf dem Kontrollstatus. Das System löst Alarme bei Blutdruck >130/80 mmHg aus und generiert Medikamentenanpassungsvorschläge zur ärztlichen Genehmigung.
  2. Lipidmanagement: Erinnerung an Labortests. OCR-Technologie analysiert die Ergebnisse. Wenn LDL-C ≥2,6 mmol/L, schlägt das System eine Therapieintensivierung zur ärztlichen Überprüfung vor.
  3. Blutzuckermanagement: Erinnerung an Labortests. OCR-Technologie analysiert die Ergebnisse. Wenn Nüchternblutzucker (FBG) ≥6,1 mmol/L für Patienten ohne Diabetes und FBG ≥7,0 mmol/L für Patienten mit Diabetes, schlägt das System eine Therapieintensivierung zur ärztlichen Überprüfung vor.
  4. Medikationsmanagement: Tägliche app-basierte Erinnerungen und Check-in-Aufgaben. Nichtbefolgung löst automatisierte Erinnerungen und menschliche Nachverfolgung aus.
  5. Gesundheitsaufklärung: Regelmäßiges Pushen zielgerichteter Artikel/Videos zur Sekundärprävention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mean change in the patient's 10-year ASCVD risk, calculated using the China-PAR risk prediction model
Zeitfenster: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Control Rate of Systolic Blood Pressure (SBP)
Zeitfenster: 12 Months
SBP < 130 mmHg at 12 months
12 Months
Control Rate of Diastolic Blood Pressure (DBP)
Zeitfenster: 12 Months
DBP < 80 mmHg at 12 months
12 Months
Mean change in SBP compared to baseline
Zeitfenster: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in DBP compared to baseline
Zeitfenster: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in fasting blood glucose compared to baseline
Zeitfenster: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in low-density lipoprotein compared to baseline
Zeitfenster: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Overweight or Obesity Rate compared to Baseline
Zeitfenster: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Current Smoking Rate compared to Baseline
Zeitfenster: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KS2025288

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren