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数字远程护理与持续优化管理与常规护理对比降低动脉粥样硬化性心血管疾病风险研究（DigiCare-ASCVD） (DigiCare-ASCVD)

2026年8月16日 更新者：Chang sheng Ma、Beijing Anzhen Hospital

数字远程管理与持续优化对比常规护理降低动脉粥样硬化性心血管疾病风险（DigiCare-ASCVD）

DigiCare-ASCVD研究是一项研究者发起的、多中心、开放标签、平行组随机对照试验。 其旨在评估数字化远程管理在降低动脉粥样硬化性心血管疾病风险、改善血压控制、血糖控制、血脂控制、用药依从性和生活方式方面是否优于常规护理。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）是全球主要的死亡原因。 在分级医疗体系中，初级保健是其预防的核心，但面临包括医师培训不足和专科转诊效率低下在内的挑战。 数字远程干预因智能手机/互联网的广泛普及而成为一种有前景的解决方案，能够实现便捷护理和实时数据利用。 当前工具分别侧重于患者教育/提醒或临床决策支持系统（CDSS）。 然而，有效的长期ASCVD管理需要一个将CDSS指导的治疗与全面、持续的风险因素监测（如血压、血脂）相结合的集成系统。 本研究旨在开发和验证这样一个集成的远程管理平台，以克服多层次障碍，将先进资源普及到初级保健，并促进公平的心血管风险预防。

DigiCare-ASCVD研究是一项多中心、开放标签、随机对照试验，采用1:1平行组设计。 它将招募790名ASCVD高危患者。 所有入组患者将以1:1的比例随机分配到数字远程管理组或常规护理组。

数字远程管理组的患者将使用基于智能手机的“医机协作”平台。 该系统整合了家庭监测功能，以跟踪血压、血脂、血糖、用药依从性和身体活动。 其特点包括针对异常值的AI驱动警报、自动化药物调整建议（经医师验证）以及针对性健康教育。主要终点是患者10年ASCVD风险的平均变化，使用中国-PAR风险预测模型计算，从基线到12个月随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

564

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Liu He
  • 电话号码：+86 13810720787
  • 邮箱：theliu@139.com

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
        • 接触：
      • Changchun、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital of Jilin University, Changchun, China
        • 接触：
      • Dalian、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
        • 接触：
      • Nanchang、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, China
        • 接触：
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 使用中国心血管病风险评估模型（China-PAR）计算10年ASCVD风险≥10%
  2. 年龄≥35岁的成年人
  3. 能够使用智能手机（或由家人协助）并同意接受远程管理
  4. 已签署知情同意书

排除标准：

  1. 有急性心肌梗死、卒中、心力衰竭、恶性心律失常病史，或曾接受经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植手术
  2. 中度至重度肝功能障碍（Child-Pugh分级B-C级）
  3. 慢性肾脏病4-5期（估算肾小球滤过率<30 ml/min/1.73m²）或正在接受透析治疗
  4. 需要持续家庭氧疗或门诊长期口服类固醇治疗的慢性阻塞性肺疾病
  5. 妊娠期、计划在未来12个月内怀孕
  6. 预期寿命<12个月（例如晚期恶性肿瘤等）
  7. 认知障碍或沟通障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：Usual care Group
Usual Care Group: Patients receive standard BP, lipids, glucose and physical activity management including guideline-directed medication and outpatient follow-up at 3, 6, 12 months.
实验性的：Digital Remote Management Group

In addition to usual care, patients receive a 1-year intervention via a smartphone-based ""physician-machine collaboration"" platform：

  1. BP Management: Daily or weekly self-monitoring based on control status. System triggers alerts for BP >130/80 mmHg and generates medication adjustment suggestions for physician approval.
  2. Lipid Management: Reminder for lab tests. OCR technology parses results. If LDL-C ≥2.6 mmol/L, the system suggests regimen intensification for physician review.
  3. Blood Glucose Management: Reminder for lab tests. OCR technology parses results.If Fasting Blood Glucose (FBG) ≥6.1 mmol/L for patients without diabetes and FBG ≥7.0 mmol/L for patients with diabetes, the system suggests regimen intensification for physician review.
  4. Medication Management: Daily app-based reminders and clock-in tasks. Non-adherence triggers automated reminders and human follow-up.
  5. Health Education: Regular push of targeted articles/videos on secondary prevention.
其他：数字远程管理组

在常规护理基础上，患者通过智能手机“医机协作”平台接受为期1年的干预：

  1. 血压管理：根据控制情况每日或每周自我监测。当血压>130/80 mmHg时系统触发警报，并生成药物调整建议供医生批准。
  2. 血脂管理：实验室检查提醒。OCR技术解析结果。若LDL-C≥2.6 mmol/L，系统提出强化治疗方案供医生审核。
  3. 血糖管理：实验室检查提醒。OCR技术解析结果。对于非糖尿病患者，空腹血糖≥6.1 mmol/L时；对于糖尿病患者，空腹血糖≥7.0 mmol/L时，系统提出强化治疗方案供医生审核。
  4. 用药管理：每日基于应用的提醒和打卡任务。未依从时触发自动提醒和人工随访。
  5. 健康教育：定期推送关于二级预防的针对性文章/视频。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Mean change in the patient's 10-year ASCVD risk, calculated using the China-PAR risk prediction model
大体时间：From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Control Rate of Systolic Blood Pressure (SBP)
大体时间：12 Months
SBP < 130 mmHg at 12 months
12 Months
Control Rate of Diastolic Blood Pressure (DBP)
大体时间：12 Months
DBP < 80 mmHg at 12 months
12 Months
Mean change in SBP compared to baseline
大体时间：From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in DBP compared to baseline
大体时间：From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in fasting blood glucose compared to baseline
大体时间：From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in low-density lipoprotein compared to baseline
大体时间：From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Overweight or Obesity Rate compared to Baseline
大体时间：From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Current Smoking Rate compared to Baseline
大体时间：From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Anzhen Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月25日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月31日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月31日

首次发布 (实际的)

2026年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月16日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KS2025288

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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