Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital Distanshantering för Vård och Kontinuerlig Optimering Jämfört med Sedvanlig Vård för att Minska Risk för Aterosklerotisk Kardiovaskulär Sjukdom (DigiCare-ASCVD) (DigiCare-ASCVD)

16 augusti 2026 uppdaterad av: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Digital Distansstyrning för Vård och Kontinuerlig Optimering Jämfört med Sedvanlig Vård för att Minska Risk för Aterosklerotisk Kardiovaskulär Sjukdom (DigiCare-ASCVD)

DigiCare-ASCVD-studien är en forskarinitierad, multricenter, öppen, parallellgruppsrandomiserad kontrollerad studie. Den syftar till att utvärdera om digital fjärrvård är överlägsen vanlig vård när det gäller att minska risken för aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom och förbättra blodtryckskontroll, glukoskontroll, lipidkontroll, läkemedelsföljsamhet och livsstil.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

"Aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) är en ledande global dödsorsak. Primärvården är central för dess förebyggande inom skiktade hälso- och sjukvårdssystem, men står inför utmaningar inklusive luckor i läkares utbildning och ineffektiva remisser till specialister. Digitala distansinsatser erbjuder en lovande lösning på grund av utbredd tillgång till smartphone/internet, vilket möjliggör bekväm vård och realtidsanvändning av data. Nuvarande verktyg fokuserar på patientutbildning/påminnelser eller kliniskt beslutsstöd (CDSS) separat. Effektiv långsiktig hantering av ASCVD kräver dock ett integrerat system som kombinerar CDSS-styrd behandling med omfattande, ihållande övervakning av riskfaktorer (t.ex. blodtryck, lipider). Denna studie syftar till att utveckla och validera en sådan integrerad distanshanteringsplattform för att övervinna flernivåhinder, sprida avancerade resurser till primärvården och förbättra en rättvis förebyggande av kardiovaskulär risk.

DigiCare-ASCVD-studien är en multicentrisk, öppen, randomiserad kontrollerad studie med en 1:1 parallellgruppsdesign. Den kommer att inkludera 790 patienter med hög risk för ASCVD. Alla inkluderade patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen gruppen för digital distanshantering eller gruppen för sedvanlig vård.

Patienter i gruppen för digital distanshantering kommer att använda en smartphonebaserad ""läkare-maskin-samarbete""-plattform. Detta system integrerar hemövervakning för att spåra blodtryck, lipider, glukos, läkemedelsföljsamhet och fysisk aktivitet. Det innehåller AI-drivna larm för avvikande värden, automatiserade förslag på läkemedelsjusteringar (verifierade av läkare) och riktad hälsoinformation. Den primära slutpunkten är den genomsnittliga förändringen i patientens 10-årsrisk för ASCVD, beräknad med hjälp av China-PAR riskprediktionsmodellen, från baslinjen till 12-månadersuppföljningen."

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

564

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
        • Kontakt:
      • Changchun, Kina
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jilin University, Changchun, China
        • Kontakt:
      • Dalian, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
        • Kontakt:
      • Nanchang, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, China
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 10-års ASCVD-risk ≥ 10%, beräknad med hjälp av China-PAR riskprediktionsmodellen
  2. Vuxna i åldern ≥ 35 år
  3. Kan använda en smartphone (eller få hjälp av familj) och samtycker till fjärrvård
  4. Undertecknat informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  1. Historik av akut hjärtinfarkt, stroke, hjärtsvikt, malign arytmi, eller tidigare perkutan koronarintervention eller bypasskirurgi
  2. Måttlig till svår leversvikt (Child-Pugh klass B-C)
  3. CKD-stadium 4-5 (eGFR <30 ml/min/1.73m²) eller dialysbehandling
  4. Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) som kräver kontinuerlig hemsyretillförsel eller kronisk oral steroidbehandling i öppenvård
  5. Gravid, planerar att bli gravid inom de kommande 12 månaderna
  6. Livsförväntning <12 månader (t.ex. avancerad malignitet, etc.)
  7. Kognitiv nedsättning eller kommunikationsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Usual care Group
Usual Care Group: Patients receive standard BP, lipids, glucose and physical activity management including guideline-directed medication and outpatient follow-up at 3, 6, 12 months.
Experimentell: Digital Remote Management Group

In addition to usual care, patients receive a 1-year intervention via a smartphone-based ""physician-machine collaboration"" platform：

  1. BP Management: Daily or weekly self-monitoring based on control status. System triggers alerts for BP >130/80 mmHg and generates medication adjustment suggestions for physician approval.
  2. Lipid Management: Reminder for lab tests. OCR technology parses results. If LDL-C ≥2.6 mmol/L, the system suggests regimen intensification for physician review.
  3. Blood Glucose Management: Reminder for lab tests. OCR technology parses results.If Fasting Blood Glucose (FBG) ≥6.1 mmol/L for patients without diabetes and FBG ≥7.0 mmol/L for patients with diabetes, the system suggests regimen intensification for physician review.
  4. Medication Management: Daily app-based reminders and clock-in tasks. Non-adherence triggers automated reminders and human follow-up.
  5. Health Education: Regular push of targeted articles/videos on secondary prevention.
Övrig: Digital Remote Management Group

Förutom den vanliga vården får patienterna ett ettårigt insatsprogram via en smartphonebaserad ""läkare-maskin-samarbete""-plattform:

  1. Blodtryckshantering: Daglig eller veckovis självövervakning baserat på kontrollstatus. Systemet utlöser larm för blodtryck >130/80 mmHg och genererar förslag på läkemedelsjusteringar för läkargodkännande.
  2. Lipidhantering: Påminnelse om labbprover. OCR-teknik tolkar resultaten. Om LDL-C ≥2,6 mmol/L föreslår systemet intensifiering av behandlingsregimen för läkaröversyn.
  3. Blodsockerhantering: Påminnelse om labbprover. OCR-teknik tolkar resultaten. Om Fastande Blodsocker (FBG) ≥6,1 mmol/L för patienter utan diabetes och FBG ≥7,0 mmol/L för patienter med diabetes föreslår systemet intensifiering av behandlingsregimen för läkaröversyn.
  4. Läkemedelshantering: Dagliga app-baserade påminnelser och incheckningsuppgifter. Icke-följsamhet utlöser automatiserade påminnelser och mänsklig uppföljning.
  5. Hälsoundervisning: Regelbunden utsändning av riktade artiklar/videor om sekundärprevention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mean change in the patient's 10-year ASCVD risk, calculated using the China-PAR risk prediction model
Tidsram: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Control Rate of Systolic Blood Pressure (SBP)
Tidsram: 12 Months
SBP < 130 mmHg at 12 months
12 Months
Control Rate of Diastolic Blood Pressure (DBP)
Tidsram: 12 Months
DBP < 80 mmHg at 12 months
12 Months
Mean change in SBP compared to baseline
Tidsram: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in DBP compared to baseline
Tidsram: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in fasting blood glucose compared to baseline
Tidsram: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in low-density lipoprotein compared to baseline
Tidsram: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Overweight or Obesity Rate compared to Baseline
Tidsram: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Current Smoking Rate compared to Baseline
Tidsram: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2025

Första postat (Faktisk)

12 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KS2025288

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera