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디지털 원격 관리 및 지속적 최적화 대 일반 치료를 통한 죽상경화성 심혈관 질환 위험 감소 연구 (DigiCare-ASCVD) (DigiCare-ASCVD)

2026년 8월 16일 업데이트: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

아테로스클로시스 심혈관 질환 위험 감소를 위한 디지털 원격 관리 및 지속적 최적화 대 일반 치료 (DigiCare-ASCVD)

DigiCare-ASCVD 연구는 연구자 주도, 다기관, 개방형, 병렬군 무작위 대조 시험입니다. 이 연구는 디지털 원격 관리가 죽상동맥경화성 심혈관 질환의 위험 감소와 혈압 조절, 혈당 조절, 지질 조절, 약물 순응도 및 생활습관 개선에 있어 일반적인 치료보다 우수한지 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

"죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD)은 전 세계적으로 주요 사망 원인입니다. 계층적 의료 시스템 내에서 예방에 있어서 1차 진료가 핵심적이지만, 의사 교육 격차와 비효율적인 전문의 진료 의뢰를 포함한 여러 도전에 직면하고 있습니다. 디지털 원격 중재는 광범위한 스마트폰/인터넷 접근성으로 인해 유망한 해결책을 제공하며, 편리한 치료와 실시간 데이터 활용을 가능하게 합니다. 현재 도구들은 환자 교육/알림 또는 임상 의사 결정 지원 시스템(CDSS)에 각각 초점을 맞추고 있습니다. 그러나 효과적인 장기 ASCVD 관리는 CDSS 기반 치료와 포괄적이고 지속적인 위험 요소 모니터링(예: 혈압, 지질)을 결합한 통합 시스템이 필요합니다. 이 연구는 이러한 통합 원격 관리 플랫폼을 개발하고 검증하여 다중 수준의 장벽을 극복하고, 1차 진료에 고급 자원을 보급하며, 공정한 심혈관 위험 예방을 강화하는 것을 목표로 합니다.

디지케어-ASCVD 연구는 다기관, 개방형, 무작위 대조 시험으로 1:1 병렬 그룹 설계를 채택합니다. ASCVD 고위험 환자 790명을 등록할 예정입니다. 등록된 모든 환자는 1:1 비율로 디지털 원격 관리 그룹 또는 일반 치료 그룹에 무작위 배정됩니다.

디지털 원격 관리 그룹의 환자는 스마트폰 기반 "의사-기계 협업" 플랫폼을 활용합니다. 이 시스템은 가정 모니터링을 통합하여 혈압, 지질, 혈당, 약물 순응도 및 신체 활동을 추적합니다. AI 기반 이상 수치 경고, 자동화된 약물 조정 제안(의사 확인), 맞춤형 건강 교육 기능을 갖추고 있습니다. 주요 종료점은 기준선부터 12개월 추적 관찰까지 China-PAR 위험 예측 모델을 사용하여 계산된 환자의 10년 ASCVD 위험 평균 변화입니다."

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

564

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Liu He
  • 전화번호: +86 13810720787
  • 이메일: theliu@139.com

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
        • 연락하다:
      • Changchun, 중국
        • 모병
        • The First Hospital of Jilin University, Changchun, China
        • 연락하다:
      • Dalian, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
        • 연락하다:
      • Nanchang, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, China
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. China-PAR 위험 예측 모델을 사용하여 계산한 10년 ASCVD 위험 ≥ 10%
  2. 성인 연령 ≥ 35세
  3. 스마트폰 사용 가능(또는 가족의 도움) 및 원격 관리에 동의함
  4. 서면 동의서 서명

제외 기준:

  1. 급성 심근경색증, 뇌졸중, 심부전, 악성 부정맥, 또는 이전 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술 병력
  2. 중등도에서 중증 간 기능 장애(Child-Pugh 등급 B-C)
  3. CKD 4-5기(eGFR <30 ml/min/1.73m²) 또는 투석 중
  4. 지속적인 가정 산소 요법 또는 외래 환자로서 만성 경구 스테로이드 치료가 필요한 만성 폐쇄성 폐질환
  5. 임신 중이거나 향후 12개월 내 임신 계획
  6. 기대 수명 <12개월(예: 진행성 악성 종양 등)
  7. 인지 장애 또는 의사소통 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: Usual care Group
Usual Care Group: Patients receive standard BP, lipids, glucose and physical activity management including guideline-directed medication and outpatient follow-up at 3, 6, 12 months.
실험적: Digital Remote Management Group

In addition to usual care, patients receive a 1-year intervention via a smartphone-based ""physician-machine collaboration"" platform：

  1. BP Management: Daily or weekly self-monitoring based on control status. System triggers alerts for BP >130/80 mmHg and generates medication adjustment suggestions for physician approval.
  2. Lipid Management: Reminder for lab tests. OCR technology parses results. If LDL-C ≥2.6 mmol/L, the system suggests regimen intensification for physician review.
  3. Blood Glucose Management: Reminder for lab tests. OCR technology parses results.If Fasting Blood Glucose (FBG) ≥6.1 mmol/L for patients without diabetes and FBG ≥7.0 mmol/L for patients with diabetes, the system suggests regimen intensification for physician review.
  4. Medication Management: Daily app-based reminders and clock-in tasks. Non-adherence triggers automated reminders and human follow-up.
  5. Health Education: Regular push of targeted articles/videos on secondary prevention.
다른: 디지털 원격 관리 그룹

일상적인 치료 외에도 환자들은 스마트폰 기반 "의사-기계 협업" 플랫폼을 통해 1년 간의 중재를 받습니다:

  1. 혈압 관리: 통제 상태에 따라 매일 또는 매주 자가 모니터링을 실시합니다. 혈압이 130/80 mmHg를 초과하면 시스템이 경고를 발령하고 의사의 승인을 위한 약물 조정 제안을 생성합니다.
  2. 지질 관리: 검사 실시를 위한 알림을 제공합니다. OCR 기술로 결과를 분석합니다. LDL-C ≥2.6 mmol/L인 경우, 시스템이 의사의 검토를 위한 치료 강화 제안을 합니다.
  3. 혈당 관리: 검사 실시를 위한 알림을 제공합니다. OCR 기술로 결과를 분석합니다. 당뇨병이 없는 환자의 경우 공복 혈당(FBG) ≥6.1 mmol/L, 당뇨병이 있는 환자의 경우 FBG ≥7.0 mmol/L이면 시스템이 의사의 검토를 위한 치료 강화 제안을 합니다.
  4. 약물 관리: 매일 앱 기반 알림과 체크인 과제를 제공합니다. 불이행 시 자동화된 알림과 인적 후속 조치가 트리거됩니다.
  5. 건강 교육: 2차 예방에 대한 표적 기사/비디오를 정기적으로 푸시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Mean change in the patient's 10-year ASCVD risk, calculated using the China-PAR risk prediction model
기간: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Control Rate of Systolic Blood Pressure (SBP)
기간: 12 Months
SBP < 130 mmHg at 12 months
12 Months
Control Rate of Diastolic Blood Pressure (DBP)
기간: 12 Months
DBP < 80 mmHg at 12 months
12 Months
Mean change in SBP compared to baseline
기간: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in DBP compared to baseline
기간: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in fasting blood glucose compared to baseline
기간: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in low-density lipoprotein compared to baseline
기간: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Overweight or Obesity Rate compared to Baseline
기간: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Current Smoking Rate compared to Baseline
기간: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Anzhen Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 25일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 31일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KS2025288

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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