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Gestion numérique à distance des soins et optimisation continue par rapport aux soins habituels pour réduire le risque de maladies cardiovasculaires athéroscléreuses (DigiCare-ASCVD) (DigiCare-ASCVD)

16 août 2026 mis à jour par: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Gestion Numérique à Distance des Soins et Optimisation Continue par Rapport aux Soins Usuels pour Réduire le Risque de Maladies Cardiovasculaires Athérosclérotiques (DigiCare-ASCVD)

L'étude DigiCare-ASCVD est un essai contrôlé randomisé, multicentrique, en ouvert, en groupes parallèles, initié par des investigateurs. Elle vise à évaluer si la gestion numérique à distance est supérieure aux soins habituels pour réduire le risque de maladies cardiovasculaires athéroscléreuses et améliorer le contrôle de la pression artérielle, le contrôle glycémique, le contrôle des lipides, l'observance médicamenteuse et le mode de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

« La maladie cardiovasculaire athérosclérotique (ASCVD) est une cause majeure de mortalité à l'échelle mondiale. Les soins primaires sont centraux pour sa prévention dans les systèmes de santé hiérarchisés, mais ils font face à des défis incluant des lacunes dans la formation des médecins et des références inefficaces vers les spécialistes. Les interventions numériques à distance offrent une solution prometteuse grâce à l'accès généralisé aux smartphones/internet, permettant des soins pratiques et l'utilisation de données en temps réel. Les outils actuels se concentrent séparément sur l'éducation/les rappels des patients ou sur le soutien à la décision clinique (CDSS). Cependant, une gestion efficace à long terme de l'ASCVD nécessite un système intégré qui combine un traitement guidé par CDSS avec une surveillance complète et soutenue des facteurs de risque (par exemple, tension artérielle, lipides). Cette étude vise à développer et valider une telle plateforme de gestion à distance intégrée pour surmonter les barrières à plusieurs niveaux, diffuser des ressources avancées aux soins primaires et améliorer la prévention équitable du risque cardiovasculaire.

L'étude DigiCare-ASCVD est un essai contrôlé randomisé multicentrique, ouvert, avec un plan en groupes parallèles 1:1. Elle recrutera 790 patients à haut risque d'ASCVD. Tous les patients inclus seront répartis aléatoirement dans un rapport 1:1 soit dans le groupe de gestion à distance numérique, soit dans le groupe de soins habituels.

Les patients du groupe de gestion à distance numérique utiliseront une plateforme de « collaboration médecin-machine » basée sur smartphone. Ce système intègre un suivi à domicile pour surveiller la tension artérielle, les lipides, la glycémie, l'observance médicamenteuse et l'activité physique. Il comprend des alertes basées sur l'IA pour les valeurs anormales, des suggestions automatisées d'ajustement des médicaments (vérifiées par les médecins) et une éducation sanitaire ciblée. Le critère d'évaluation principal est le changement moyen du risque d'ASCVD à 10 ans du patient, calculé à l'aide du modèle de prédiction de risque China-PAR, entre le début de l'étude et le suivi à 12 mois. »

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

564

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Liu He
  • Numéro de téléphone: +86 13810720787
  • E-mail: theliu@139.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
        • Contact:
          • Liu He
          • Numéro de téléphone: +86 13810720787
          • E-mail: theliu@139.com
      • Changchun, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University, Changchun, China
        • Contact:
      • Dalian, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
        • Contact:
          • Rongfeng Zhang
          • Numéro de téléphone: +86 18098875798
          • E-mail: zrf0088@126.com
      • Nanchang, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, China
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Risque d'ASCVD à 10 ans ≥ 10 %, calculé à l'aide du modèle de prédiction des risques China-PAR
  2. Adultes âgés de ≥ 35 ans
  3. Capable d'utiliser un smartphone (ou assisté par la famille) et accepte la gestion à distance
  4. Consentement éclairé signé

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents d'infarctus aigu du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque, d'arythmie maligne, ou d'intervention coronarienne percutanée ou de pontage aorto-coronarien antérieur
  2. Dysfonction hépatique modérée à sévère (classe B-C de Child-Pugh)
  3. Stades 4-5 de la maladie rénale chronique (DFGe <30 ml/min/1,73m²) ou sous dialyse
  4. Bronchopneumopathie chronique obstructive nécessitant une oxygénothérapie à domicile continue ou une corticothérapie orale chronique en ambulatoire
  5. Enceinte, prévoyant de devenir enceinte dans les 12 prochains mois
  6. Espérance de vie <12 mois (par exemple, tumeur maligne avancée, etc.) ;
  7. Déficience cognitive ou trouble de la communication.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Usual care Group
Usual Care Group: Patients receive standard BP, lipids, glucose and physical activity management including guideline-directed medication and outpatient follow-up at 3, 6, 12 months.
Expérimental: Digital Remote Management Group

In addition to usual care, patients receive a 1-year intervention via a smartphone-based ""physician-machine collaboration"" platform：

  1. BP Management: Daily or weekly self-monitoring based on control status. System triggers alerts for BP >130/80 mmHg and generates medication adjustment suggestions for physician approval.
  2. Lipid Management: Reminder for lab tests. OCR technology parses results. If LDL-C ≥2.6 mmol/L, the system suggests regimen intensification for physician review.
  3. Blood Glucose Management: Reminder for lab tests. OCR technology parses results.If Fasting Blood Glucose (FBG) ≥6.1 mmol/L for patients without diabetes and FBG ≥7.0 mmol/L for patients with diabetes, the system suggests regimen intensification for physician review.
  4. Medication Management: Daily app-based reminders and clock-in tasks. Non-adherence triggers automated reminders and human follow-up.
  5. Health Education: Regular push of targeted articles/videos on secondary prevention.
Autre: Groupe de Gestion Numérique à Distance

En plus des soins habituels, les patients reçoivent une intervention d'un an via une plateforme de « collaboration médecin-machine » basée sur smartphone :

  1. Gestion de la TA : Autosurveillance quotidienne ou hebdomadaire selon l'état de contrôle. Le système déclenche des alertes pour une TA >130/80 mmHg et génère des suggestions d'ajustement des médicaments pour approbation médicale.
  2. Gestion des lipides : Rappel pour les tests de laboratoire. La technologie OCR analyse les résultats. Si LDL-C ≥2,6 mmol/L, le système suggère une intensification du traitement pour révision médicale.
  3. Gestion de la glycémie : Rappel pour les tests de laboratoire. La technologie OCR analyse les résultats. Si la Glycémie à Jeun (GAJ) ≥6,1 mmol/L pour les patients sans diabète et GAJ ≥7,0 mmol/L pour les patients diabétiques, le système suggère une intensification du traitement pour révision médicale.
  4. Gestion des médicaments : Rappels quotidiens basés sur l'application et tâches de pointage. La non-observance déclenche des rappels automatisés et un suivi humain.
  5. Éducation à la santé : Diffusion régulière d'articles/vidéos ciblés sur la prévention secondaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mean change in the patient's 10-year ASCVD risk, calculated using the China-PAR risk prediction model
Délai: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Control Rate of Systolic Blood Pressure (SBP)
Délai: 12 Months
SBP < 130 mmHg at 12 months
12 Months
Control Rate of Diastolic Blood Pressure (DBP)
Délai: 12 Months
DBP < 80 mmHg at 12 months
12 Months
Mean change in SBP compared to baseline
Délai: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in DBP compared to baseline
Délai: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in fasting blood glucose compared to baseline
Délai: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in low-density lipoprotein compared to baseline
Délai: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Overweight or Obesity Rate compared to Baseline
Délai: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Current Smoking Rate compared to Baseline
Délai: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Anzhen Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2025

Première publication (Réel)

12 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KS2025288

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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