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Gestión Remota Digital para el Cuidado y la Optimización Continua Versus Cuidado Habitual para Reducir el Riesgo de Enfermedades Cardiovasculares Ateroscleróticas (DigiCare-ASCVD) (DigiCare-ASCVD)

16 de agosto de 2026 actualizado por: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Gestión Digital Remota para la Atención y Optimización Continua frente a la Atención Habitual para Reducir el Riesgo de Enfermedades Cardiovasculares Ateroscleróticas (DigiCare-ASCVD)

El estudio DigiCare-ASCVD es un ensayo controlado aleatorizado, iniciado por investigadores, multicéntrico, abierto y de grupos paralelos. Su objetivo es evaluar si la gestión remota digital es superior a la atención habitual en la reducción del riesgo de enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas y en la mejora del control de la presión arterial, el control glucémico, el control de lípidos, el cumplimiento de la medicación y el estilo de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

"La enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) es una de las principales causas de mortalidad a nivel mundial. La atención primaria es fundamental para su prevención dentro de los sistemas de salud escalonados, pero se enfrenta a desafíos como las lagunas en la formación de los médicos y las derivaciones ineficientes a especialistas. Las intervenciones digitales remotas ofrecen una solución prometedora debido al acceso generalizado a teléfonos inteligentes/internet, permitiendo una atención conveniente y el uso de datos en tiempo real. Las herramientas actuales se centran en la educación/recordatorios para pacientes o en el apoyo a la decisión clínica (CDSS) por separado. Sin embargo, una gestión eficaz a largo plazo de la ASCVD requiere un sistema integrado que combine el tratamiento guiado por CDSS con un seguimiento integral y sostenido de los factores de riesgo (por ejemplo, presión arterial, lípidos). Este estudio tiene como objetivo desarrollar y validar una plataforma integrada de gestión remota de este tipo para superar las barreras a múltiples niveles, difundir recursos avanzados en la atención primaria y mejorar la prevención equitativa del riesgo cardiovascular.<\/p>

El Estudio DigiCare-ASCVD es un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, abierto, con un diseño de grupos paralelos 1:1. Incluirá a 790 pacientes con alto riesgo de ASCVD. Todos los pacientes incluidos serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo de Gestión Remota Digital o al grupo de atención habitual.<\/p>

Los pacientes del grupo de Gestión Remota Digital utilizarán una plataforma basada en teléfono inteligente de ""colaboración médico-máquina"". Este sistema integra el monitoreo domiciliario para seguir la PA, los lípidos, la glucosa, el cumplimiento de la medicación y la actividad física. Incluye alertas impulsadas por IA para valores anormales, sugerencias automatizadas de ajuste de medicación (verificadas por médicos) y educación sanitaria dirigida. El criterio de valoración principal es el cambio medio en el riesgo de ASCVD a 10 años del paciente, calculado utilizando el modelo de predicción de riesgo China-PAR, desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses."<\/p>

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

564

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Liu He
  • Número de teléfono: +86 13810720787
  • Correo electrónico: theliu@139.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
        • Contacto:
          • Liu He
          • Número de teléfono: +86 13810720787
          • Correo electrónico: theliu@139.com
      • Changchun, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University, Changchun, China
        • Contacto:
      • Dalian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
        • Contacto:
          • Rongfeng Zhang
          • Número de teléfono: +86 18098875798
          • Correo electrónico: zrf0088@126.com
      • Nanchang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, China
        • Contacto:
          • Kui Hong
          • Número de teléfono: +86 13979111788
          • Correo electrónico: hongkui88@163.com
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Riesgo de ECV a 10 años ≥ 10%, calculado utilizando el modelo de predicción de riesgo China-PAR
  2. Adultos de ≥ 35 años
  3. Capaz de usar un teléfono inteligente (o asistido por familiares) y acepta la gestión remota
  4. Consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión:

  1. Antecedentes de infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, arritmia maligna, o intervención coronaria percutánea previa o cirugía de derivación coronaria
  2. Disfunción hepática de moderada a grave (clase B-C de Child-Pugh)
  3. ERC estadios 4-5 (TFGe <30 ml/min/1.73m²) o en diálisis
  4. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiera oxigenoterapia domiciliaria continua o terapia crónica con esteroides orales de forma ambulatoria
  5. Embarazada, planea quedar embarazada en los próximos 12 meses
  6. Esperanza de vida <12 meses (por ejemplo, neoplasia avanzada, etc.);
  7. Deterioro cognitivo o trastorno de la comunicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Usual care Group
Usual Care Group: Patients receive standard BP, lipids, glucose and physical activity management including guideline-directed medication and outpatient follow-up at 3, 6, 12 months.
Experimental: Digital Remote Management Group

In addition to usual care, patients receive a 1-year intervention via a smartphone-based ""physician-machine collaboration"" platform：

  1. BP Management: Daily or weekly self-monitoring based on control status. System triggers alerts for BP >130/80 mmHg and generates medication adjustment suggestions for physician approval.
  2. Lipid Management: Reminder for lab tests. OCR technology parses results. If LDL-C ≥2.6 mmol/L, the system suggests regimen intensification for physician review.
  3. Blood Glucose Management: Reminder for lab tests. OCR technology parses results.If Fasting Blood Glucose (FBG) ≥6.1 mmol/L for patients without diabetes and FBG ≥7.0 mmol/L for patients with diabetes, the system suggests regimen intensification for physician review.
  4. Medication Management: Daily app-based reminders and clock-in tasks. Non-adherence triggers automated reminders and human follow-up.
  5. Health Education: Regular push of targeted articles/videos on secondary prevention.
Otro: Grupo de Gestión Digital Remota

Además de la atención habitual, los pacientes reciben una intervención de 1 año a través de una plataforma de "colaboración médico-máquina" basada en smartphone:

  1. Gestión de la PA: Automonitorización diaria o semanal según el estado de control. El sistema activa alertas para PA >130/80 mmHg y genera sugerencias de ajuste de medicación para aprobación del médico.
  2. Gestión lipídica: Recordatorio para pruebas de laboratorio. La tecnología OCR analiza los resultados. Si LDL-C ≥2.6 mmol/L, el sistema sugiere intensificación del régimen para revisión del médico.
  3. Gestión de la glucosa en sangre: Recordatorio para pruebas de laboratorio. La tecnología OCR analiza los resultados. Si Glucosa en Ayunas (GA) ≥6.1 mmol/L para pacientes sin diabetes y GA ≥7.0 mmol/L para pacientes con diabetes, el sistema sugiere intensificación del régimen para revisión del médico.
  4. Gestión de medicación: Recordatorios diarios basados en la aplicación y tareas de registro. La falta de adherencia activa recordatorios automatizados y seguimiento humano.
  5. Educación sanitaria: Envío regular de artículos/vídeos específicos sobre prevención secundaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mean change in the patient's 10-year ASCVD risk, calculated using the China-PAR risk prediction model
Periodo de tiempo: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control Rate of Systolic Blood Pressure (SBP)
Periodo de tiempo: 12 Months
SBP < 130 mmHg at 12 months
12 Months
Control Rate of Diastolic Blood Pressure (DBP)
Periodo de tiempo: 12 Months
DBP < 80 mmHg at 12 months
12 Months
Mean change in SBP compared to baseline
Periodo de tiempo: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in DBP compared to baseline
Periodo de tiempo: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in fasting blood glucose compared to baseline
Periodo de tiempo: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in low-density lipoprotein compared to baseline
Periodo de tiempo: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Overweight or Obesity Rate compared to Baseline
Periodo de tiempo: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Current Smoking Rate compared to Baseline
Periodo de tiempo: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Anzhen Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KS2025288

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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