Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitaal op afstand beheer voor zorg en continue optimalisatie versus gebruikelijke zorg om het risico op atherosclerotische hart- en vaatziekten te verminderen (DigiCare-ASCVD) (DigiCare-ASCVD)

16 augustus 2026 bijgewerkt door: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Digitaal Op Afstand Beheer voor Zorg en Continue Optimalisatie Versus Standaardzorg om het Risico op Atherosclerotische Cardiovasculaire Ziekten te Verminderen (DigiCare-ASCVD)

De DigiCare-ASCVD-studie is een door onderzoekers geïnitieerde, multicenter, open-label, parallelgroep gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het doel is om te evalueren of digitaal afstandsmanagement superieur is aan gebruikelijke zorg bij het verminderen van het risico op atherosclerotische hart- en vaatziekten en het verbeteren van bloeddrukcontrole, glykemische controle, lipidencontrole, medicatietrouw en levensstijl.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

"Atherosclerotische hart- en vaatziekten (ASCVD) zijn wereldwijd een belangrijke oorzaak van sterfte. De eerstelijnszorg is centraal in de preventie ervan binnen gelaagde gezondheidszorgsystemen, maar wordt geconfronteerd met uitdagingen, waaronder lacunes in de opleiding van artsen en inefficiënte verwijzingen naar specialisten. Digitale interventies op afstand bieden een veelbelovende oplossing vanwege de wijdverspreide toegang tot smartphones/internet, waardoor gemakkelijke zorg en gebruik van realtime gegevens mogelijk zijn. Huidige tools richten zich afzonderlijk op patiënteneducatie/herinneringen of klinische beslissingsondersteuning (CDSS). Echter, effectief langetermijnbeheer van ASCVD vereist een geïntegreerd systeem dat CDSS-geleide behandeling combineert met uitgebreide, aanhoudende monitoring van risicofactoren (bijv. bloeddruk, lipiden). Deze studie heeft tot doel zo'n geïntegreerd platform voor beheer op afstand te ontwikkelen en te valideren om barrières op meerdere niveaus te overwinnen, geavanceerde hulpbronnen naar de eerstelijnszorg te verspreiden en een rechtvaardige preventie van cardiovasculair risico te bevorderen.

De DigiCare-ASCVD Studie is een multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie met een 1:1 parallelgroepontwerp. Er zullen 790 patiënten met een hoog risico op ASCVD worden ingeschreven. Alle ingeschreven patiënten worden willekeurig in een 1:1 verhouding toegewezen aan de Digitale Beheergroep op Afstand of de gebruikelijke zorggroep.

Patiënten in de Digitale Beheergroep op Afstand zullen een op smartphones gebaseerd "arts-machinesamenwerkings"-platform gebruiken. Dit systeem integreert thuismonitoring om bloeddruk, lipiden, glucose, medicatietrouw en fysieke activiteit bij te houden. Het bevat AI-gestuurde waarschuwingen voor abnormale waarden, geautomatiseerde suggesties voor medicatieaanpassingen (geverifieerd door artsen) en gerichte gezondheidseducatie. Het primaire eindpunt is de gemiddelde verandering in het 10-jaars ASCVD-risico van de patiënt, berekend met het China-PAR risicovoorspellingsmodel, van baseline tot de 12-maanden follow-up."

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

564

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
        • Contact:
      • Changchun, China
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University, Changchun, China
        • Contact:
      • Dalian, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
        • Contact:
      • Nanchang, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, China
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 10-jaar ASCVD-risico ≥ 10%, berekend met het China-PAR risicovoorspellingsmodel
  2. Volwassenen van ≥ 35 jaar
  3. In staat om een smartphone te gebruiken (of geholpen door familie) en akkoord met afstandsbeheer
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  1. Voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct, beroerte, hartfalen, kwaadaardige aritmie, of eerdere percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie
  2. Matige tot ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh klasse B-C)
  3. CKD stadia 4-5 (eGFR <30 ml/min/1.73m²) of dialyse
  4. Chronische obstructieve longziekte die voortdurende zuurstoftherapie thuis of chronische orale steroïdentherapie als poliklinische behandeling vereist
  5. Zwanger, van plan om binnen de komende 12 maanden zwanger te worden
  6. Levensverwachting <12 maanden (bijv. gevorderde maligniteit, etc.);
  7. Cognitieve stoornis of communicatiestoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Usual care Group
Usual Care Group: Patients receive standard BP, lipids, glucose and physical activity management including guideline-directed medication and outpatient follow-up at 3, 6, 12 months.
Experimenteel: Digital Remote Management Group

In addition to usual care, patients receive a 1-year intervention via a smartphone-based ""physician-machine collaboration"" platform：

  1. BP Management: Daily or weekly self-monitoring based on control status. System triggers alerts for BP >130/80 mmHg and generates medication adjustment suggestions for physician approval.
  2. Lipid Management: Reminder for lab tests. OCR technology parses results. If LDL-C ≥2.6 mmol/L, the system suggests regimen intensification for physician review.
  3. Blood Glucose Management: Reminder for lab tests. OCR technology parses results.If Fasting Blood Glucose (FBG) ≥6.1 mmol/L for patients without diabetes and FBG ≥7.0 mmol/L for patients with diabetes, the system suggests regimen intensification for physician review.
  4. Medication Management: Daily app-based reminders and clock-in tasks. Non-adherence triggers automated reminders and human follow-up.
  5. Health Education: Regular push of targeted articles/videos on secondary prevention.
Ander: Digitale Afstandsbeheer Groep

Naast de gebruikelijke zorg ontvangen patiënten een 1-jarige interventie via een smartphone-gebaseerd ""arts-machine samenwerking"" platform:

  1. Bloeddrukbeheer: Dagelijkse of wekelijkse zelfmonitoring op basis van de controle-status. Het systeem activeert waarschuwingen voor bloeddruk >130/80 mmHg en genereert medicatie-aanpassingssuggesties voor goedkeuring door de arts.
  2. Lipidenbeheer: Herinnering voor labtesten. OCR-technologie verwerkt de resultaten. Als LDL-C ≥2,6 mmol/L, suggereert het systeem intensivering van het regime voor beoordeling door de arts.
  3. Bloedglucosebeheer: Herinnering voor labtesten. OCR-technologie verwerkt de resultaten. Als Nuchtere Bloedglucose (FBG) ≥6,1 mmol/L voor patiënten zonder diabetes en FBG ≥7,0 mmol/L voor patiënten met diabetes, suggereert het systeem intensivering van het regime voor beoordeling door de arts.
  4. Medicatiebeheer: Dagelijkse app-gebaseerde herinneringen en inkloktaken. Niet-naleving activeert geautomatiseerde herinneringen en menselijke opvolging.
  5. Gezondheidsvoorlichting: Regelmatige push van gerichte artikelen/video's over secundaire preventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mean change in the patient's 10-year ASCVD risk, calculated using the China-PAR risk prediction model
Tijdsspanne: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Control Rate of Systolic Blood Pressure (SBP)
Tijdsspanne: 12 Months
SBP < 130 mmHg at 12 months
12 Months
Control Rate of Diastolic Blood Pressure (DBP)
Tijdsspanne: 12 Months
DBP < 80 mmHg at 12 months
12 Months
Mean change in SBP compared to baseline
Tijdsspanne: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in DBP compared to baseline
Tijdsspanne: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in fasting blood glucose compared to baseline
Tijdsspanne: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in low-density lipoprotein compared to baseline
Tijdsspanne: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Overweight or Obesity Rate compared to Baseline
Tijdsspanne: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Current Smoking Rate compared to Baseline
Tijdsspanne: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KS2025288

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren