Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital Fjernstyring for Pleje og Kontinuerlig Optimering Mod Sædvanlig Pleje for at Reducere Risikoen for Aterosklerotisk Kardiovaskulær Sygdom (DigiCare-ASCVD) (DigiCare-ASCVD)

31. december 2025 opdateret af: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Digital Remote Management for Care and Continuous Optimization Versus Usual Care to Reduce Risk of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases (DigiCare-ASCVD)

DigiCare-ASCVD-studiet er en af forskere initieret, multicentrisk, åben, parallelgrupperandomiseret kontrolleret undersøgelse. Det har til formål at vurdere, om digital fjernstyring er overlegen i forhold til sædvanlig behandling til at reducere risikoen for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom og forbedre blodtrykskontrol, glykæmisk kontrol, lipiderkontrol, lægemiddeloverholdelse og livsstil.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"Atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) er en førende global dødsårsag. Primær sundhedspleje er central for dens forebyggelse inden for lagdelte sundhedssystemer, men står over for udfordringer herunder lægeuddannelsesmangler og ineffektive henvisninger til specialister. Digitale fjerninterventioner tilbyder en lovende løsning på grund af udbredt smartphone/internetadgang, hvilket muliggør bekvem pleje og realtidsdataanvendelse. Nuværende værktøjer fokuserer separat på patientuddannelse/påmindelser eller klinisk beslutningsstøtte (CDSS). Effektiv langsigtet ASCVD-forvaltning kræver dog et integreret system, der kombinerer CDSS-vejledt behandling med omfattende, vedvarende risikofaktorovervågning (f.eks. blodtryk, lipider). Dette studie sigter mod at udvikle og validere en sådan integreret fjernforvaltningsplatform for at overkomme flerniveau-barrierer, udbrede avancerede ressourcer til primær sundhedspleje og forbedre retfærdig forebyggelse af kardiovaskulær risiko.<\/p>

DigiCare-ASCVD-studiet er et multicentret, åben, randomiseret kontrolleret forsøg med et 1:1 parallelgruppedesign. Det vil inkludere 790 patienter med høj risiko for ASCVD. Alle inkluderede patienter vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten Digital Fjernforvaltningsgruppen eller den sædvanlige plejegruppe.<\/p>

Patienter i Digital Fjernforvaltningsgruppen vil anvende en smartphone-baseret ""læge-maskine-samarbejde""-platform. Dette system integrerer hjemmeovervågning til at spore BT, lipider, glukose, medicinoverholdelse og fysisk aktivitet. Det indeholder AI-drevne advarsler for unormale værdier, automatiske medicinjusteringsforslag (verificeret af læger) og målrettet sundhedsuddannelse. Det primære slutpunkt er den gennemsnitlige ændring i patientens 10-årige ASCVD-risiko, beregnet ved hjælp af China-PAR-risikoprediktionsmodellen, fra baseline til 12-måneders opfølgning."<\/p>

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

790

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University, Changchun, China
      • Dalian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
      • Nanchang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, China
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 10-års ASCVD-risiko ≥ 10%, beregnet ved brug af China-PAR risikoforudsigelsesmodel
  2. Voksne ≥ 35 år
  3. I stand til at bruge en smartphone (eller hjulpet af familie) og accepterer fjernstyring
  4. Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere akut myokardieinfarkt, apopleksi, hjertesvigt, malign arrytmi eller tidligere perkutan koronar intervention eller koronar bypass-kirurgi
  2. Moderat til svær leversvigt (Child-Pugh klasse B-C)
  3. CKD stadie 4-5 (eGFR <30 ml/min/1,73m²) eller i dialyse
  4. Kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver igangværende iltbehandling hjemme eller kronisk oral steroidbehandling som ambulatorisk patient
  5. Gravid, planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder
  6. Forventet levetid <12 måneder (f.eks. fremskreden malignitet, etc.);
  7. Kognitiv svækkelse eller kommunikationsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig behandlingsgruppe
Sædvanlig behandlingsgruppe: Patienter modtager standard behandling for blodtryk, lipider, glukose og fysisk aktivitet, herunder retningslinjestyret medicin og ambulant opfølgning efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Eksperimentel: Digital Fjernstyringsgruppe

Udover den sædvanlige behandling modtager patienterne en 1-årig intervention via en smartphonebaseret ""læge-maskine-samarbejde"" platform:

  1. Blodtryksstyring: Daglig eller ugentlig selvovervågning baseret på kontrolstatus. Systemet udløser alarmer for BT >130/80 mmHg og genererer forslag til medicintilpasning til lægens godkendelse.
  2. Lipidstyring: Påmindelse om blodprøver. OCR-teknologi analyserer resultaterne. Hvis LDL-C ≥2,6 mmol/L, foreslår systemet intensivering af behandlingsregimet til lægens gennemsyn.
  3. Blodglukosestyring: Påmindelse om blodprøver. OCR-teknologi analyserer resultaterne. Hvis Fastende Blodglukose (FBG) ≥6,1 mmol/L for patienter uden diabetes og FBG ≥7,0 mmol/L for patienter med diabetes, foreslår systemet intensivering af behandlingsregimet til lægens gennemsyn.
  4. Medicineringstyring: Daglige app-baserede påmindelser og check-in opgaver. Manglende overholdelse udløser automatiske påmindelser og menneskelig opfølgning.
  5. Sundhedsoplysning: Regelmæssig udsendelse af målrettede artikler/videoer om sekundær forebyggelse.
Andet: Digital Remote Management Group

Ud over den sædvanlige pleje modtager patienterne et 1-årigt intervention via en smartphone-baseret "læge-maskine-samarbejde" platform:

  1. Blodtryksstyring: Daglig eller ugentlig selvovervågning baseret på kontrolstatus. Systemet udløser alarmer for BT >130/80 mmHg og genererer forslag til medicinjustering til lægens godkendelse.
  2. Lipidstyring: Påmindelse om laboratorieprøver. OCR-teknologi fortolker resultaterne. Hvis LDL-C ≥2,6 mmol/L, foreslår systemet intensivering af behandlingsregimet til lægens gennemsyn.
  3. Blodglukosestyring: Påmindelse om laboratorieprøver. OCR-teknologi fortolker resultaterne. Hvis Fastende Blodglukose (FBG) ≥6,1 mmol/L for patienter uden diabetes og FBG ≥7,0 mmol/L for patienter med diabetes, foreslår systemet intensivering af behandlingsregimet til lægens gennemsyn.
  4. Medicinforvaltning: Daglige app-baserede påmindelser og tjek-ind opgaver. Manglende overholdelse udløser automatiske påmindelser og menneskelig opfølgning.
  5. Sundhedsoplysning: Regelmæssig udsendelse af målrettede artikler/videoer om sekundær forebyggelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i patientens 10-års ASCVD-risiko, beregnet ved hjælp af China-PAR-risikoforudsigelsesmodellen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af medicinering
Tidsramme: 12 måneder
MARS-10 skalaen
12 måneder
Rygstoprate
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapporteret fuldstændig afholdenhed fra rygning blandt basislinjerygere
12 måneder
Gennemsnitlig ændring i patientens livstids ASCVD-risiko, beregnet ved hjælp af China-PAR-risikoforudsigelsesmodellen.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Simultan Kontrolrate af Blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
SBP < 130 mmHg, DBP < 80 mmHg
12 måneder
Gennemsnitlig ændring i SBP og DBP sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Overvægt eller Fedme Rate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2025

Først opslået (Anslået)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KS2025288

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aterosklerotiske kardiovaskulære sygdomme

Kliniske forsøg med Digital Remote Management Group

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner