Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital Fjernstyring for Pleje og Kontinuerlig Optimering Mod Sædvanlig Pleje for at Reducere Risikoen for Aterosklerotisk Kardiovaskulær Sygdom (DigiCare-ASCVD) (DigiCare-ASCVD)

16. august 2026 opdateret af: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Digital Remote Management for Care and Continuous Optimization Versus Usual Care to Reduce Risk of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases (DigiCare-ASCVD)

DigiCare-ASCVD-studiet er en af forskere initieret, multicentrisk, åben, parallelgrupperandomiseret kontrolleret undersøgelse. Det har til formål at vurdere, om digital fjernstyring er overlegen i forhold til sædvanlig behandling til at reducere risikoen for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom og forbedre blodtrykskontrol, glykæmisk kontrol, lipiderkontrol, lægemiddeloverholdelse og livsstil.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"Atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) er en førende global dødsårsag. Primær sundhedspleje er central for dens forebyggelse inden for lagdelte sundhedssystemer, men står over for udfordringer herunder lægeuddannelsesmangler og ineffektive henvisninger til specialister. Digitale fjerninterventioner tilbyder en lovende løsning på grund af udbredt smartphone/internetadgang, hvilket muliggør bekvem pleje og realtidsdataanvendelse. Nuværende værktøjer fokuserer separat på patientuddannelse/påmindelser eller klinisk beslutningsstøtte (CDSS). Effektiv langsigtet ASCVD-forvaltning kræver dog et integreret system, der kombinerer CDSS-vejledt behandling med omfattende, vedvarende risikofaktorovervågning (f.eks. blodtryk, lipider). Dette studie sigter mod at udvikle og validere en sådan integreret fjernforvaltningsplatform for at overkomme flerniveau-barrierer, udbrede avancerede ressourcer til primær sundhedspleje og forbedre retfærdig forebyggelse af kardiovaskulær risiko.<\/p>

DigiCare-ASCVD-studiet er et multicentret, åben, randomiseret kontrolleret forsøg med et 1:1 parallelgruppedesign. Det vil inkludere 790 patienter med høj risiko for ASCVD. Alle inkluderede patienter vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten Digital Fjernforvaltningsgruppen eller den sædvanlige plejegruppe.<\/p>

Patienter i Digital Fjernforvaltningsgruppen vil anvende en smartphone-baseret ""læge-maskine-samarbejde""-platform. Dette system integrerer hjemmeovervågning til at spore BT, lipider, glukose, medicinoverholdelse og fysisk aktivitet. Det indeholder AI-drevne advarsler for unormale værdier, automatiske medicinjusteringsforslag (verificeret af læger) og målrettet sundhedsuddannelse. Det primære slutpunkt er den gennemsnitlige ændring i patientens 10-årige ASCVD-risiko, beregnet ved hjælp af China-PAR-risikoprediktionsmodellen, fra baseline til 12-måneders opfølgning."<\/p>

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

564

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
        • Kontakt:
      • Changchun, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University, Changchun, China
        • Kontakt:
      • Dalian, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
        • Kontakt:
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, China
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 10-års ASCVD-risiko ≥ 10%, beregnet ved brug af China-PAR risikoforudsigelsesmodel
  2. Voksne ≥ 35 år
  3. I stand til at bruge en smartphone (eller hjulpet af familie) og accepterer fjernstyring
  4. Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere akut myokardieinfarkt, apopleksi, hjertesvigt, malign arrytmi eller tidligere perkutan koronar intervention eller koronar bypass-kirurgi
  2. Moderat til svær leversvigt (Child-Pugh klasse B-C)
  3. CKD stadie 4-5 (eGFR <30 ml/min/1,73m²) eller i dialyse
  4. Kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver igangværende iltbehandling hjemme eller kronisk oral steroidbehandling som ambulatorisk patient
  5. Gravid, planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder
  6. Forventet levetid <12 måneder (f.eks. fremskreden malignitet, etc.);
  7. Kognitiv svækkelse eller kommunikationsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Usual care Group
Usual Care Group: Patients receive standard BP, lipids, glucose and physical activity management including guideline-directed medication and outpatient follow-up at 3, 6, 12 months.
Eksperimentel: Digital Remote Management Group

In addition to usual care, patients receive a 1-year intervention via a smartphone-based ""physician-machine collaboration"" platform：

  1. BP Management: Daily or weekly self-monitoring based on control status. System triggers alerts for BP >130/80 mmHg and generates medication adjustment suggestions for physician approval.
  2. Lipid Management: Reminder for lab tests. OCR technology parses results. If LDL-C ≥2.6 mmol/L, the system suggests regimen intensification for physician review.
  3. Blood Glucose Management: Reminder for lab tests. OCR technology parses results.If Fasting Blood Glucose (FBG) ≥6.1 mmol/L for patients without diabetes and FBG ≥7.0 mmol/L for patients with diabetes, the system suggests regimen intensification for physician review.
  4. Medication Management: Daily app-based reminders and clock-in tasks. Non-adherence triggers automated reminders and human follow-up.
  5. Health Education: Regular push of targeted articles/videos on secondary prevention.
Andet: Digital Remote Management Group

Ud over den sædvanlige pleje modtager patienterne et 1-årigt intervention via en smartphone-baseret "læge-maskine-samarbejde" platform:

  1. Blodtryksstyring: Daglig eller ugentlig selvovervågning baseret på kontrolstatus. Systemet udløser alarmer for BT >130/80 mmHg og genererer forslag til medicinjustering til lægens godkendelse.
  2. Lipidstyring: Påmindelse om laboratorieprøver. OCR-teknologi fortolker resultaterne. Hvis LDL-C ≥2,6 mmol/L, foreslår systemet intensivering af behandlingsregimet til lægens gennemsyn.
  3. Blodglukosestyring: Påmindelse om laboratorieprøver. OCR-teknologi fortolker resultaterne. Hvis Fastende Blodglukose (FBG) ≥6,1 mmol/L for patienter uden diabetes og FBG ≥7,0 mmol/L for patienter med diabetes, foreslår systemet intensivering af behandlingsregimet til lægens gennemsyn.
  4. Medicinforvaltning: Daglige app-baserede påmindelser og tjek-ind opgaver. Manglende overholdelse udløser automatiske påmindelser og menneskelig opfølgning.
  5. Sundhedsoplysning: Regelmæssig udsendelse af målrettede artikler/videoer om sekundær forebyggelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mean change in the patient's 10-year ASCVD risk, calculated using the China-PAR risk prediction model
Tidsramme: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Control Rate of Systolic Blood Pressure (SBP)
Tidsramme: 12 Months
SBP < 130 mmHg at 12 months
12 Months
Control Rate of Diastolic Blood Pressure (DBP)
Tidsramme: 12 Months
DBP < 80 mmHg at 12 months
12 Months
Mean change in SBP compared to baseline
Tidsramme: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in DBP compared to baseline
Tidsramme: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in fasting blood glucose compared to baseline
Tidsramme: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in low-density lipoprotein compared to baseline
Tidsramme: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Overweight or Obesity Rate compared to Baseline
Tidsramme: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Current Smoking Rate compared to Baseline
Tidsramme: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KS2025288

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner