Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital Fjernstyrt Ledelse for Omsorg og Kontinuerlig Optimalisering Kontra Vanlig Behandling for å Redusere Risiko for Aterosklerotisk Kardiovaskulær Sykdom (DigiCare-ASCVD) (DigiCare-ASCVD)

16. august 2026 oppdatert av: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Digital fjernstyrt behandling og kontinuerlig optimalisering versus vanlig behandling for å redusere risikoen for aterosklerotisk hjerte- og karsykdom (DigiCare-ASCVD)

DigiCare-ASCVD-studien er en forskerinitiert, multiklinisk, åpen, parallelgrupperandomisert kontrollert studie. Den har som mål å evaluere om digital fjernstyring er overlegen vanlig behandling i å redusere risikoen for aterosklerotisk hjerte-karsykdom og forbedre blodtrykkskontroll, glykemisk kontroll, lipidkontroll, medikamentoverholdelse og livsstil.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

"Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) er en ledende global dødsårsak. Primærhelsetjenesten er sentral for forebygging innenfor nivådelte helsesystemer, men står overfor utfordringer som inkluderer hull i legeutdanning og ineffektive henvisninger til spesialister. Digitale fjernintervensjoner tilbyr en lovende løsning på grunn av utbredt smarttelefon-/internettilgang, som muliggjør praktisk behandling og bruk av sanntidsdata. Nåværende verktøy fokuserer på pasientopplæring/påminnelser eller klinisk beslutningsstøtte (CDSS) separat. Imidlertid krever effektiv langsiktig ASCVD-ledelse et integrert system som kombinerer CDSS-veiledet behandling med omfattende, vedvarende risikofaktorovervåking (f.eks. blodtrykk, lipider). Denne studien har som mål å utvikle og validere en slik integrert fjernledelsesplattform for å overvinne flernivåhindringer, spre avanserte ressurser til primærhelsetjenesten og forbedre rettferdig forebygging av kardiovaskulær risiko.

DigiCare-ASCVD-studien er en multikenter, åpen, randomisert kontrollert studie med et 1:1 parallellgruppedesign. Den vil inkludere 790 pasienter med høy risiko for ASCVD. Alle inkluderte pasienter vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten den digitale fjernledelsesgruppen eller vanlig behandlingsgruppe.

Pasienter i den digitale fjernledelsesgruppen vil bruke en smarttelefonbasert ""lege-maskin-samarbeid""-plattform. Dette systemet integrerer hjemmeovervåking for å spore blodtrykk, lipider, glukose, medikamentoverholdelse og fysisk aktivitet. Det inneholder KI-drevne varsler for unormale verdier, automatiserte medikamentjusteringsforslag (verifisert av leger) og målrettet helseopplæring. Primærendepunktet er gjennomsnittlig endring i pasientens 10-års ASCVD-risiko, beregnet ved bruk av China-PAR risikoprediksjonsmodell, fra utgangspunktet til 12-måneders oppfølging."

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

564

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
        • Ta kontakt med:
      • Changchun, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University, Changchun, China
        • Ta kontakt med:
      • Dalian, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
        • Ta kontakt med:
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, China
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 10-års ASCVD-risiko ≥ 10%, beregnet ved hjelp av China-PAR risikoprediksjonsmodellen
  2. Voksne ≥ 35 år
  3. I stand til å bruke en smarttelefon (eller få hjelp fra familie) og samtykker til fjernstyring
  4. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Historikk med akutt hjerteinfarkt, slag, hjertesvikt, ondartet arytmi, eller tidligere perkutan koronarintervensjon eller koronar bypass-kirurgi
  2. Moderat til alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse B-C)
  3. CKD stadium 4-5 (eGFR <30 ml/min/1,73m²) eller på dialyse
  4. Kronisk obstruktiv lungesykdom som krever pågående oksygenterapi hjemme eller kronisk oral steroidbehandling som poliklinisk pasient
  5. Gravid, planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
  6. Forventet levetid <12 måneder (f.eks. avansert malignitet, etc.)
  7. Kognitiv svikt eller kommunikasjonsforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Usual care Group
Usual Care Group: Patients receive standard BP, lipids, glucose and physical activity management including guideline-directed medication and outpatient follow-up at 3, 6, 12 months.
Eksperimentell: Digital Remote Management Group

In addition to usual care, patients receive a 1-year intervention via a smartphone-based ""physician-machine collaboration"" platform：

  1. BP Management: Daily or weekly self-monitoring based on control status. System triggers alerts for BP >130/80 mmHg and generates medication adjustment suggestions for physician approval.
  2. Lipid Management: Reminder for lab tests. OCR technology parses results. If LDL-C ≥2.6 mmol/L, the system suggests regimen intensification for physician review.
  3. Blood Glucose Management: Reminder for lab tests. OCR technology parses results.If Fasting Blood Glucose (FBG) ≥6.1 mmol/L for patients without diabetes and FBG ≥7.0 mmol/L for patients with diabetes, the system suggests regimen intensification for physician review.
  4. Medication Management: Daily app-based reminders and clock-in tasks. Non-adherence triggers automated reminders and human follow-up.
  5. Health Education: Regular push of targeted articles/videos on secondary prevention.
Annen: Digital Fjernstyringsgruppe

I tillegg til vanlig behandling, mottar pasientene en 1-års intervensjon via en smarttelefonbasert ""lege-maskin-samarbeid"" plattform:

  1. Blodtrykksadministrasjon: Daglig eller ukentlig selvovervåking basert på kontrollstatus. Systemet utløser varsler for BP >130/80 mmHg og genererer medisinjusteringsforslag for legegodkjenning.
  2. Lipidadministrasjon: Påminnelse om blodprøver. OCR-teknologi analyserer resultater. Hvis LDL-C ≥2,6 mmol/L, foreslår systemet intensivering av behandlingsregimet for legevurdering.
  3. Blodsukkermanagement: Påminnelse om blodprøver. OCR-teknologi analyserer resultater. Hvis Fasting Blood Glucose (FBG) ≥6,1 mmol/L for pasienter uten diabetes og FBG ≥7,0 mmol/L for pasienter med diabetes, foreslår systemet intensivering av behandlingsregimet for legevurdering.
  4. Medisinadministrasjon: Daglige app-baserte påminnelser og innsjekkingsoppgaver. Manglende overholdelse utløser automatiske påminnelser og manuell oppfølging.
  5. Helseopplæring: Regelmessig utsending av målrettede artikler/videoer om sekundærforebygging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mean change in the patient's 10-year ASCVD risk, calculated using the China-PAR risk prediction model
Tidsramme: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Control Rate of Systolic Blood Pressure (SBP)
Tidsramme: 12 Months
SBP < 130 mmHg at 12 months
12 Months
Control Rate of Diastolic Blood Pressure (DBP)
Tidsramme: 12 Months
DBP < 80 mmHg at 12 months
12 Months
Mean change in SBP compared to baseline
Tidsramme: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in DBP compared to baseline
Tidsramme: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in fasting blood glucose compared to baseline
Tidsramme: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Mean change in low-density lipoprotein compared to baseline
Tidsramme: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Overweight or Obesity Rate compared to Baseline
Tidsramme: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months
Current Smoking Rate compared to Baseline
Tidsramme: From Baseline to 12 Months
From Baseline to 12 Months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KS2025288

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere