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冠動脈疾患患者におけるケアおよび持続的最適化のためのデジタルリモート管理対通常ケア（DigiCare-CHD） (DigiCare-CHD)

2025年12月31日 更新者：Chang sheng Ma、Beijing Anzhen Hospital

冠動脈疾患患者におけるケアと継続的最適化のためのデジタル遠隔管理対通常ケア (DigiCare-CHD)

DigiCare-CHD研究は、研究者主導の多施設共同、非盲検、並行群ランダム化比較試験です。 この研究は、経皮的冠動脈インターベンション後の冠動脈疾患患者において、スマートフォンベースのデジタル遠隔管理プラットフォームの有効性を、通常ケアと比較して、血圧とLDLコレステロール値の二重目標達成において評価することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

「冠動脈疾患（CHD）は、依然として世界における主要な死因の一つです。経皮的冠動脈インターベンション（PCI）は急性期の生存率を著しく改善しますが、患者は全身性アテローム性動脈硬化症の進行に起因する、依然として大きな残存心血管リスクに直面しています。二次予防には、血圧（BP）と低密度リポ蛋白コレステロール（LDL-C）の厳格な管理が不可欠です。しかし、臨床的惰性や患者のアドヒアランスの不十分さにより、現実の臨床現場で同時目標（BP < 130/80 mmHg および LDL-C < 1.4 mmol/L）を達成することは困難です。従来の外来フォローアップはしばしば断片的で反応的であり、最適なリスク因子管理に必要な継続的なモニタリングを提供できていません。

DigiCare-CHD試験は、急性または慢性冠症候群に対してPCIを成功裏に受けた792名の患者を登録することを目的とした、前向き多施設共同オープンランダム化比較試験です。参加者は1:1でデジタル遠隔管理群または通常ケア群に無作為割り付けられ、12ヶ月間の追跡期間が設けられます。

介入群の患者は、デジタル遠隔管理プラットフォームを利用します。このシステムは、BP、脂質プロファイル、身体活動を追跡するための在宅モニタリングを統合しています。主な機能には、異常値に対するAI駆動のアラート、薬剤滴定のための自動化された意思決定支援（医師による確認済み）、およびターゲットを絞った健康教育が含まれます。主要評価項目は、12ヶ月時点でのBPとLDL-Cの二重目標達成率です。DigiCare-CHDは、PCI後の集団における残存心血管リスクを効果的に低減し、長期的な予後を改善するための、積極的かつ閉ループの管理戦略を確立することを目指しています。」

研究の種類

介入

入学 (推定)

792

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：DigiCare-CHD Coordinating Center
  • 電話番号：13810720787
  • メール：chshma@vip.sina.com

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 13810720787
      • Beijing、中国
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
      • Dalian、中国
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
      • Jilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University, Changchun, China

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 年齢18歳から75歳
  2. 急性冠症候群（ACS）または慢性冠症候群（CCS）の診断
  3. 経皮的冠動脈形成術（PCI）の成功後の状態
  4. スマートフォンの所有とアプリケーションの操作能力（自立または介護者の支援による）
  5. 書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準：

  1. 心不全：NYHAクラスIII-IVまたはLVEF＜40％
  2. 重度の肝機能障害（ALT/AST≧3xULNまたは総ビリルビン＞1.5 mg/dl）
  3. 重度の腎機能障害（eGFR＜30 ml/min/1.73m²または透析が必要）
  4. 管理不良の甲状腺機能低下症（TSH＞1.5xULNまたは＞10 mIU/L、または6週間以内の不安定な投与量）
  5. 非心血管性併存疾患による余命＜1年
  6. デバイス使用を妨げる重度の感覚（聴覚/視覚）または認知障害
  7. 遵守に影響する状態（例：物質使用障害、アルコール乱用歴）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：通常ケア群
患者は、ガイドラインに基づく薬物療法（GDMT）および1、3、6、9、12か月目の定期的な外来フォローアップを含む、標準的なPCI術後管理を受けます。
実験的：デジタルリモート管理グループ

1年間の介入：

  1. 血圧管理：プロトコルに基づく自己モニタリング頻度。 システムは血圧＞130/80 mmHgの場合にアラートを発し、医師の承認を条件に薬剤投与量調整の自動提案を生成します。
  2. 脂質管理：検査の自動リマインダー。 光学文字認識（OCR）技術により検査報告書からデータを抽出。 LDL-C≧1.4 mmol/Lの場合、医師の確認のためにレジメン強化を提案します。
  3. 運動管理：目標1日≧6000歩。 ウェアラブルデバイスまたはスマートフォン経由でデータ同期。 活動不足の場合、自動的な行動フィードバックが発動します。
  4. 薬剤管理：アプリによる毎日のリマインダーとデジタル「チェックイン」。 服薬非遵守の場合、自動アラートが発動し、持続的であれば人的介入が行われます。
  5. 症状モニタリング：アプリ経由での患者報告転帰（例：胸痛/呼吸困難）、リスク層別化のための自動トリアージを実施。
  6. 健康教育：ターゲットを絞った二次予防教育教材のプッシュ配信。
他の：デジタルリモート管理グループ

1年間の介入

  1. 血圧管理：プロトコルに基づいた自己モニタリング頻度。 システムは血圧＞130/80 mmHgに対してアラートを発し、医師の承認を条件に、薬剤投与量調整の自動提案を生成します。
  2. 脂質管理：検査の自動リマインダー。 光学文字認識（OCR）技術により検査結果からデータを抽出。 LDL-Cが1.4 mmol/L以上の場合は、医師の確認のためにレジメン強化を提案します。
  3. 運動管理：1日6000歩以上の目標。 データはウェアラブルデバイスまたはスマートフォン経由で同期。 非活動状態では自動的な行動フィードバックがトリガーされます。
  4. 薬剤管理：アプリベースの毎日のリマインダーとデジタル「チェックイン」。 非遵守が続く場合、自動アラートの後に人的介入が行われます。
  5. 症状モニタリング：アプリ経由での患者報告アウトカム（例：胸痛／呼吸困難）と、リスク層別化のための自動トリアージ。
  6. 健康教育：対象別の二次予防教育資料のプッシュ配信。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧と脂質の二重目標達成率
時間枠：ランダム化後12ヶ月
SBP < 130 mmHg、DBP < 80 mmHg、かつLDL-C < 1.4 mmol/Lの両方を達成した患者の割合と定義されます。
ランダム化後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左室駆出率（LVEF）の変化
時間枠：ベースラインおよび12か月
ベースラインおよび12か月
運動遵守率
時間枠：12ヶ月
平均1日≥6000歩以上を維持した患者の割合。
12ヶ月
服薬アドヒアランス
時間枠：12ヶ月
MARS-10尺度
12ヶ月
禁煙成功率
時間枠：12ヶ月
ベースライン喫煙者における自己申告による完全禁煙
12ヶ月
生活の質（EQ-5D-5L）
時間枠：12か月
EQ-5D-5L
12か月
主要心血管有害事象（MACE）：全死亡、心筋梗塞、悪性不整脈、または心不全による入院の複合エンドポイント。
時間枠：12か月
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Anzhen Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月31日

最初の投稿 (推定)

2026年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月31日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KS2025290

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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