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Gestion Numérique à Distance des Soins et Optimisation Continue par rapport aux Soins Habituels chez les Patients atteints de Maladie Coronarienne (DigiCare-CHD) (DigiCare-CHD)

31 décembre 2025 mis à jour par: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Gestion Numérique à Distance des Soins et Optimisation Continue Contre les Soins Usuels chez les Patients Atteints de Maladie Coronarienne (DigiCare-CHD)

L'étude DigiCare-CHD est un essai contrôlé randomisé, multicentrique, en ouvert, à groupes parallèles, initié par un investigateur.
Elle vise à évaluer l'efficacité d'une plateforme numérique de télésurveillance basée sur smartphone par rapport aux soins habituels pour atteindre l'objectif double de contrôle de la pression artérielle et des taux de LDL-cholestérol chez les patients atteints de maladie coronarienne après une intervention coronarienne percutanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

« La maladie coronarienne (MC) demeure l'une des principales causes de mortalité mondiale. Bien que l'intervention coronarienne percutanée (ICP) améliore significativement la survie aiguë, les patients continuent de faire face à un risque cardiovasculaire résiduel substantiel, dû à la progression de l'athérosclérose systémique. Une gestion rigoureuse de la pression artérielle (PA) et du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) est impérative pour la prévention secondaire. Cependant, atteindre simultanément les cibles (PA < 130/80 mmHg et LDL-C < 1,4 mmol/L) dans la pratique réelle est difficile en raison de l'inertie clinique et d'une adhésion sous-optimale des patients. Le suivi ambulatoire traditionnel est souvent fragmenté et réactif, ne fournissant pas la surveillance continue requise pour un contrôle optimal des facteurs de risque.

L'essai DigiCare-CHD est un essai contrôlé randomisé prospectif, multicentrique, en ouvert, conçu pour inclure 792 patients ayant subi avec succès une ICP pour des syndromes coronariens aigus ou chroniques. Les participants seront randomisés 1:1 soit dans le groupe de Gestion à Distance Numérique, soit dans le groupe de Soins Usuels, avec une période de suivi de 12 mois.

Les patients du groupe d'intervention utiliseront une plateforme de gestion à distance numérique. Ce système intègre un suivi à domicile pour surveiller la PA, les profils lipidiques et l'activité physique. Les principales caractéristiques incluent des alertes basées sur l'IA pour les valeurs anormales, un support décisionnel automatisé pour la titration des médicaments (vérifié par les médecins) et une éducation sanitaire ciblée. Le critère d'évaluation principal est le taux d'atteinte du double objectif pour la PA et le LDL-C à 12 mois. DigiCare-CHD vise à établir une stratégie de gestion proactive en boucle fermée pour réduire efficacement le risque cardiovasculaire résiduel et améliorer le pronostic à long terme dans la population post-ICP. »

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

792

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: DigiCare-CHD Coordinating Center
  • Numéro de téléphone: 13810720787
  • E-mail: chshma@vip.sina.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • 13810720787
      • Beijing, Chine
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
      • Dalian, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
      • Jilin, Chine
        • The First Hospital of Jilin University, Changchun, China

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge de 18 à 75 ans
  2. Diagnostic de syndrome coronarien aigu (SCA) ou syndrome coronarien chronique (SCC)
  3. État post-intervention coronarienne percutanée (ICP) réussie.
  4. Possession d'un smartphone et capacité à utiliser l'application (de manière indépendante ou avec l'aide d'un aidant).
  5. Fourniture d'un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  1. Insuffisance cardiaque : Classe NYHA III-IV ou FEVG < 40%.
  2. Dysfonction hépatique sévère (ALT/AST ≥3xULN ou Bilirubine totale >1,5 mg/dl)
  3. Dysfonction rénale sévère (DFGe < 30 ml/min/1,73m² ou nécessitant une dialyse)
  4. Hypothyroïdie non contrôlée (TSH >1,5xULN ou >10 mUI/L, ou posologie instable dans les 6 semaines)
  5. Espérance de vie < 1 an en raison de comorbidités non cardiovasculaires
  6. Déficience sensorielle (audition/vue) ou cognitive sévère empêchant l'utilisation de l'appareil
  7. Affections affectant l'observance (par exemple, trouble lié à l'utilisation de substances, antécédents d'abus d'alcool)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Les patients bénéficient d'une prise en charge standard après une ICP, comprenant un traitement médical conforme aux recommandations (GDMT) et des visites de suivi ambulatoires de routine à 1, 3, 6, 9 et 12 mois.
Expérimental: Groupe de gestion numérique à distance

Intervention d'un an :

  1. Gestion de la pression artérielle : Fréquences d'automesure guidées par protocole. Le système déclenche des alertes pour une PA >130/80 mmHg et génère des suggestions automatisées pour la titration des médicaments, sous réserve de l'approbation du médecin.
  2. Gestion des lipides : Rappels automatisés pour les tests de laboratoire. La technologie de reconnaissance optique de caractères (OCR) extrait les données des rapports de laboratoire. Si le LDL-C ≥1,4 mmol/L, le système propose une intensification du traitement pour examen par le médecin.
  3. Gestion de l'exercice : Objectif de ≥6000 pas/jour. Les données sont synchronisées via des wearables ou des smartphones. L'inactivité déclenche un retour d'information comportemental automatisé.
  4. Gestion des médicaments : Rappels quotidiens via l'application et "points de contrôle" numériques. La non-observance déclenche des alertes automatisées suivies d'une intervention humaine si elle persiste.
  5. Surveillance des symptômes : Résultats rapportés par les patients (ex : douleur thoracique/dyspnée) via l'application, avec triage automatisé pour la stratification du risque.
  6. Éducation à la santé : Diffusion ciblée de matériel éducatif sur la prévention secondaire.
Autre: Groupe de gestion à distance numérique

Intervention d'une durée de 1 an

  1. Gestion de la pression artérielle : Fréquences d'automesure définies par protocole. Le système déclenche des alertes pour une PA >130/80 mmHg et génère des suggestions automatisées pour l'ajustement des médicaments, sous réserve de l'approbation du médecin.
  2. Gestion des lipides : Rappels automatisés pour les tests de laboratoire. La technologie de reconnaissance optique de caractères (OCR) extrait les données des rapports de laboratoire. Si le LDL-C ≥1,4 mmol/L, le système propose une intensification du traitement pour examen par le médecin.
  3. Gestion de l'exercice : Objectif de ≥6000 pas/jour. Les données sont synchronisées via des dispositifs portables ou des smartphones. L'inactivité déclenche un retour d'information comportemental automatisé.
  4. Gestion des médicaments : Rappels quotidiens via l'application et "points de contrôle" numériques. La non-observance déclenche des alertes automatisées suivies d'une intervention humaine si elle persiste.
  5. Surveillance des symptômes : Résultats rapportés par les patients (par exemple, douleur thoracique/dyspnée) via l'application, avec un triage automatisé pour la stratification du risque.
  6. Éducation à la santé : Diffusion ciblée de matériels éducatifs sur la prévention secondaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'atteinte du double objectif pour la pression artérielle et les lipides
Délai: 12 mois après la randomisation
Défini comme la proportion de patients atteignant à la fois une PAS < 130 mmHg et une PAD < 80 mmHg et un LDL-C < 1,4 mmol/L.
12 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG)
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Taux de Conformité à l'Exercice
Délai: 12 Mois
Proportion de patients conservant une moyenne de ≥6000 pas/jour.
12 Mois
Observance du traitement médicamenteux
Délai: 12 mois
Échelle MARS-10
12 mois
Taux d'arrêt du tabac
Délai: 12 mois
Abstinence complète autodéclarée du tabagisme chez les fumeurs de base
12 mois
Qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: 12 Mois
EQ-5D-5L
12 Mois
Événements cardiovasculaires majeurs indésirables (MACE) : composite de décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde, arythmie maligne ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Anzhen Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2025

Première publication (Estimé)

12 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KS2025290

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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