Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowe Zdalne Zarządzanie Opieką i Ciągłą Optymalizacją w Porównaniu z Standardową Opieką u Pacjentów z Chorobą Wieńcową (DigiCare-CHD) (DigiCare-CHD)

31 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Cyfrowe Zdalne Zarządzanie Opieką i Ciągła Optymalizacja Versus Standardowa Opieka u Pacjentów z Chorobą Wieńcową (DigiCare-CHD)

Badanie DigiCare-CHD jest zainicjowanym przez badacza, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym z grupami równoległymi. Ma na celu ocenę skuteczności opartej na smartfonie cyfrowej platformy zdalnego zarządzania w porównaniu z zwykłą opieką w osiąganiu podwójnego celu dotyczącego poziomów ciśnienia krwi i cholesterolu LDL u pacjentów z chorobą wieńcową po przezskórnej interwencji wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba niedokrwienna serca (CHD) pozostaje główną przyczyną globalnej śmiertelności. Chociaż przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) znacząco poprawia przeżywalność w ostrych przypadkach, pacjenci nadal stoją przed znacznym ryzykiem sercowo-naczyniowym związanym z postępem ogólnoustrojowej miażdżycy. Rygorystyczne zarządzanie ciśnieniem krwi (BP) i cholesterolem LDL (LDL-C) jest niezbędne w prewencji wtórnej. Jednak osiągnięcie jednoczesnych celów (BP < 130/80 mmHg i LDL-C < 1,4 mmol/L) w praktyce klinicznej jest trudne ze względu na bezwładność kliniczną i suboptymalną adherencję pacjentów. Tradycyjna opieka ambulatoryjna jest często fragmentaryczna i reaktywna, nie zapewniając ciągłego monitorowania wymaganego do optymalnej kontroli czynników ryzyka.

Badanie DigiCare-CHD to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane, zaprojektowane do rekrutacji 792 pacjentów, którzy przeszli z powodzeniem PCI z powodu ostrych lub przewlekłych zespołów wieńcowych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy Zdalnego Zarządzania Cyfrowego lub grupy Standardowej Opieki, z okresem obserwacji wynoszącym 12 miesięcy.

Pacjenci w grupie interwencyjnej będą korzystać z platformy zdalnego zarządzania cyfrowego. System ten integruje monitorowanie domowe do śledzenia BP, profilu lipidowego i aktywności fizycznej. Kluczowe funkcje obejmują alerty oparte na AI dla wartości nieprawidłowych, zautomatyzowane wsparcie decyzyjne do tytracji leków (zweryfikowane przez lekarzy) oraz ukierunkowaną edukację zdrowotną. Pierwszym punktem końcowym jest odsetek osiągnięcia podwójnego celu dla BP i LDL-C po 12 miesiącach. DigiCare-CHD ma na celu ustanowienie proaktywnej strategii zarządzania w zamkniętej pętli, aby skutecznie zmniejszyć resztkowe ryzyko sercowo-naczyniowe i poprawić długoterminowe rokowanie w populacji po PCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

792

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: DigiCare-CHD Coordinating Center
  • Numer telefonu: 13810720787
  • E-mail: chshma@vip.sina.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • 13810720787
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
      • Dalian, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
      • Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University, Changchun, China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-75 lat
  2. Rozpoznanie ostrego zespołu wieńcowego (ACS) lub przewlekłego zespołu wieńcowego (CCS)
  3. Stan po udanej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
  4. Posiadanie smartfona i umiejętność obsługi aplikacji (samodzielnie lub z pomocą opiekuna).
  5. Wyrażenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewydolność serca: klasa NYHA III-IV lub LVEF < 40%.
  2. Czynność wątroby: ciężka dysfunkcja (ALT/AST ≥3xULN lub bilirubina całkowita >1,5 mg/dl)
  3. Czynność nerek: ciężka dysfunkcja (eGFR < 30 ml/min/1,73m² lub wymagająca dializy)
  4. Niekontrolowana niedoczynność tarczycy (TSH >1,5xULN lub >10 mIU/L, lub niestabilna dawka w ciągu 6 tygodni)
  5. Przewidywana długość życia < 1 rok z powodu chorób współistniejących niezwiązanych z układem krążenia
  6. Częstość występowania: ciężkie zaburzenia sensoryczne (słuch/wzrok) lub poznawcze uniemożliwiające korzystanie z urządzenia
  7. Warunki wpływające na przestrzeganie zaleceń (np. zaburzenie związane z używaniem substancji, historia nadużywania alkoholu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa zwykłej opieki
Pacjenci otrzymują standardowe postępowanie po PCI, w tym terapię medyczną zgodną z wytycznymi (GDMT) oraz rutynowe wizyty kontrolne w poradni w 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
Eksperymentalny: Grupa Cyfrowego Zarządzania Zdalnego

1-letnia interwencja:

  1. Zarządzanie ciśnieniem krwi: Samodzielne monitorowanie zgodnie z harmonogramem określonym w protokole. System generuje alerty przy BP >130/80 mmHg i automatyczne sugestie dotyczące modyfikacji dawkowania leków, wymagające zatwierdzenia przez lekarza.
  2. Zarządzanie lipidami: Automatyczne przypomnienia o badaniach laboratoryjnych. Technologia OCR (rozpoznawanie znaków) ekstrahuje dane z wyników badań. Jeśli LDL-C ≥1.4 mmol/L, system proponuje intensyfikację leczenia do weryfikacji przez lekarza.
  3. Zarządzanie aktywnością fizyczną: Cel ≥6000 kroków/dzień. Dane są synchronizowane poprzez urządzenia ubieralne lub smartfony. Brak aktywności uruchamia automatyczne informacje zwrotne dotyczące zachowania.
  4. Zarządzanie lekami: Codzienne przypomnienia w aplikacji i cyfrowe "odczyty stanu". Nieprzestrzeganie zaleceń uruchamia automatyczne alerty, a w przypadku utrzymywania się problemu - interwencję człowieka.
  5. Monitorowanie objawów: Pacjent zgłasza wyniki (np. ból w klatce piersiowej/duszności) poprzez aplikację, z automatyczną kwalifikacją do stratyfikacji ryzyka.
  6. Edukacja zdrowotna: Dostarczanie ukierunkowanych materiałów edukacyjnych dotyczących prewencji wtórnej za pomocą powiadomień push.
Inny: Grupa Zarządzania Cyfrowego na Odległość

1-letnia interwencja

  1. Zarządzanie ciśnieniem krwi: Samodzielne monitorowanie według zdefiniowanych w protokole częstotliwości. System generuje alerty przy ciśnieniu >130/80 mmHg i automatycznie proponuje modyfikację dawkowania leków, wymagając zatwierdzenia przez lekarza.
  2. Zarządzanie lipidami: Automatyczne przypomnienia o badaniach laboratoryjnych. Technologia optycznego rozpoznawania znaków (OCR) pobiera dane z wyników badań. Jeśli LDL-C ≥1,4 mmol/L, system proponuje intensyfikację leczenia do zatwierdzenia przez lekarza.
  3. Zarządzanie aktywnością fizyczną: Cel ≥6000 kroków/dzień. Dane synchronizowane są za pomocą urządzeń noszonych lub smartfonów. Brak aktywności uruchamia automatyczną informację zwrotną o zachowaniu.
  4. Zarządzanie lekami: Codzienne przypomnienia w aplikacji i cyfrowe "odprawy". Niestosowanie się do zaleceń uruchamia automatyczne alerty, a w przypadku utrzymywania się problemu – interwencję człowieka.
  5. Monitorowanie objawów: Wyniki zgłaszane przez pacjentów (np. ból w klatce piersiowej/duszności) za pośrednictwem aplikacji, z automatyczną kwalifikacją do stratyfikacji ryzyka.
  6. Edukacja zdrowotna: Wysyłanie ukierunkowanych materiałów edukacyjnych dotyczących prewencji wtórnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik osiągnięcia podwójnego celu dla ciśnienia krwi i lipidów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których osiągnięto zarówno SBP < 130 mmHg, jak i DBP < 80 mmHg oraz LDL-C < 1,4 mmol/L.
12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
Linia bazowa i 12 miesięcy
Wskaźnik Przestrzegania Zalecanych Ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 Miesięcy
Proporcja pacjentów utrzymujących średnio ≥6000 kroków/dzień.
12 Miesięcy
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
Ramy czasowe: 12 Miesięcy
Skala MARS-10
12 Miesięcy
Wskaźnik Rzucenia Palenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Samodzielnie zgłaszana całkowita abstynencja od palenia wśród palaczy z punktu wyjściowego
12 miesięcy
Jakość Życia（EQ-5D-5L）
Ramy czasowe: 12 miesięcy
EQ-5D-5L
12 miesięcy
Poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) – złożony punkt końcowy obejmujący zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, złośliwą arytmię lub hospitalizację z powodu niewydolności serca.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KS2025290

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj