Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalinen etähallinta hoidon ja jatkuvan optimoinnin osalta vs. tavanomainen hoito sepelvaltimotaudin potilailla (DigiCare-CHD) (DigiCare-CHD)

keskiviikko 31. joulukuuta 2025 päivittänyt: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Digitaalinen etähoito ja jatkuva optimointi vs. tavanomainen hoito sepelvaltimotaudin sairastavilla potilailla (DigiCare-CHD)

DigiCare-CHD -tutkimus on tutkija-aloitteinen, monikeskuksinen, avoimen leiman, rinnakkaisryhmä-randomisoitu kontrolloitu tutkimus. Sen tavoitteena on arvioida älypuhelimeen perustuvan digitaalisen etähallinta-alustan tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon saavuttaessa kaksoistavoitteita verenpaineen ja LDL-kolesterolin tasoissa sepelvaltimotautipotilailla, jotka ovat käyneet läpi pallolaajennuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

"Sekäisen sydämen sairaus (CHD) on edelleen merkittävä kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Vaikka pallolaajennus (PCI) parantaa merkittävästi akuuttia selviytymistä, potilaat kohtaavat edelleen huomattavan jäännöskardiovaskulaaririskin, jonka aiheuttaa systemaattisen ateroskleroosin eteneminen. Verenpaineen (BP) ja matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tiukka hallinta on välttämätöntä toissijaisessa ehkäisyssä. Kuitenkin samanaikaisten tavoitteiden (BP < 130/80 mmHg ja LDL-C < 1,4 mmol/L) saavuttaminen käytännön toiminnassa on haastavaa kliinisen hitautta ja alhaisemman potilaan sitoutumisen vuoksi. Perinteinen avohoidon seuranta on usein hajanaista ja reaktiivista, eikä se tarjoa jatkuvaa seurantaa, jota tarvitaan optimaaliseen riskitekijöiden hallintaan.

DigiCare-CHD-kokeena toimii prospektiivinen, monikeskuksinen, avoimen etiketin satunnaistettu kontrolloitu koe, joka on suunniteltu rekrytoimaan 792 potilasta, jotka ovat onnistuneesti läpikäyneet PCI:n akuuttien tai kroonisten sepelvaltimotautioireyhtymien vuoksi. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 joko digitaalisen etähallinnan ryhmään tai tavanomaiseen hoitoryhmään, ja seurantajakso on 12 kuukautta.

Interventioryhmän potilaat hyödyntävät digitaalista etähallinta-alustaa. Tämä järjestelmä integroi kotiseurannan verenpaineen, lipidiprofiilien ja fyysisen aktiivisuuden seuraamiseksi. Keskeisiä ominaisuuksia ovat tekoälyn käyttöiset hälytykset poikkeavista arvoista, automatisoitu päätöstuki lääkkeiden titraatiota varten (lääkäreiden vahvistama) ja kohdennettu terveyskasvatus. Ensisijainen päätepiste on verenpaineen ja LDL-C:n kaksoistavoitteen saavuttaminen 12 kuukauden kohdalla. DigiCare-CHD pyrkii luomaan proaktiivisen, suljetun silmukan hallintastrategian tehokkaasti vähentääkseen jäännöskardiovaskulaaririskiä ja parantaakseen pitkän aikavälin ennustetta PCI:n jälkeen olevassa väestössä."

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

792

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: DigiCare-CHD Coordinating Center
  • Puhelinnumero: 13810720787
  • Sähköposti: chshma@vip.sina.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • 13810720787
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
      • Dalian, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
      • Jilin, Kiina
        • The First Hospital of Jilin University, Changchun, China

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä 18–75 vuotta
  2. Diagnoosi akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä (ACS) tai krooninen sepelvaltimotautioireyhtymä (CCS)
  3. Onnistuneen ihon läpi tehdyn sepelvaltimoiden interventiohoidon (PCI) jälkeen.
  4. Älypuhelimen omistaminen ja kyky käyttää sovellusta (itsenäisesti tai huoltajan avustuksella).
  5. Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sydämen vajaatoiminta: NYHA-luokka III–IV tai LVEF < 40 %.
  2. Vakava maksan toimintahäiriö (ALT/AST ≥3xULN tai kokonaisbilirubiini >1,5 mg/dl)
  3. Vakava munuaisten toimintahäiriö (eGFR < 30 ml/min/1,73 m² tai dialyysin tarve)
  4. Hoidostamaton kilpirauhasen vajaatoiminta (TSH >1,5xULN tai >10 mIU/L tai epävakaa annostus 6 viikon sisällä)
  5. Elinaika < 1 vuosi ei-sydän- ja verisuonisairauksista johtuen
  6. Vakava aistinvamma (kuulo/näkö) tai kognitiivinen heikentymä, joka estää laitteen käytön
  7. Oireyhtymät, jotka vaikuttavat hoidon noudattamiseen (esim. päihderiippuvuus, alkoholiongelmien historia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Potilaat saavat standardoitua PCI:n jälkeistä hoitoa, mukaan lukien hoitosuosituksiin perustuvaa lääkehoitoa (GDMT) ja tavanomaisia poliklinisia seurantakäyntejä 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
Kokeellinen: Digitaalinen etäjohtoryhmä

1-vuotinen interventio:

  1. Verenpaineen hallinta: Protokollan ohjaamat itsevalvontataajuudet. Järjestelmä laukaisee hälytyksiä verenpaineelle >130/80 mmHg ja luo automaattisia ehdotuksia lääkityksen titraukseen lääkärin hyväksynnän alaisena.
  2. Lipidien hallinta: Automaattiset muistutukset laboratoriotesteistä. Optisen merkkien tunnistuksen (OCR) tekniikka poimii tietoja laboratorioraporteista. Jos LDL-C ≥1,4 mmol/l, järjestelmä ehdotaa hoitosuunnitelman tiukentamista lääkärin tarkastettavaksi.
  3. Liikunnan hallinta: Tavoite ≥6000 askelta/päivä. Tiedot synkronoidaan wearablien tai älypuhelinten kautta. Inaktiivisuus laukaisee automaattisen käyttäytymiseen perustuvan palautteen.
  4. Lääkityksen hallinta: Päivittäiset sovelluspohjaiset muistutukset ja digitaaliset "tarkistukset". Lääkityksen noudattamatta jättäminen laukaisee automaattiset hälytykset, joita seuraa ihmisen väliintulo, jos se jatkuu.
  5. Oireiden seuranta: Potilaan raportoimat lopputulokset (esim. rintakipu/hengitysvaikeus) sovelluksen kautta, automaattisella triage-järjestelmällä riskiluokittelua varten.
  6. Terveyskasvatus: Kohdennettujen sekundaarisen ehkäisyn koulutusmateriaalien push-toimitukset.
Muut: Digitaalinen Etäjohtoryhmä

1-vuotinen interventio

  1. Verenpaineen hallinta: Protokollajohtoiset itsevalvontataajuudet. Järjestelmä laukaisee hälytyksiä verenpaineelle >130/80 mmHg ja luo automatisoituja ehdotuksia lääkkeiden annostelun säätelyyn lääkärin hyväksynnän alaisena.
  2. Lipidien hallinta: Automatisoituja muistutuksia laboratoriotesteistä. Optisen merkkien tunnistuksen (OCR) teknologia poimii tietoja laboratorioraporteista. Jos LDL-C ≥1,4 mmol/l, järjestelmä ehdotaa hoitosuunnitelman tehostamista lääkärin tarkasteltavaksi.
  3. Liikunnan hallinta: Tavoite ≥6000 askelta/päivä. Tiedot synkronoidaan wearablien tai älypuhelimien kautta. Inaktiivisuus laukaisee automatisoitua käyttäytymispalautetta.
  4. Lääkehoitojen hallinta: Päivittäiset sovellusperusteiset muistutukset ja digitaaliset "tarkistukset". Lääkkeiden noudattamatta jättäminen laukaisee automatisoituja hälytyksiä, joita seuraa ihmisen väliintulo, jos tilanne jatkuu.
  5. Oireiden seuranta: Potilasarvioinnit (esim. rintakipu/hengitysvaikeus) sovelluksen kautta automatoidulla triage-järjestelmällä riskiluokittelua varten.
  6. Terveyskasvatus: Kohdennettujen toissijaisten ehkäisyopetusmateriaalien push-toimitukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen ja lipidien kaksoistavoitteen saavuttamisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Määritelty potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat sekä SBP < 130 mmHg että DBP < 80 mmHg ja LDL-C < 1,4 mmol/L.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Perustaso ja 12 kuukautta
Harjoitusmääräysten Noudattamisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden osuus, joka ylläpitää keskimäärin ≥6000 askelta/päivä.
12 kuukautta
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MARS-10-asteikko
12 kuukautta
Tupakoinnin lopettamisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Itse raportoitu täydellinen tupakoinnin lopettaminen aloitushetken tupakoitsijoiden keskuudessa
12 kuukautta
Elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
EQ-5D-5L
12 kuukautta
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE) Kaikkien syiden kuoleman, sydäninfarktin, pahanlaatuisen rytmihäiriön tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi tapahtuneen sairaalahoidon yhdistelmä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Anzhen Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KS2025290

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa