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관상동맥심장질환 환자를 위한 디지털 원격 돌봄 및 지속적 최적화 대 일반 치료 (DigiCare-CHD) (DigiCare-CHD)

2025년 12월 31일 업데이트: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

관상동맥심장병 환자 대상 디지털 원격 관리 및 지속적 최적화 대 일반 치료 (DigiCare-CHD)

DigiCare-CHD 연구는 연구자 주도, 다기관, 개방형, 평행군 무작위 대조 시험입니다. 이 연구는 경피적 관상동맥 중재술 후 관상동맥 심장 질환 환자에서 혈압과 LDL-콜레스테롤 수치의 이중 목표 달성에 있어 스마트폰 기반 디지털 원격 관리 플랫폼의 효과를 일반 치료와 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

"관상동맥심장병(CHD)은 전 세계적으로 주요 사망 원인으로 남아 있습니다. 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 급성 생존율을 크게 향상시키지만, 환자들은 전신적인 죽상경화증의 진행으로 인한 상당한 잔여 심혈관 위험에 직면하고 있습니다. 혈압(BP)과 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 엄격한 관리는 이차 예방에 필수적입니다. 그러나 실제 임상 현장에서 혈압 < 130/80 mmHg 및 LDL-C < 1.4 mmol/L의 동시 목표를 달성하는 것은 임상적 관성과 환자의 불충분한 순응도로 인해 어려운 과제입니다. 전통적인 외래 추적 관찰은 종종 단편적이고 반응적이어서 최적의 위험 인자 통제에 필요한 지속적인 모니터링을 제공하지 못합니다.

DigiCare-CHD 시험은 급성 또는 만성 관상동맥 증후군으로 성공적으로 PCI를 시행받은 792명의 환자를 등록하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 개방형 무작위 대조 시험입니다. 참가자들은 디지털 원격 관리 그룹 또는 일반 치료 그룹에 1:1로 무작위 배정되며, 추적 관찰 기간은 12개월입니다.

중재군 환자들은 디지털 원격 관리 플랫폼을 활용하게 됩니다. 이 시스템은 혈압, 지질 프로필 및 신체 활동을 추적하기 위한 가정 모니터링을 통합합니다. 주요 기능으로는 이상 수치에 대한 AI 기반 경고, 약물 용량 조절을 위한 자동화된 의사 결정 지원(의사 확인), 표적 건강 교육이 포함됩니다. 주요 종료점은 12개월 시점의 혈압과 LDL-C에 대한 이중 목표 달성률입니다. DigiCare-CHD는 PCI 후 환자 집단에서 잔여 심혈관 위험을 효과적으로 감소시키고 장기 예후를 개선하기 위한 선제적이고 폐쇄 루프 관리 전략을 확립하는 것을 목표로 합니다."

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

792

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: DigiCare-CHD Coordinating Center
  • 전화번호: 13810720787
  • 이메일: chshma@vip.sina.com

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 13810720787
      • Beijing, 중국
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
      • Dalian, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
      • Jilin, 중국
        • The First Hospital of Jilin University, Changchun, China

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 18-75세
  2. 급성 관동맥 증후군(ACS) 또는 만성 관동맥 증후군(CCS) 진단
  3. 성공적인 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 상태
  4. 스마트폰 보유 및 애플리케이션 작동 능력(독립적으로 또는 간병인 도움으로)
  5. 서면 동의서 제공

제외 기준:

  1. 심부전: NYHA Class III-IV 또는 LVEF < 40%
  2. 중증 간 기능 장애(ALT/AST ≥3xULN 또는 총 빌리루빈 >1.5 mg/dl)
  3. 중증 신장 기능 장애(eGFR < 30 ml/min/1.73m² 또는 투석 필요)
  4. 조절되지 않는 갑상선기능저하증(TSH >1.5xULN 또는 >10 mIU/L, 또는 6주 내 불안정한 용량)
  5. 비심혈관 동반 질환으로 인한 기대 수명 < 1년
  6. 기기 사용을 방해하는 중증 감각(청력/시력) 또는 인지 장애
  7. 순응도에 영향을 미치는 상태(예: 물질 사용 장애, 알코올 남용 병력)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 일반 치료 그룹
환자는 표준적인 PCI 후 관리, 즉 지침에 따른 약물 요법(GDMT)과 1, 3, 6, 9, 12개월에 이루어지는 정기 외래 진료를 포함한 치료를 받습니다.
실험적: 디지털 원격 관리 그룹

1년 간의 중재:

  1. 혈압 관리: 프로토콜 기반 자가 모니터링 빈도. 시스템은 혈압이 130/80 mmHg를 초과할 경우 알림을 발생시키고, 의사 승인을 조건으로 약물 용량 조정에 대한 자동화된 제안을 생성합니다.
  2. 지질 관리: 검사실 검사를 위한 자동화된 알림. OCR(광학 문자 인식) 기술로 검사실 보고서에서 데이터를 추출합니다. LDL-C가 1.4 mmol/L 이상일 경우, 시스템은 의사 검토를 위한 치료 강화를 제안합니다.
  3. 운동 관리: 목표는 하루 6000보 이상. 웨어러블 기기나 스마트폰을 통해 데이터가 동기화됩니다. 활동 부족 시 자동화된 행동 피드백이 발생합니다.
  4. 약물 관리: 일일 앱 기반 알림 및 디지털 "체크인". 비순응 시 자동화된 경보가 발생하며, 지속될 경우 인적 개입이 뒤따릅니다.
  5. 증상 모니터링: 앱을 통한 환자 보고 결과(예: 흉통/호흡곤란), 위험 분류를 위한 자동화된 트리어지 포함.
  6. 건강 교육: 표적 2차 예방 교육 자료의 푸시 배달.
다른: 디지털 원격 관리 그룹

1년 간의 중재

  1. 혈압 관리: 프로토콜 기반 자가 모니터링 빈도. 혈압이 130/80 mmHg를 초과하면 시스템이 경보를 발생시키고 의사의 승인을 받아 약물 용량 조정에 대한 자동화된 제안을 생성합니다.
  2. 지질 관리: 검사실 검사를 위한 자동화된 알림. OCR(광학 문자 인식) 기술이 검사실 보고서에서 데이터를 추출합니다. LDL-C가 1.4 mmol/L 이상이면 시스템이 의사의 검토를 위해 치료 강화를 제안합니다.
  3. 운동 관리: 하루 6000보 이상 목표. 웨어러블 기기나 스마트폰을 통해 데이터가 동기화됩니다. 활동 부족 시 자동화된 행동 피드백이 발생합니다.
  4. 약물 관리: 일일 앱 기반 알림 및 디지털 "체크인". 비순응 시 자동화된 경보가 발생하며 지속될 경우 인적 개입이 이루어집니다.
  5. 증상 모니터링: 앱을 통한 환자 보고 결과(예: 흉통/호흡곤란) 및 위험도 분류를 위한 자동화된 분류.
  6. 건강 교육: 표적 2차 예방 교육 자료의 푸시 전달.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압과 지질의 이중 목표 달성률
기간: 무작위 배정 후 12개월
수축기 혈압(SBP) < 130 mmHg, 이완기 혈압(DBP) < 80 mmHg, LDL-C < 1.4 mmol/L을 모두 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
무작위 배정 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 구혈률(LVEF)의 변화
기간: 기준선 및 12개월
기준선 및 12개월
운동 준수율
기간: 12개월
평균 ≥6000보/일을 유지하는 환자의 비율.
12개월
약물 순응도
기간: 12개월
MARS-10 척도
12개월
금연 성공률
기간: 12개월
기준선 흡연자 중 자가 보고한 완전 금연
12개월
삶의 질 (EQ-5D-5L)
기간: 12개월
EQ-5D-5L
12개월
주요 심혈관 이상 사건 (MACE) 전 원인 사망, 심근경색, 악성 부정맥 또는 심부전으로 인한 입원의 복합 지표.
기간: 12개월
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Anzhen Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KS2025290

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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