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Gestione Remota Digitale per la Cura e l'Ottimizzazione Continua Rispetto alla Cura Standard nei Pazienti con Cardiopatia Coronarica (DigiCare-CHD) (DigiCare-CHD)

31 dicembre 2025 aggiornato da: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Gestione Remota Digitale per l'Assistenza e l'Ottimizzazione Continua Rispetto alla Cura Usuale nei Pazienti con Cardiopatia Coronarica (DigiCare-CHD)

Lo studio DigiCare-CHD è uno studio clinico randomizzato controllato, a gruppi paralleli, in aperto, multicentrico, avviato da ricercatori. Ha l'obiettivo di valutare l'efficacia di una piattaforma digitale di gestione remota basata su smartphone rispetto alle cure abituali nel raggiungimento del duplice obiettivo di livelli di pressione arteriosa e di colesterolo LDL in pazienti con malattia coronarica dopo intervento coronarico percutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

"Le malattie coronariche (CHD) rimangono una delle principali cause di mortalità globale. Sebbene l'intervento coronarico percutaneo (PCI) migliori significativamente la sopravvivenza acuta, i pazienti continuano a fronteggiare un rischio cardiovascolare residuo sostanziale, guidato dalla progressione dell'aterosclerosi sistemica. Una gestione rigorosa della pressione sanguigna (BP) e del colesterolo LDL (LDL-C) è imperativa per la prevenzione secondaria. Tuttavia, raggiungere obiettivi simultanei (BP < 130/80 mmHg e LDL-C < 1.4 mmol/L) nella pratica reale è impegnativo a causa dell'inerzia clinica e dell'aderenza subottimale del paziente. Il follow-up ambulatoriale tradizionale è spesso frammentato e reattivo, non riuscendo a fornire il monitoraggio continuo necessario per un controllo ottimale dei fattori di rischio.

Lo studio DigiCare-CHD è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato in aperto progettato per arruolare 792 pazienti che hanno subito con successo PCI per sindromi coronariche acute o croniche. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 al gruppo di gestione remota digitale o al gruppo di cura abituale, con un periodo di follow-up di 12 mesi.

I pazienti nel braccio di intervento utilizzeranno una piattaforma di gestione remota digitale. Questo sistema integra il monitoraggio domestico per tracciare BP, profili lipidici e attività fisica. Le caratteristiche principali includono allarmi guidati dall'IA per valori anomali, supporto decisionale automatizzato per la titolazione dei farmaci (verificato dai medici) e educazione sanitaria mirata. L'endpoint primario è il tasso di raggiungimento del doppio obiettivo per BP e LDL-C a 12 mesi. DigiCare-CHD mira a stabilire una strategia di gestione proattiva a circuito chiuso per ridurre efficacemente il rischio cardiovascolare residuo e migliorare la prognosi a lungo termine nella popolazione post-PCI."

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

792

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: DigiCare-CHD Coordinating Center
  • Numero di telefono: 13810720787
  • Email: chshma@vip.sina.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • 13810720787
      • Beijing, Cina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
      • Dalian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
      • Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University, Changchun, China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-75 anni
  2. Diagnosi di Sindrome Coronarica Acuta (ACS) o Sindrome Coronarica Cronica (CCS)
  3. Stato post-intervento coronarico percutaneo (PCI) riuscito.
  4. Possesso di uno smartphone e capacità di utilizzare l'applicazione (in modo indipendente o con l'assistenza di un caregiver).
  5. Fornitura del consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Scompenso cardiaco: Classe NYHA III-IV o Frazione di Eiezione del Ventricolo Sinistro (FEVS) < 40%.
  2. Disfunzione epatica grave (ALT/AST ≥3xULN o Bilirubina Totale >1.5 mg/dl)
  3. Disfunzione renale grave (eGFR < 30 ml/min/1.73m² o che richiede dialisi)
  4. Ipotiroidismo non controllato (TSH >1.5xULN o >10 mIU/L, o dosaggio instabile entro 6 settimane)
  5. Aspettativa di vita < 1 anno a causa di comorbidità non cardiovascolari
  6. Deficit sensoriale grave (udito/vista) o cognitivo che impedisce l'uso del dispositivo
  7. Condizioni che influenzano l'aderenza (es. disturbo da uso di sostanze, storia di abuso di alcol)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di cura abituale
I pazienti ricevono la gestione standard post-PCI, inclusa la terapia medica guidata dalle linee guida (GDMT) e le visite di follow-up ambulatoriali di routine a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi.
Sperimentale: Gruppo di Gestione Digitale Remota

Intervento di 1 anno:

  1. Gestione della Pressione Arteriosa: Frequenze di automonitoraggio guidate da protocollo. Il sistema attiva avvisi per PA >130/80 mmHg e genera suggerimenti automatizzati per la titolazione dei farmaci, soggetti all'approvazione del medico.
  2. Gestione dei Lipidi: Promemoria automatizzati per gli esami di laboratorio. La tecnologia di Riconoscimento Ottico dei Caratteri (OCR) estrae i dati dai referti di laboratorio. Se LDL-C ≥1.4 mmol/L, il sistema propone un'intensificazione della terapia per la revisione del medico.
  3. Gestione dell'Esercizio Fisico: Obiettivo di ≥6000 passi/giorno. I dati vengono sincronizzati tramite dispositivi indossabili o smartphone. L'inattività attiva feedback comportamentale automatizzato.
  4. Gestione dei Farmaci: Promemoria giornalieri basati sull'app e "check-in" digitali. La non aderenza attiva avvisi automatizzati seguiti da intervento umano se persistente.
  5. Monitoraggio dei Sintomi: Esiti riportati dal paziente (es. dolore toracico/dispnea) tramite l'App, con triage automatizzato per la stratificazione del rischio.
  6. Educazione Sanitaria: Distribuzione mirata di materiali educativi per la prevenzione secondaria.
Altro: Gruppo di Gestione Digitale Remota

Intervento di 1 anno

  1. Gestione della Pressione Arteriosa: Frequenze di automonitoraggio guidate da protocollo. Il sistema attiva avvisi per PA >130/80 mmHg e genera suggerimenti automatizzati per la titolazione dei farmaci, soggetti all'approvazione del medico.
  2. Gestione dei Lipidi: Promemoria automatizzati per gli esami di laboratorio. La tecnologia di riconoscimento ottico dei caratteri (OCR) estrae i dati dai referti di laboratorio. Se LDL-C ≥1,4 mmol/L, il sistema propone un'intensificazione della terapia per la revisione del medico.
  3. Gestione dell'Esercizio Fisico: Obiettivo di ≥6000 passi/giorno. I dati vengono sincronizzati tramite dispositivi indossabili o smartphone. L'inattività attiva feedback comportamentali automatizzati.
  4. Gestione dei Farmaci: Promemoria giornalieri basati sull'app e "check-in" digitali. La non aderenza attiva avvisi automatizzati seguiti da intervento umano se persistente.
  5. Monitoraggio dei Sintomi: Esiti riferiti dal paziente (es. dolore toracico/dispnea) tramite l'App, con triage automatizzato per la stratificazione del rischio.
  6. Educazione alla Salute: Distribuzione mirata di materiale educativo per la prevenzione secondaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Raggiungimento del Doppio Obiettivo per Pressione Sanguigna e Lipidi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Definito come la percentuale di pazienti che raggiungono sia PAS < 130 mmHg che PAD < 80 mmHg e LDL-C < 1,4 mmol/L.
12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Frazione di Eiezione Ventricolare Sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Baseline e 12 Mesi
Baseline e 12 Mesi
Tasso di Adesione all'Esercizio
Lasso di tempo: 12 Mesi
Proporzione di pazienti che mantengono una media di ≥6000 passi/giorno.
12 Mesi
Aderenza alla Terapia
Lasso di tempo: 12 Mesi
Scala MARS-10
12 Mesi
Tasso di cessazione del fumo
Lasso di tempo: 12 Mesi
Astinenza completa dal fumo auto-riferita tra i fumatori al basale
12 Mesi
Qualità della Vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 12 Mesi
EQ-5D-5L
12 Mesi
Eventi Cardiovascolari Avversi Maggiori (MACE) Composito di morte per qualsiasi causa, infarto miocardico, aritmia maligna o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: 12 Mesi
12 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KS2025290

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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