Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровое удаленное управление для ухода и постоянной оптимизации по сравнению с обычным уходом у пациентов с ишемической болезнью сердца (DigiCare-CHD) (DigiCare-CHD)

31 декабря 2025 г. обновлено: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Цифровое удаленное управление для ухода и непрерывной оптимизации по сравнению с обычным лечением у пациентов с ишемической болезнью сердца (DigiCare-CHD)

Исследование DigiCare-CHD представляет собой инициированное исследователями, многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами. Оно направлено на оценку эффективности цифровой удаленной платформы управления на основе смартфона по сравнению с обычной медицинской помощью в достижении двойной цели по уровню артериального давления и холестерина ЛПНП у пациентов с ишемической болезнью сердца после чрескожного коронарного вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

«Ишемическая болезнь сердца (ИБС) остается одной из основных причин смертности в мире. Хотя чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) значительно повышает выживаемость в остром периоде, пациенты продолжают сталкиваться с существенным остаточным сердечно-сосудистым риском, обусловленным прогрессированием системного атеросклероза. Строгий контроль артериального давления (АД) и холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) крайне важен для вторичной профилактики. Однако одновременное достижение целевых значений (АД < 130/80 мм рт. ст. и ХС-ЛПНП < 1,4 ммоль/л) в реальной клинической практике затруднено из-за клинической инертности и недостаточной приверженности пациентов лечению. Традиционное амбулаторное наблюдение часто является фрагментированным и реактивным, не обеспечивая непрерывного мониторинга, необходимого для оптимального контроля факторов риска.

Исследование DigiCare-CHD представляет собой проспективное, многоцентровое, открытое рандомизированное контролируемое исследование, в котором планируется включить 792 пациента, успешно перенесших ЧКВ по поводу острых или хронических коронарных синдромов. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу цифрового удаленного управления или в группу обычного наблюдения, период наблюдения составит 12 месяцев.

Пациенты в интервенционной группе будут использовать платформу цифрового удаленного управления. Эта система интегрирует домашний мониторинг для отслеживания АД, липидного профиля и физической активности. Ключевые функции включают оповещения на основе искусственного интеллекта при аномальных значениях, автоматизированную поддержку принятия решений для титрования лекарственных препаратов (с верификацией врачами) и целенаправленное обучение пациентов. Первичной конечной точкой является доля достижения двойной цели по АД и ХС-ЛПНП через 12 месяцев. DigiCare-CHD направлено на создание проактивной стратегии управления по замкнутому циклу для эффективного снижения остаточного сердечно-сосудистого риска и улучшения долгосрочного прогноза у пациентов после ЧКВ.»

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

792

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: DigiCare-CHD Coordinating Center
  • Номер телефона: 13810720787
  • Электронная почта: chshma@vip.sina.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • 13810720787
      • Beijing, Китай
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
      • Dalian, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
      • Jilin, Китай
        • The First Hospital of Jilin University, Changchun, China

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-75 лет
  2. Диагноз острого коронарного синдрома (ОКС) или хронического коронарного синдрома (ХКС)
  3. Состояние после успешного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
  4. Наличие смартфона и способность использовать приложение (самостоятельно или с помощью ухаживающего лица).
  5. Предоставление письменного информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Сердечная недостаточность: III-IV функциональный класс по NYHA или ФВ ЛЖ < 40%.
  2. Тяжелая дисфункция печени (АЛТ/АСТ ≥3×ВГН или общий билирубин >1,5 мг/дл)
  3. Тяжелая дисфункция почек (СКФ < 30 мл/мин/1,73м² или требующая диализа)
  4. Неконтролируемый гипотиреоз (ТТГ >1,5×ВГН или >10 мМЕ/л, или нестабильная дозировка в течение 6 недель)
  5. Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года из-за некардиальных коморбидных состояний
  6. Тяжелые сенсорные (слух/зрение) или когнитивные нарушения, препятствующие использованию устройства
  7. Состояния, влияющие на приверженность (например, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, злоупотребление алкоголем в анамнезе)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа стандартного лечения
Пациенты получают стандартное ведение после ЧКВ, включая медикаментозную терапию по рекомендациям (GDMT) и плановые амбулаторные визиты через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Экспериментальный: Группа цифрового удаленного управления

Годовое вмешательство:

  1. Управление артериальным давлением: Частоты самостоятельного мониторинга, определенные протоколом. Система активирует оповещения при АД >130/80 мм рт. ст. и генерирует автоматизированные предложения по титрованию лекарств, подлежащие одобрению врачом.
  2. Управление липидами: Автоматизированные напоминания о лабораторных исследованиях. Технология оптического распознавания символов (OCR) извлекает данные из лабораторных отчетов. Если ХС-ЛПНП ≥1,4 ммоль/л, система предлагает интенсификацию режима для рассмотрения врачом.
  3. Управление физическими упражнениями: Цель ≥6000 шагов/день. Данные синхронизируются через носимые устройства или смартфоны. Бездействие активирует автоматизированную поведенческую обратную связь.
  4. Управление лекарствами: Ежедневные напоминания через приложение и цифровые «отчеты». Несоблюдение активирует автоматические оповещения с последующим вмешательством человека, если ситуация сохраняется.
  5. Мониторинг симптомов: Результаты, сообщаемые пациентами (например, боль в груди/одышка) через приложение, с автоматической сортировкой для стратификации риска.
  6. Обучение здоровью: Push-доставка целевых образовательных материалов по вторичной профилактике.
Другой: Группа цифрового удаленного управления

1-летнее вмешательство

  1. Управление АД: Протокольно-управляемые частоты самоконтроля. Система активирует оповещения при АД >130/80 мм рт.ст. и генерирует автоматизированные предложения по титрованию лекарств, подлежащие одобрению врачом.
  2. Управление липидами: Автоматизированные напоминания о лабораторных исследованиях. Технология оптического распознавания символов (OCR) извлекает данные из лабораторных отчетов. Если ЛПНП ≥1,4 ммоль/л, система предлагает интенсификацию режима для рассмотрения врачом.
  3. Управление физической активностью: Цель ≥6000 шагов/день. Данные синхронизируются через носимые устройства или смартфоны. Неактивность активирует автоматизированную поведенческую обратную связь.
  4. Управление медикаментами: Ежедневные напоминания в приложении и цифровые «отметки о выполнении». Несоблюдение активирует автоматические оповещения с последующим вмешательством человека при сохранении проблемы.
  5. Мониторинг симптомов: Пациент-сообщаемые исходы (например, боль в груди/одышка) через приложение с автоматизированной сортировкой для стратификации риска.
  6. Обучение здоровью: Пуш-доставка целевых образовательных материалов по вторичной профилактике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота достижения двойной цели по артериальному давлению и липидам
Временное ограничение: через 12 месяцев после рандомизации
Определяется как доля пациентов, достигших как САД < 130 мм рт. ст. и ДАД < 80 мм рт. ст., так и ЛПНП < 1,4 ммоль/л.
через 12 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
Уровень соблюдения режима физических упражнений
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов, поддерживающих в среднем ≥6000 шагов/день.
12 месяцев
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала MARS-10
12 месяцев
Уровень прекращения курения
Временное ограничение: 12 месяцев
Самоотчет о полном воздержании от курения среди курильщиков на исходном уровне
12 месяцев
Качество жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 12 месяцев
EQ-5D-5L
12 месяцев
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) – совокупность случаев смерти от всех причин, инфаркта миокарда, злокачественных аритмий или госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Anzhen Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KS2025290

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться