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Gestão Digital Remota para Cuidados e Otimização Contínua Versus Cuidados Habituais em Doentes com Doença das Artérias Coronárias (DigiCare-CHD) (DigiCare-CHD)

31 de dezembro de 2025 atualizado por: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Gestão Remota Digital para Cuidados e Otimização Contínua versus Cuidados Habituais em Doentes com Doença Arterial Coronária (DigiCare-CHD)

O estudo DigiCare-CHD é um ensaio controlado randomizado, de grupos paralelos, multicêntrico, aberto e iniciado por investigadores. O seu objetivo é avaliar a eficácia de uma plataforma digital de gestão remota baseada em smartphone, em comparação com os cuidados habituais, na obtenção da dupla meta de níveis de pressão arterial e colesterol LDL em doentes com doença cardíaca coronária após intervenção coronária percutânea.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

"A doença arterial coronária (DAC) continua a ser uma das principais causas de mortalidade global. Embora a intervenção coronária percutânea (ICP) melhore significativamente a sobrevivência aguda, os doentes continuam a enfrentar um risco cardiovascular residual substancial impulsionado pela progressão da aterosclerose sistémica. A gestão rigorosa da pressão arterial (PA) e do colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C) é imperativa para a prevenção secundária. No entanto, alcançar simultaneamente os objetivos (PA < 130/80 mmHg e LDL-C < 1,4 mmol/L) na prática clínica real é desafiador devido à inércia clínica e à adesão subótima dos doentes. O seguimento ambulatorial tradicional é frequentemente fragmentado e reativo, não conseguindo fornecer a monitorização contínua necessária para um controlo ótimo dos fatores de risco.

O ensaio DigiCare-CHD é um ensaio prospetivo, multicêntrico, aberto e randomizado controlado, concebido para recrutar 792 doentes que foram submetidos com sucesso a ICP por síndromes coronárias agudas ou crónicas. Os participantes serão randomizados 1:1 para o grupo de Gestão Remota Digital ou para o grupo de Cuidados Habituais, com um período de seguimento de 12 meses.

Os doentes no braço de intervenção utilizarão uma plataforma de gestão remota digital. Este sistema integra a monitorização domiciliária para acompanhar a PA, os perfis lipídicos e a atividade física. As características principais incluem alertas acionados por IA para valores anormais, suporte automatizado de decisão para a titulação da medicação (verificado por médicos) e educação para a saúde direcionada. O endpoint primário é a taxa de atingimento do objetivo duplo para a PA e o LDL-C aos 12 meses. O DigiCare-CHD visa estabelecer uma estratégia de gestão proativa e em ciclo fechado para reduzir efetivamente o risco cardiovascular residual e melhorar o prognóstico a longo prazo na população pós-ICP."

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

792

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: DigiCare-CHD Coordinating Center
  • Número de telefone: 13810720787
  • E-mail: chshma@vip.sina.com

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • 13810720787
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
      • Dalian, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
      • Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University, Changchun, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade 18-75 anos
  2. Diagnóstico de Síndrome Coronária Aguda (SCA) ou Síndrome Coronária Crónica (SCC)
  3. Estado pós-intervenção coronária percutânea (ICP) bem-sucedida.
  4. Posse de um smartphone e capacidade para operar a aplicação (de forma independente ou com assistência de um cuidador).
  5. Fornecimento de consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  1. Insuficiência Cardíaca: Classe III-IV da NYHA ou FEVE < 40%.
  2. Disfunção hepática grave (ALT/AST ≥3xVSN ou Bilirrubina Total >1.5 mg/dl)
  3. Disfunção renal grave (TFGe < 30 ml/min/1.73m² ou que necessite de diálise)
  4. Hipotireoidismo não controlado (TSH >1.5xVSN ou >10 mUI/L, ou dose instável nas últimas 6 semanas)
  5. Esperança de vida < 1 ano devido a comorbidades não cardiovasculares
  6. Deficiência sensorial grave (auditiva/visual) ou cognitiva que impeça o uso do dispositivo
  7. Condições que afetem a adesão (por exemplo, perturbação por uso de substâncias, histórico de abuso de álcool)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais
Os doentes recebem o tratamento padrão pós-ICP, incluindo terapia médica orientada por diretrizes (GDMT) e consultas de seguimento ambulatório de rotina aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses.
Experimental: Grupo de Gestão Digital Remota

Intervenção de 1 ano:

  1. Gestão da PA: Frequências de automonitorização orientadas por protocolo. O sistema ativa alertas para PA >130/80 mmHg e gera sugestões automatizadas para titulação de medicação, sujeitas à aprovação do médico.
  2. Gestão lipídica: Lembretes automatizados para testes laboratoriais. Tecnologia de Reconhecimento Ótico de Caracteres (OCR) extrai dados dos relatórios laboratoriais. Se LDL-C ≥1,4 mmol/L, o sistema propõe intensificação do regime para revisão médica.
  3. Gestão do exercício: Objetivo de ≥6000 passos/dia. Os dados são sincronizados através de wearables ou smartphones. A inatividade desencadeia feedback comportamental automatizado.
  4. Gestão da medicação: Lembretes diários baseados na app e "check-ins" digitais. A não-adesão desencadeia alertas automatizados seguidos de intervenção humana se persistente.
  5. Monitorização de sintomas: Resultados reportados pelo paciente (ex.: dor torácica/dispneia) através da App, com triagem automatizada para estratificação de risco.
  6. Educação para a saúde: Entrega por push de materiais educativos de prevenção secundária direcionados.
Outro: Grupo de Gestão Remota Digital

Intervenção de 1 ano

  1. Gestão da Pressão Arterial: Frequências de automonitorização definidas por protocolo. O sistema aciona alertas para PA >130/80 mmHg e gera sugestões automatizadas para titulação de medicação, sujeitas a aprovação médica.
  2. Gestão Lipídica: Lembretes automatizados para testes laboratoriais. Tecnologia de Reconhecimento Ótico de Caracteres (OCR) extrai dados de relatórios laboratoriais. Se LDL-C ≥1,4 mmol/L, o sistema propõe intensificação do regime para revisão médica.
  3. Gestão de Exercício: Objetivo de ≥6000 passos/dia. Os dados são sincronizados via wearables ou smartphones. A inatividade desencadeia feedback comportamental automatizado.
  4. Gestão de Medicação: Lembretes diários baseados em app e "check-ins" digitais. A não adesão desencadeia alertas automatizados seguidos de intervenção humana se persistente.
  5. Monitorização de Sintomas: Resultados reportados pelo paciente (ex.: dor torácica/dispneia) via App, com triagem automatizada para estratificação de risco.
  6. Educação para a Saúde: Entrega por push de materiais educativos de prevenção secundária direcionados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Atingimento do Duplo Objetivo para Pressão Arterial e Lípidos
Prazo: 12 meses após a aleatorização
Definido como a proporção de doentes que atingem tanto PAS < 130 mmHg como PAD < 80 mmHg e LDL-C < 1,4 mmol/L.
12 meses após a aleatorização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: Linha de Base e 12 Meses
Linha de Base e 12 Meses
Taxa de Cumprimento do Exercício
Prazo: 12 Meses
Proporção de doentes que mantêm uma média de ≥6000 passos/dia.
12 Meses
Adesão à Medicação
Prazo: 12 Meses
Escala MARS-10
12 Meses
Taxa de Cessação Tabágica
Prazo: 12 Meses
Abstinência completa auto-reportada de fumar entre fumadores na linha de base
12 Meses
Qualidade de Vida (EQ-5D-5L)
Prazo: 12 Meses
EQ-5D-5L
12 Meses
Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE) Composto por morte por todas as causas, enfarte do miocárdio, arritmia maligna ou hospitalização por insuficiência cardíaca.
Prazo: 12 Meses
12 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Anzhen Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KS2025290

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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