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Gestión Remota Digital para el Cuidado y la Optimización Continua frente a la Atención Habitual en Pacientes con Cardiopatía Coronaria (DigiCare-CHD) (DigiCare-CHD)

31 de diciembre de 2025 actualizado por: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Gestión Remota Digital para la Atención y Optimización Continua Frente a la Atención Habitual en Pacientes con Enfermedad Coronaria (DigiCare-CHD)

El estudio DigiCare-CHD es un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos, abierto, multicéntrico e iniciado por investigadores. Su objetivo es evaluar la eficacia de una plataforma digital de gestión remota basada en teléfonos inteligentes en comparación con la atención habitual para lograr el doble objetivo de alcanzar niveles de presión arterial y colesterol LDL en pacientes con enfermedad coronaria tras una intervención coronaria percutánea.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

"La enfermedad coronaria (CHD) sigue siendo una de las principales causas de mortalidad mundial. Aunque la intervención coronaria percutánea (PCI) mejora significativamente la supervivencia aguda, los pacientes continúan enfrentando un riesgo cardiovascular residual sustancial impulsado por la progresión de la aterosclerosis sistémica. El manejo riguroso de la presión arterial (PA) y del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) es imperativo para la prevención secundaria. Sin embargo, lograr objetivos simultáneos (PA < 130/80 mmHg y LDL-C < 1.4 mmol/L) en la práctica real es desafiante debido a la inercia clínica y a la adherencia subóptima del paciente. El seguimiento ambulatorio tradicional a menudo es fragmentado y reactivo, sin proporcionar el monitoreo continuo necesario para un control óptimo de los factores de riesgo.

El ensayo DigiCare-CHD es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado de etiqueta abierta diseñado para inscribir a 792 pacientes que se han sometido exitosamente a PCI por síndromes coronarios agudos o crónicos. Los participantes serán aleatorizados 1:1 al grupo de Gestión Remota Digital o al grupo de Cuidado Habitual, con un período de seguimiento de 12 meses.

Los pacientes en el brazo de intervención utilizarán una plataforma de gestión remota digital. Este sistema integra monitoreo domiciliario para rastrear la PA, los perfiles lipídicos y la actividad física. Las características clave incluyen alertas impulsadas por IA para valores anormales, soporte automatizado para la toma de decisiones en la titulación de medicamentos (verificado por médicos) y educación sanitaria específica. El criterio de valoración principal es la tasa de logro del doble objetivo para PA y LDL-C a los 12 meses. DigiCare-CHD tiene como objetivo establecer una estrategia de gestión proactiva y de circuito cerrado para reducir efectivamente el riesgo cardiovascular residual y mejorar el pronóstico a largo plazo en la población post-PCI."

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

792

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: DigiCare-CHD Coordinating Center
  • Número de teléfono: 13810720787
  • Correo electrónico: chshma@vip.sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • 13810720787
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
      • Dalian, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
      • Jilin, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University, Changchun, China

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 75 años
  2. Diagnóstico de síndrome coronario agudo (SCA) o síndrome coronario crónico (SCC)
  3. Estado posterior a una intervención coronaria percutánea (ICP) exitosa.
  4. Posesión de un teléfono inteligente y capacidad para operar la aplicación (de forma independiente o con ayuda de un cuidador).
  5. Provisión de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  1. Insuficiencia cardíaca: Clase III-IV de la NYHA o FEVI < 40%.
  2. Disfunción hepática grave (ALT/AST ≥3xLSN o bilirrubina total >1,5 mg/dl)
  3. Disfunción renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73m² o que requiera diálisis)
  4. Hipotiroidismo no controlado (TSH >1,5xLSN o >10 mUI/L, o dosis inestable en las últimas 6 semanas)
  5. Expectativa de vida < 1 año debido a comorbilidades no cardiovasculares
  6. Discapacidad sensorial grave (auditiva/visual) o deterioro cognitivo que impida el uso del dispositivo
  7. Condiciones que afecten la adherencia (por ejemplo, trastorno por consumo de sustancias, antecedentes de abuso de alcohol)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de atención habitual
Los pacientes reciben el manejo estándar post-ICP, incluyendo terapia médica dirigida por guías (GDMT) y visitas de seguimiento ambulatorias de rutina a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses.
Experimental: Grupo de Gestión Remota Digital

Intervención de 1 año:

  1. Gestión de la PA: Frecuencias de automonitorización según protocolo. El sistema activa alertas para PA >130/80 mmHg y genera sugerencias automatizadas para la titulación de medicación, sujetas a aprobación médica.
  2. Gestión de lípidos: Recordatorios automatizados para pruebas de laboratorio. La tecnología de Reconocimiento Óptico de Caracteres (OCR) extrae datos de los informes de laboratorio. Si el LDL-C ≥1,4 mmol/L, el sistema propone intensificación del régimen para revisión médica.
  3. Gestión del ejercicio: Objetivo de ≥6000 pasos/día. Los datos se sincronizan mediante wearables o smartphones. La inactividad activa retroalimentación conductual automatizada.
  4. Gestión de la medicación: Recordatorios diarios basados en la app y "check-ins" digitales. La falta de adherencia activa alertas automatizadas seguidas de intervención humana si persiste.
  5. Monitorización de síntomas: Resultados reportados por el paciente (p. ej., dolor torácico/disnea) mediante la App, con triaje automatizado para estratificación del riesgo.
  6. Educación sanitaria: Envío por push de materiales educativos de prevención secundaria dirigidos.
Otro: Grupo de Gestión Remota Digital

Intervención de 1 año

  1. Gestión de la TA: Frecuencias de automonitorización guiadas por protocolo. El sistema activa alertas para TA >130/80 mmHg y genera sugerencias automatizadas para la titulación de medicación, sujetas a aprobación médica.
  2. Gestión de lípidos: Recordatorios automatizados para pruebas de laboratorio. La tecnología de Reconocimiento Óptico de Caracteres (OCR) extrae datos de los informes de laboratorio. Si LDL-C ≥1,4 mmol/L, el sistema propone una intensificación del régimen para revisión médica.
  3. Gestión del ejercicio: Objetivo de ≥6000 pasos/día. Los datos se sincronizan mediante wearables o smartphones. La inactividad activa retroalimentación conductual automatizada.
  4. Gestión de la medicación: Recordatorios diarios basados en la aplicación y "check-ins" digitales. El incumplimiento activa alertas automatizadas seguidas de intervención humana si persiste.
  5. Monitorización de síntomas: Resultados reportados por el paciente (por ejemplo, dolor torácico/disnea) mediante la App, con triaje automatizado para estratificación de riesgo.
  6. Educación sanitaria: Entrega push de materiales educativos de prevención secundaria dirigidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de consecución del doble objetivo para presión arterial y lípidos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Definida como la proporción de pacientes que logran tanto PAS < 130 mmHg como PAD < 80 mmHg y LDL-C < 1,4 mmol/L.
12 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Baseline y 12 meses
Baseline y 12 meses
Tasa de Cumplimiento del Ejercicio
Periodo de tiempo: 12 Meses
Proporción de pacientes que mantienen un promedio de ≥6000 pasos/día.
12 Meses
Adherencia a la Medicación
Periodo de tiempo: 12 Meses
escala MARS-10
12 Meses
Tasa de Cese del Tabaquismo
Periodo de tiempo: 12 meses
Abstinencia completa autodeclarada del tabaquismo entre fumadores en la línea de base
12 meses
Calidad de Vida（EQ-5D-5L）
Periodo de tiempo: 12 Meses
EQ-5D-5L
12 Meses
Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores (MACE) Combinación de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio, arritmia maligna u hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 12 Meses
12 Meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Anzhen Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KS2025290

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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