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冠心病患者的数字远程管理与持续优化对比常规护理（DigiCare-CHD） (DigiCare-CHD)

2025年12月31日 更新者：Chang sheng Ma、Beijing Anzhen Hospital

冠心病患者数字远程管理与持续优化对比常规护理（DigiCare-CHD）

DigiCare-CHD研究是一项研究者发起的、多中心、开放标签、平行组随机对照试验。 该研究旨在评估基于智能手机的数字远程管理平台与常规护理相比，在实现经皮冠状动脉介入治疗后冠心病患者的血压和低密度脂蛋白胆固醇水平双重达标方面的疗效。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

“冠心病（CHD）仍是全球死亡率的主要原因。虽然经皮冠状动脉介入治疗（PCI）显著提高了急性期生存率，但患者仍面临由系统性动脉粥样硬化进展驱动的重大残余心血管风险。严格控制血压（BP）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）对于二级预防至关重要。然而，在现实临床实践中，由于临床惰性和患者依从性欠佳，同时达到血压<130/80 mmHg和LDL-C<1.4 mmol/L的双重目标具有挑战性。传统的门诊随访通常是分散和被动的，无法提供实现最佳危险因素控制所需的持续监测。

DigiCare-CHD试验是一项前瞻性、多中心、开放标签的随机对照试验，计划招募792名因急性或慢性冠状动脉综合征成功接受PCI的患者。参与者将以1:1的比例随机分配至数字远程管理组或常规护理组，随访期为12个月。

干预组患者将使用数字远程管理平台。该系统整合了家庭监测功能，用于追踪血压、血脂谱和身体活动。主要特点包括基于人工智能的异常值警报、用于药物剂量调整的自动化决策支持（经医生验证）以及针对性健康教育。主要终点是12个月时血压和LDL-C双重目标的达成率。DigiCare-CHD旨在建立一种主动的闭环管理策略，以有效降低PCI术后人群的残余心血管风险并改善长期预后。”

研究类型

介入性

注册 (估计的)

792

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：DigiCare-CHD Coordinating Center
  • 电话号码：13810720787
  • 邮箱：chshma@vip.sina.com

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 13810720787
      • Beijing、中国
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
      • Dalian、中国
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
      • Jilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University, Changchun, China

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄18-75岁
  2. 确诊为急性冠状动脉综合征（ACS）或慢性冠状动脉综合征（CCS）
  3. 成功接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后状态
  4. 拥有智能手机并能够操作应用程序（独立或由护理人员协助）
  5. 提供书面知情同意书

排除标准：

  1. 心力衰竭：NYHA心功能分级III-IV级或左心室射血分数（LVEF）<40%
  2. 严重肝功能不全（ALT/AST≥3倍正常值上限或总胆红素>1.5 mg/dl）
  3. 严重肾功能不全（估算肾小球滤过率（eGFR）<30 ml/min/1.73m²或需要透析）
  4. 未控制的甲状腺功能减退症（TSH>1.5倍正常值上限或>10 mIU/L，或6周内剂量不稳定）
  5. 因非心血管合并症导致预期寿命<1年
  6. 严重感觉（听力/视力）或认知障碍影响设备使用
  7. 影响依从性的状况（例如物质使用障碍、酒精滥用史）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：常规护理组
患者接受标准的PCI术后管理，包括指南指导下的药物治疗（GDMT），并在1、3、6、9和12个月进行常规门诊随访。
实验性的：数字远程管理组

1年干预方案：

  1. 血压管理：协议驱动的自我监测频率。系统在血压>130/80 mmHg时触发警报，并生成药物剂量调整的自动化建议，需经医生批准。
  2. 血脂管理：实验室检测的自动化提醒。光学字符识别（OCR）技术从实验室报告中提取数据。如果LDL-C≥1.4 mmol/L，系统会提出强化治疗方案供医生审核。
  3. 运动管理：目标为每天≥6000步。数据通过可穿戴设备或智能手机同步。不活动会触发自动化的行为反馈。
  4. 药物管理：每日基于应用程序的提醒和数字“签到”。不依从会触发自动化警报，若持续存在则进行人工干预。
  5. 症状监测：通过应用程序收集患者报告结果（如胸痛/呼吸困难），并自动进行风险分层分诊。
  6. 健康教育：推送针对性的二级预防教育材料。
其他：数字远程管理组

1年干预计划

  1. 血压管理：协议驱动的自测频率。 系统会在血压>130/80 mmHg时触发警报，并生成药物剂量调整的自动建议，需经医生批准。
  2. 血脂管理：实验室检查的自动提醒。 光学字符识别（OCR）技术从实验室报告中提取数据。 如果LDL-C≥1.4 mmol/L，系统会提出强化治疗方案的提议供医生审阅。
  3. 运动管理：目标为每日≥6000步。 数据通过可穿戴设备或智能手机同步。 不活动会触发自动行为反馈。
  4. 药物管理：每日基于应用程序的提醒和数字“签到”。 不依从会触发自动警报，如果持续存在则进行人工干预。
  5. 症状监测：通过应用程序报告患者结果（例如胸痛/呼吸困难），并进行自动分诊以进行风险分层。
  6. 健康教育：推送有针对性的二级预防教育材料。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血压和血脂双重达标率
大体时间：随机化后 12 个月
定义为达到收缩压（SBP）< 130 mmHg、舒张压（DBP）< 80 mmHg且低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）< 1.4 mmol/L的患者比例。
随机化后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
左心室射血分数（LVEF）变化
大体时间：基线和12个月
基线和12个月
运动依从率
大体时间：12个月
维持平均每日步数≥6000步的患者比例。
12个月
用药依从性
大体时间：12个月
MARS-10 量表
12个月
戒烟率
大体时间：12个月
基线吸烟者自我报告的完全戒烟
12个月
生活质量（EQ-5D-5L）
大体时间：12个月
EQ-5D-5L
12个月
主要不良心血管事件（MACE）复合终点：全因死亡、心肌梗死、恶性心律失常或因心力衰竭住院。
大体时间：12 个月
12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Anzhen Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月31日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月31日

首次发布 (估计的)

2026年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月31日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KS2025290

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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