Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální dálkové řízení péče a kontinuální optimalizace versus běžná péče u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (DigiCare-CHD) (DigiCare-CHD)

31. prosince 2025 aktualizováno: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
Studie DigiCare-CHD je iniciovaná výzkumníky, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami. Cílem je vyhodnotit účinnost digitální platformy pro vzdálenou správu založené na chytrém telefonu ve srovnání s obvyklou péčí při dosahování dvojitého cíle krevního tlaku a hladiny LDL-cholesterolu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční po perkutánní koronární intervenci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

"Koronární onemocnění srdce (CHD) zůstává hlavní příčinou celosvětové úmrtnosti. Přestože perkutánní koronární intervence (PCI) výrazně zlepšuje akutní přežití, pacienti nadále čelí významnému reziduálnímu kardiovaskulárnímu riziku způsobenému progresí systémové aterosklerózy. Přísné řízení krevního tlaku (BP) a cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C) je nezbytné pro sekundární prevenci. Nicméně dosažení současných cílů (BP < 130/80 mmHg a LDL-C < 1,4 mmol/L) v reálné praxi je obtížné kvůli klinické setrvačnosti a nedostatečné adherenci pacientů. Tradiční ambulantní sledování je často fragmentované a reaktivní, neposkytuje kontinuální monitorování potřebné pro optimální kontrolu rizikových faktorů.

Studie DigiCare-CHD je prospektivní, multicentrická, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie navržená k zařazení 792 pacientů, kteří úspěšně podstoupili PCI pro akutní nebo chronické koronární syndromy. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď do skupiny digitálního vzdáleného řízení, nebo do skupiny obvyklé péče, s následným obdobím 12 měsíců.

Pacienti v intervenční skupině budou využívat platformu digitálního vzdáleného řízení. Tento systém integruje domácí monitorování ke sledování BP, lipidového profilu a fyzické aktivity. Klíčové funkce zahrnují AI-řízená upozornění na abnormální hodnoty, automatizovanou podporu rozhodování pro titraci léků (ověřenou lékaři) a cílené zdravotní vzdělávání. Primárním cílem je míra dosažení dvojitého cíle pro BP a LDL-C za 12 měsíců. DigiCare-CHD si klade za cíl vytvořit proaktivní strategii řízení s uzavřenou smyčkou, která účinně sníží reziduální kardiovaskulární riziko a zlepší dlouhodobou prognózu u populace po PCI."

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

792

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: DigiCare-CHD Coordinating Center
  • Telefonní číslo: 13810720787
  • E-mail: chshma@vip.sina.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • 13810720787
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
      • Dalian, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
      • Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University, Changchun, China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let
  2. Diagnóza akutního koronárního syndromu (AKS) nebo chronického koronárního syndromu (CKS)
  3. Stav po úspěšné perkutánní koronární intervenci (PCI).
  4. Vlastnictví chytrého telefonu a schopnost ovládat aplikaci (samostatně nebo s pomocí pečovatele).
  5. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Srdeční selhání: NYHA třída III-IV nebo LVEF < 40%.
  2. Těžká jaterní dysfunkce (ALT/AST ≥3xULN nebo celkový bilirubin >1,5 mg/dl)
  3. Těžká renální dysfunkce (eGFR < 30 ml/min/1,73m² nebo vyžadující dialýzu)
  4. Nekontrolovaná hypotyreóza (TSH >1,5xULN nebo >10 mIU/L, nebo nestabilní dávkování do 6 týdnů)
  5. Očekávaná délka života < 1 rok z důvodu nekardiovaskulárních komorbidit
  6. Těžké smyslové (sluchové/zrakové) nebo kognitivní postižení znemožňující používání zařízení
  7. Stavy ovlivňující adherenci (např. porucha užívání návykových látek, anamnéza zneužívání alkoholu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina obvyklé péče
Pacienti dostávají standardní péči po PCI, včetně léčby vedené doporučenými postupy (GDMT) a běžných následných ambulantních návštěv v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci.
Experimentální: Skupina digitálního vzdáleného řízení

1letá intervence:

  1. Management krevního tlaku: Protokolem řízené frekvence samoměření.
    Systém spouští upozornění při TK >130/80 mmHg a generuje automatické návrhy na titraci léků, které podléhají schválení lékařem.
  2. Management lipidů: Automatické připomínky laboratorních vyšetření.
    Technologie optického rozpoznávání znaků (OCR) extrahuje data z laboratorních zpráv.
    Pokud LDL-C ≥1,4 mmol/l, systém navrhne intenzifikaci režimu k posouzení lékařem.
  3. Management pohybové aktivity: Cíl ≥6000 kroků/den.
    Data se synchronizují pomocí nositelných zařízení nebo chytrých telefonů.
    Neaktivita spouští automatickou behaviorální zpětnou vazbu.
  4. Management medikace: Denní připomínky v aplikaci a digitální "kontroly".
    Nedodržování spouští automatická upozornění následovaná lidským zásahem při přetrvávání.
  5. Monitorování příznaků: Výsledky hlášené pacientem (např. bolest na hrudi/dušnost) prostřednictvím aplikace s automatickou triáží pro stratifikaci rizika.
  6. Zdravotní výchova: Push doručování cílených edukačních materiálů pro sekundární prevenci.
Jiný: Skupina pro digitální vzdálený management

1letá intervence

  1. Management krevního tlaku: Protokolem řízené frekvence samostatného monitorování. Systém spouští upozornění při TK >130/80 mmHg a generuje automatická doporučení pro titraci léků, podléhající schválení lékařem.
  2. Management lipidů: Automatické připomenutí laboratorního vyšetření. Technologie optického rozpoznávání znaků (OCR) extrahuje data z laboratorních zpráv. Pokud je LDL-C ≥1,4 mmol/l, systém navrhne intenzifikaci léčebného režimu k posouzení lékařem.
  3. Management pohybové aktivity: Cíl ≥6000 kroků/den. Data jsou synchronizována prostřednictvím nositelných zařízení nebo chytrých telefonů. Neaktivita spouští automatickou zpětnou vazbu ohledně chování.
  4. Management medikace: Denní připomenutí prostřednictvím aplikace a digitální "kontroly". Nedodržování spouští automatická upozornění následovaná lidským zásahem v případě přetrvávání.
  5. Sledování příznaků: Výsledky hlášené pacientem (např. bolest na hrudi/dušnost) prostřednictvím aplikace s automatickou triáží pro stratifikaci rizika.
  6. Zdravotní osvěta: Push doručování cílených edukačních materiálů pro sekundární prevenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dosažení dvojího cíle pro krevní tlak a lipidy
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Definováno jako podíl pacientů dosahujících jak SBP < 130 mmHg, tak DBP < 80 mmHg a LDL-C < 1,4 mmol/L.
12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Míra dodržování cvičení
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů udržujících průměrně ≥6000 kroků/den.
12 měsíců
Dodržování léčby
Časové okno: 12 měsíců
Škála MARS-10
12 měsíců
Míra ukončení kouření
Časové okno: 12 měsíců
Úplná abstinence od kouření podle vlastního vyjádření u kuřáků v základním stavu
12 měsíců
Kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: 12 měsíců
EQ-5D-5L
12 měsíců
Hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) – kombinace úmrtí z jakékoli příčiny, infarktu myokardu, maligní arytmie nebo hospitalizace pro srdeční selhání.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KS2025290

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Skupina pro digitální vzdálený management

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit