Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital Fjernstyring for Pleje og Kontinuerlig Optimering Sammenlignet med Sædvanlig Pleje hos Patienter med Koronar Hjertesygdom (DigiCare-CHD) (DigiCare-CHD)

31. december 2025 opdateret af: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Digital Fjernstyring af Pleje og Kontinuerlig Optimering kontra Sædvanlig Pleje hos Patienter med Kranspulsåresygdom (DigiCare-CHD)

DigiCare-CHD-studiet er en undersøger-initieret, multicenter, åben-label, parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg. Det sigter mod at evaluere effektiviteten af en smartphone-baseret digital fjernstyringsplatform sammenlignet med sædvanlig pleje for at opnå dobbelt målopfyldelse af blodtryk og LDL-kolesterolværdier hos patienter med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar intervention.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"Kranspulsåresygdom (CHD) forbliver en førende årsag til global dødelighed. Mens perkutan koronar intervention (PCI) signifikant forbedrer den akutte overlevelse, står patienter fortsat over for en betydelig resterende kardiovaskulær risiko drevet af progressionen af systemisk aterosklerose. Streng styring af blodtryk (BP) og lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) er ufravigelig for sekundær forebyggelse. Imidlertid er det udfordrende at opnå samtidige mål (BP < 130/80 mmHg og LDL-C < 1.4 mmol/L) i praksis på grund af klinisk inerti og suboptimal patientoverholdelse. Traditionel ambulant opfølgning er ofte fragmenteret og reaktiv og formår ikke at give den kontinuerlige overvågning, der kræves for optimal risikofaktorkontrol.

DigiCare-CHD-forsøget fungerer som et prospektivt, multicentrisk, åbent randomiseret kontrolleret forsøg designet til at inkludere 792 patienter, der med succes har gennemgået PCI for akutte eller kroniske koronarsyndromer. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til enten Digital Fjernstyringsgruppen eller Sædvanlig Plejegruppen med en opfølgningsperiode på 12 måneder.

Patienter i interventionsarmen vil anvende en digital fjernstyringsplatform. Dette system integrerer hjemmeovervågning til at spore BP, lipidprofiler og fysisk aktivitet. Nøglefunktioner inkluderer AI-drevne advarsler for abnorme værdier, automatiseret beslutningsstøtte til medicintitrering (verificeret af læger) og målrettet sundhedsuddannelse. Det primære endepunkt er hastigheden af dobbeltmålopfyldelse for BP og LDL-C ved 12 måneder. DigiCare-CHD sigter mod at etablere en proaktiv, lukket-løkke-styringsstrategi for effektivt at reducere resterende kardiovaskulær risiko og forbedre langsigtet prognose i den post-PCI-befolkning."

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

792

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: DigiCare-CHD Coordinating Center
  • Telefonnummer: 13810720787
  • E-mail: chshma@vip.sina.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 13810720787
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
      • Dalian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
      • Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University, Changchun, China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år
  2. Diagnose med akut koronart syndrom (ACS) eller kronisk koronart syndrom (CCS)
  3. Status efter vellykket perkutan koronar intervention (PCI)
  4. Besiddelse af en smartphone og evne til at betjene applikationen (selvstændigt eller med hjælp fra en omsorgsperson)
  5. Aflæggelse af skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Hjertesvigt: NYHA klasse III-IV eller LVEF < 40%
  2. Svær leversvigt (ALT/AST ≥3xULN eller totalt bilirubin >1,5 mg/dl)
  3. Svær nyresvigt (eGFR < 30 ml/min/1,73m² eller behov for dialyse)
  4. Ukontrolleret hypotyreose (TSH >1,5xULN eller >10 mIU/L, eller ustabil dosis inden for 6 uger)
  5. Forventet levetid < 1 år på grund af ikke-kardiovaskulære komorbiditeter
  6. Svær sensorisk (hørelse/syn) eller kognitiv funktionsnedsættelse, der forhindrer brug af enheden
  7. Tilstande, der påvirker overholdelse (f.eks. stofmisbrug, tidligere alkoholmisbrug)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig behandlingsgruppe
Patienter modtager standard behandling efter PCI, inklusive retningslinjestyret medicinsk behandling (GDMT) og rutinemæssige ambulante kontrolbesøg efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Eksperimentel: Digital Remote Management Group

1-års intervention:

  1. Blodtryksstyring: Protokol-drevet selvovervågningsfrekvenser. Systemet udløser alarmer for blodtryk >130/80 mmHg og genererer automatiske forslag til medicintitrering, underlagt lægegodkendelse.
  2. Lipidstyring: Automatiske påmindelser til laboratorietest. Optisk Tegngenkendelse (OCR)-teknologi udtrækker data fra laboratorierapporter. Hvis LDL-C ≥1,4 mmol/L, foreslår systemet regimenintensivering til lægerevision.
  3. Træningsstyring: Mål på ≥6000 skridt/dag. Data synkroniseres via wearables eller smartphones. Inaktivitet udløser automatisk adfærdsfeedback.
  4. Medicineringstyring: Daglige app-baserede påmindelser og digitale "check-ins". Ikke-overholdelse udløser automatiske alarmer efterfulgt af menneskelig intervention, hvis vedvarende.
  5. Symptomovervågning: Patientrapporterede resultater (f.eks. brystsmerter/åndenød) via appen, med automatisk triage til risikostratificering.
  6. Sundhedsuddannelse: Push-levering af målrettede sekundærforebyggende undervisningsmaterialer.
Andet: Digitalt Fjernstyringsteam

1-års intervention

  1. Blodtryksstyring: Protokol-drevet selvmonitorering af frekvenser. Systemet udløser advarsler for BT >130/80 mmHg og genererer automatiske forslag til medicineringstitrering, underlagt lægegodkendelse.
  2. Lipidstyring: Automatiske påmindelser til laboratorietest. Optical Character Recognition (OCR)-teknologi ekstraherer data fra laboratorierapporter. Hvis LDL-C ≥1.4 mmol/L, foreslår systemet intensivering af regimen til lægerevision.
  3. Træningsstyring: Mål på ≥6000 skridt/dag. Data synkroniseres via wearables eller smartphones. Inaktivitet udløser automatisk adfærdsfeedback.
  4. Medicineringstyring: Daglige app-baserede påmindelser og digitale "check-ins". Manglende overholdelse udløser automatiske advarsler efterfulgt af menneskelig intervention, hvis vedvarende.
  5. Symptomovervågning: Patientrapporterede resultater (f.eks. brystsmerter/dyspnø) via app'en, med automatisk triage til risikostratificering.
  6. Sundhedsuddannelse: Push-levering af målrettede sekundærforebyggende undervisningsmaterialer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Dual Goal Attainment for Blood Pressure and Lipids
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Defineret som andelen af patienter, der opnår både SBP < 130 mmHg og DBP < 80 mmHg samt LDL-C < 1,4 mmol/L.
12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Træningsoverholdelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter, der opretholder et gennemsnit på ≥6000 skridt/dag.
12 måneder
Overholdelse af medicinering
Tidsramme: 12 måneder
MARS-10 skalaen
12 måneder
Rygstoprate
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapporteret fuldstændig afholdenhed fra rygning blandt basislinjerygere
12 måneder
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 12 måneder
EQ-5D-5L
12 måneder
Alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) Sammensat af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, malign arytmi eller indlæggelse for hjertesvigt.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2025

Først opslået (Anslået)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KS2025290

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med Digitalt Fjernstyringsteam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner