Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital Distanshantering för Vård och Kontinuerlig Optimering mot Sedvanlig Vård hos Patienter med Kranskärlssjukdom (DigiCare-CHD) (DigiCare-CHD)

31 december 2025 uppdaterad av: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Digital fjärrstyrning för vård och kontinuerlig optimering kontra vanlig vård för patienter med kranskärlssjukdom (DigiCare-CHD)

DigiCare-CHD-studien är en initierad av forskare, multicentrisk, öppen, parallellgruppsrandomiserad kontrollerad studie. Den syftar till att utvärdera effekten av en smartphonebaserad digital fjärrhanteringsplattform jämfört med vanlig vård för att uppnå dubbla mål för blodtryck och LDL-kolesterolnivåer hos patienter med kranskärlssjukdom efter perkutan koronarintervention.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

"Kranskärlssjukdom (CHD) förblir en ledande orsak till global dödlighet. Medan perkutan koronarintervention (PCI) signifikant förbättrar akut överlevnad, står patienter fortsatt inför betydande kvarvarande kardiovaskulär risk som drivs av progressionen av systemisk ateroskleros. Noggrann hantering av blodtryck (BP) och lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) är avgörande för sekundärprevention. Att samtidigt uppnå målen (BP < 130/80 mmHg och LDL-C < 1.4 mmol/L) i verklig praxis är dock utmanande på grund av klinisk tröghet och suboptimal patientefterlevnad. Traditionell öppenvårdsuppföljning är ofta fragmenterad och reaktiv, vilket misslyckas med att tillhandahålla den kontinuerliga övervakning som krävs för optimal riskfaktorkontroll.

DigiCare-CHD-studien fungerar som en prospektiv, multicentrisk, öppen randomiserad kontrollerad studie utformad för att rekrytera 792 patienter som framgångsrikt genomgått PCI för akuta eller kroniska koronara syndrom. Deltagare kommer att randomiseras 1:1 till antingen Digital fjärrstyrningsgrupp eller Vanlig vårdgrupp, med en uppföljningsperiod på 12 månader.

Patienter i interventionsarmen kommer att använda en digital fjärrstyrningsplattform. Detta system integrerar hemövervakning för att spåra BP, lipidprofiler och fysisk aktivitet. Nyckelfunktioner inkluderar AI-drivna aviseringar för avvikande värden, automatiserat beslutsstöd för läkemedelstitrering (verifierad av läkare) och riktad hälsoinformation. Den primära slutpunkten är andelen som uppnår dubbelmålet för BP och LDL-C efter 12 månader. DigiCare-CHD syftar till att etablera en proaktiv, sluten slingstrategi för att effektivt minska kvarvarande kardiovaskulär risk och förbättra långsiktig prognos i post-PCI-populationen."

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

792

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: DigiCare-CHD Coordinating Center
  • Telefonnummer: 13810720787
  • E-post: chshma@vip.sina.com

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 13810720787
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
      • Dalian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
      • Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University, Changchun, China

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18–75 år
  2. Diagnos av akut koronart syndrom (ACS) eller kroniskt koronart syndrom (CCS)
  3. Status efter framgångsrik perkutan koronar intervention (PCI).
  4. Ägande av en smartphone och förmåga att använda applikationen (självständigt eller med vårdgivarassistans).
  5. Lämnande av skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  1. Hjärtsvikt: NYHA klass III–IV eller LVEF < 40%.
  2. Svår leversvikt (ALT/AST ≥3xULN eller totalt bilirubin >1,5 mg/dl)
  3. Svår njursvikt (eGFR < 30 ml/min/1,73m² eller kräver dialys)
  4. Okontrollerad hypotyreos (TSH >1,5xULN eller >10 mIE/L, eller instabil dosering inom 6 veckor)
  5. Livslängd < 1 år på grund av icke-kardiovaskulära komorbiditeter
  6. Svår sensorisk (hörsel/syn) eller kognitiv nedsättning som förhindrar enhetsanvändning
  7. Tillstånd som påverkar följsamhet (t.ex. substansbrukssyndrom, historia av alkoholmissbruk)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Patienterna får standardbehandling efter PCI, inklusive riktlinjestyrd medicinsk behandling (GDMT) och rutinmässiga följduppföljningar på 1, 3, 6, 9 och 12 månader.
Experimentell: Digital Remote Management Group

1-års intervention:

  1. Blodtryckshantering: Protokollstyrd självövervakning med olika frekvenser. Systemet utlöser larm för blodtryck >130/80 mmHg och genererar automatiserade förslag på läkemedelsjustering, efter läkarens godkännande.
  2. Lipidhantering: Automatiska påminnelser för laboratorieprovtagning. Optisk teckenigenkänning (OCR) extraherar data från laboratorierapporter. Om LDL-C ≥1,4 mmol/L föreslår systemet intensifiering av behandlingen för läkargranskning.
  3. Motionshantering: Mål på ≥6000 steg/dag. Data synkroniseras via wearables eller smartphones. Inaktivitet utlöser automatiserad beteendefeedback.
  4. Läkemedelshantering: Dagliga app-baserade påminnelser och digitala "check-ins". Bristande följsamhet utlöser automatiska larm följt av mänsklig intervention om det kvarstår.
  5. Symptomövervakning: Patientrapporterade utfall (t.ex. bröstsmärta/andnöd) via appen, med automatisk triage för riskstratifiering.
  6. Hälsoinformation: Direktleverans av riktade utbildningsmaterial för sekundärprevention.
Övrig: Digital Remote Management Group

1-års intervention

  1. Blodtryckshantering: Protokollstyrda självövervakningsfrekvenser. Systemet utlöser larm för blodtryck >130/80 mmHg och genererar automatiserade förslag på läkemedelstitrering, under förutsättning av läkarintyg.
  2. Lipidhantering: Automatiserade påminnelser för laboratorietester. Optisk teckenigenkänning (OCR) extraherar data från laboratorierapporter. Om LDL-C ≥1,4 mmol/L föreslår systemet intensifiering av behandlingsregimen för läkaröversyn.
  3. Träningshantering: Mål på ≥6000 steg/dag. Data synkroniseras via wearables eller smartphones. Inaktivitet utlöser automatiserad beteendefeedback.
  4. Läkemedelshantering: Dagliga app-baserade påminnelser och digitala "incheckningar". Icke-efterlevnad utlöser automatiserade larm följt av mänsklig intervention vid bestående problem.
  5. Symptomövervakning: Patientrapporterade utfall (t.ex. bröstsmärta/andnöd) via appen, med automatiserad triage för riskstratifiering.
  6. Hälsoutbildning: Push-leverans av riktade sekundärpreventiva utbildningsmaterial.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel som uppnår dubbelmålet för blodtryck och lipider
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Definierat som andelen patienter som uppnår både SBP < 130 mmHg och DBP < 80 mmHg samt LDL-C < 1.4 mmol/L.
12 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vänsterkammarutstötning (LVEF)
Tidsram: Baseline och 12 månader
Baseline och 12 månader
Träningsföljsamhet
Tidsram: 12 månader
Andel patienter som upprätthåller ett genomsnitt på ≥6000 steg/dag.
12 månader
Medicineringstillit
Tidsram: 12 månader
MARS-10-skalan
12 månader
Rökavvänjningsfrekvens
Tidsram: 12 månader
Självrapporterad fullständig avhållsamhet från rökning bland baseline-rökare
12 månader
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: 12 månader
EQ-5D-5L
12 månader
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) Sammansättning av dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt, maligna arytmier eller inläggning för hjärtsvikt.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2025

Första postat (Beräknad)

12 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KS2025290

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera